Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische betekenis van pre-interventionele optische coherentietomografie bij bioresorbeerbare vasculaire scaffold-implantatie

11 januari 2019 bijgewerkt door: Yonsei University
Eerdere studies meldden 20-30% van onderexpansie of malappositie met BVS, wat het risico op bijwerkingen, waaronder late stenttrombose, zou verhogen. OCT-begeleiding kan een meer geoptimaliseerde steigerplaatsing en ook betere resultaten verbeteren. Er is echter nog steeds onvoldoende bewijs dat OCT een onvermijdelijke rol speelt bij optimale implantatie van BVS en het zou in de praktijk meer moeten worden geëvalueerd. In het onderzoek zullen de onderzoekers een incidentie evalueren van OCT-gedefinieerde BVS-suboptimalisatie die aanvullende PCI+A1 vereist.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het is algemeen bekend dat niet-optimale stentimplantatie geassocieerd met onderexpansie of onvolledige bevestiging van de stut tijdens percutane coronaire interventie (PCI) leidt tot een hogere incidentie van restenose en stenttrombose. OCT-geleide PCI met metalen stent is eerder veilig en haalbaar gebleken, wat resulteert in betere klinische resultaten in vergelijking met alleen-angiografie geleide PCI. Everolimus-eluting bioabsorbable vasculaire scaffold (BVS; Abbott Vascular, Santa Clara, CA, VS) werd gemaakt van een bioabsorbeerbare polymelkzuurruggengraat die is gecoat met een sneller geabsorbeerde polymelkzuurlaag die de afgifte van het antiproliferatieve geneesmiddel, everolimus, bevat en regelt. . BVS heeft een aantal voorgestelde voordelen ten opzichte van de huidige metalen stenttechnologie. Deze omvatten het elimineren van chronische bronnen van irritatie en ontsteking van vaten, wat het potentiële risico van late scaffold-trombose na volledige scaffold-bioresorptie kan verminderen. Hoewel de huidige generatie van de Absorb BVS een grotere stutdikte heeft van 150 μm vergeleken met 80 μm van de stut van de Xience-stent, was de acute terugslag van het polymere apparaat vergelijkbaar met die van een metalen stent. Operators waren echter geneigd om dilatatiehulpmiddelen minder agressief te gebruiken vanwege de bezorgdheid over de beperking van de rek-bij-breuk van polylactide.

Eerdere studies meldden 20-30% van onderexpansie of malappositie met BVS, wat het risico op bijwerkingen, waaronder late stenttrombose, zou verhogen. OCT-begeleiding kan een meer geoptimaliseerde steigerplaatsing en ook betere resultaten verbeteren. Er is echter nog steeds onvoldoende bewijs dat OCT een onvermijdelijke rol speelt bij optimale implantatie van BVS en het zou in de praktijk meer moeten worden geëvalueerd. In het onderzoek zullen de onderzoekers een incidentie evalueren van OCT-gedefinieerde BVS-suboptimalisatie die aanvullende PCI+A1 vereist.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

123

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ≥ 19 jaar oud
  • Patiënten met ischemische hartziekte die in aanmerking komen voor coronaire revascularisatie met PCI
  • Significante coronaire de novo laesie (stenose > 70% volgens kwantitatieve angiografische analyse) behandeld door enkelvoudige BVS ≤ 28 mm
  • Referentievatdiameter van 2,5 tot 3,5 mm door beoordeling door de operator

Uitsluitingscriteria:

  • Complexe laesiemorfologieën zoals aorto-ostiaal, onbeschermd linkerhoofd, chronische totale occlusie, transplantaat, trombose en restenose
  • Contra-indicatie of overgevoeligheid voor bloedplaatjesaggregatieremmers of contrastmiddelen
  • Creatininegehalte ≥ 2,0 mg/dL of ESRD
  • Ernstige leverfunctiestoornis (3 keer de normale referentiewaarden)
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger kunnen worden
  • Onvermogen om de geïnformeerde inhoud te begrijpen of te lezen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Angiografie-begeleiding
Everolimus-eluerende bioresorbeerbare vasculaire scaffold (Absorb, Abbott Vascular, Santa Clara, CA, VS) was gemaakt van een biologisch absorbeerbare polymelkzuurruggengraat die is gecoat met een sneller geabsorbeerde polymelkzuurlaag die de afgifte van het antiproliferatieve geneesmiddel, everolimus, bevat en regelt. . PCI zal worden uitgevoerd met BVS onder conventionele coronaire angiografie zonder enige andere intravasculaire beeldvormende modaliteit. Na PCI zal postprocedurele OCT worden geëvalueerd om OCT-gedefinieerde suboptimale resultaten te vinden die aanvullende PCI vereisen. Als er OCT-gedefinieerde suboptimalisatie is, wordt aanvullende PCI uitgevoerd, inclusief ballonangioplastiek of aanvullende stent- of BVS-implantatie voor scaffold-optimalisatie. Verdere postprocedurele OCT zal ook worden geëvalueerd of scaffoldimplantatie volledig is geoptimaliseerd of niet.
Experimenteel: OCT-begeleiding
Everolimus-eluerende bioresorbeerbare vasculaire scaffold (Absorb, Abbott Vascular, Santa Clara, CA, VS) was gemaakt van een biologisch absorbeerbare polymelkzuurruggengraat die is gecoat met een sneller geabsorbeerde polymelkzuurlaag die de afgifte van het antiproliferatieve geneesmiddel, everolimus, bevat en regelt. . Voor geoptimaliseerde PCI kunnen zowel conventionele coronaire angiografie als optische coherentietomografie worden gebruikt vóór stentimplantatie. Na PCI zal postprocedurele OCT worden geëvalueerd om OCT-gedefinieerde suboptimale resultaten te vinden die aanvullende PCI vereisen. Als er OCT-gedefinieerde suboptimalisatie is, wordt aanvullende PCI uitgevoerd, inclusief ballonangioplastiek of aanvullende stent- of BVS-implantatie voor scaffold-optimalisatie. Verdere postprocedurele OCT zal ook worden geëvalueerd of scaffoldimplantatie volledig is geoptimaliseerd of niet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een incidentie van door OCT gedefinieerde suboptimalisatie van BVS waarvoor extra BVS nodig is
Tijdsspanne: 1 seconde nadat angiografische steigeroptimalisatie is verkregen

Een incidentie van door OCT gedefinieerde BVS-suboptimalisatie die aanvullende PCI vereist

: Een composiet van minimaal scaffoldoppervlak <5 mm2, restgebiedstenose >20%, grote randdissecties, onvolledige stutaanhechting en scaffoldpatroonverstoringen

1 seconde nadat angiografische steigeroptimalisatie is verkregen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

9 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1-2016-0038

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren