- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02894697
Klinische betekenis van pre-interventionele optische coherentietomografie bij bioresorbeerbare vasculaire scaffold-implantatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is algemeen bekend dat niet-optimale stentimplantatie geassocieerd met onderexpansie of onvolledige bevestiging van de stut tijdens percutane coronaire interventie (PCI) leidt tot een hogere incidentie van restenose en stenttrombose. OCT-geleide PCI met metalen stent is eerder veilig en haalbaar gebleken, wat resulteert in betere klinische resultaten in vergelijking met alleen-angiografie geleide PCI. Everolimus-eluting bioabsorbable vasculaire scaffold (BVS; Abbott Vascular, Santa Clara, CA, VS) werd gemaakt van een bioabsorbeerbare polymelkzuurruggengraat die is gecoat met een sneller geabsorbeerde polymelkzuurlaag die de afgifte van het antiproliferatieve geneesmiddel, everolimus, bevat en regelt. . BVS heeft een aantal voorgestelde voordelen ten opzichte van de huidige metalen stenttechnologie. Deze omvatten het elimineren van chronische bronnen van irritatie en ontsteking van vaten, wat het potentiële risico van late scaffold-trombose na volledige scaffold-bioresorptie kan verminderen. Hoewel de huidige generatie van de Absorb BVS een grotere stutdikte heeft van 150 μm vergeleken met 80 μm van de stut van de Xience-stent, was de acute terugslag van het polymere apparaat vergelijkbaar met die van een metalen stent. Operators waren echter geneigd om dilatatiehulpmiddelen minder agressief te gebruiken vanwege de bezorgdheid over de beperking van de rek-bij-breuk van polylactide.
Eerdere studies meldden 20-30% van onderexpansie of malappositie met BVS, wat het risico op bijwerkingen, waaronder late stenttrombose, zou verhogen. OCT-begeleiding kan een meer geoptimaliseerde steigerplaatsing en ook betere resultaten verbeteren. Er is echter nog steeds onvoldoende bewijs dat OCT een onvermijdelijke rol speelt bij optimale implantatie van BVS en het zou in de praktijk meer moeten worden geëvalueerd. In het onderzoek zullen de onderzoekers een incidentie evalueren van OCT-gedefinieerde BVS-suboptimalisatie die aanvullende PCI+A1 vereist.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 03722
- Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ≥ 19 jaar oud
- Patiënten met ischemische hartziekte die in aanmerking komen voor coronaire revascularisatie met PCI
- Significante coronaire de novo laesie (stenose > 70% volgens kwantitatieve angiografische analyse) behandeld door enkelvoudige BVS ≤ 28 mm
- Referentievatdiameter van 2,5 tot 3,5 mm door beoordeling door de operator
Uitsluitingscriteria:
- Complexe laesiemorfologieën zoals aorto-ostiaal, onbeschermd linkerhoofd, chronische totale occlusie, transplantaat, trombose en restenose
- Contra-indicatie of overgevoeligheid voor bloedplaatjesaggregatieremmers of contrastmiddelen
- Creatininegehalte ≥ 2,0 mg/dL of ESRD
- Ernstige leverfunctiestoornis (3 keer de normale referentiewaarden)
- Zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger kunnen worden
- Onvermogen om de geïnformeerde inhoud te begrijpen of te lezen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Angiografie-begeleiding
|
Everolimus-eluerende bioresorbeerbare vasculaire scaffold (Absorb, Abbott Vascular, Santa Clara, CA, VS) was gemaakt van een biologisch absorbeerbare polymelkzuurruggengraat die is gecoat met een sneller geabsorbeerde polymelkzuurlaag die de afgifte van het antiproliferatieve geneesmiddel, everolimus, bevat en regelt. .
PCI zal worden uitgevoerd met BVS onder conventionele coronaire angiografie zonder enige andere intravasculaire beeldvormende modaliteit.
Na PCI zal postprocedurele OCT worden geëvalueerd om OCT-gedefinieerde suboptimale resultaten te vinden die aanvullende PCI vereisen.
Als er OCT-gedefinieerde suboptimalisatie is, wordt aanvullende PCI uitgevoerd, inclusief ballonangioplastiek of aanvullende stent- of BVS-implantatie voor scaffold-optimalisatie.
Verdere postprocedurele OCT zal ook worden geëvalueerd of scaffoldimplantatie volledig is geoptimaliseerd of niet.
|
|
Experimenteel: OCT-begeleiding
|
Everolimus-eluerende bioresorbeerbare vasculaire scaffold (Absorb, Abbott Vascular, Santa Clara, CA, VS) was gemaakt van een biologisch absorbeerbare polymelkzuurruggengraat die is gecoat met een sneller geabsorbeerde polymelkzuurlaag die de afgifte van het antiproliferatieve geneesmiddel, everolimus, bevat en regelt. .
Voor geoptimaliseerde PCI kunnen zowel conventionele coronaire angiografie als optische coherentietomografie worden gebruikt vóór stentimplantatie.
Na PCI zal postprocedurele OCT worden geëvalueerd om OCT-gedefinieerde suboptimale resultaten te vinden die aanvullende PCI vereisen.
Als er OCT-gedefinieerde suboptimalisatie is, wordt aanvullende PCI uitgevoerd, inclusief ballonangioplastiek of aanvullende stent- of BVS-implantatie voor scaffold-optimalisatie.
Verdere postprocedurele OCT zal ook worden geëvalueerd of scaffoldimplantatie volledig is geoptimaliseerd of niet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Een incidentie van door OCT gedefinieerde suboptimalisatie van BVS waarvoor extra BVS nodig is
Tijdsspanne: 1 seconde nadat angiografische steigeroptimalisatie is verkregen
|
Een incidentie van door OCT gedefinieerde BVS-suboptimalisatie die aanvullende PCI vereist : Een composiet van minimaal scaffoldoppervlak <5 mm2, restgebiedstenose >20%, grote randdissecties, onvolledige stutaanhechting en scaffoldpatroonverstoringen |
1 seconde nadat angiografische steigeroptimalisatie is verkregen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1-2016-0038
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .