A beavatkozás előtti optikai koherencia tomográfia klinikai jelentősége bioreszorbeálódó vaszkuláris vázbeültetésben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Köztudott, hogy a perkután koszorúér-beavatkozás (PCI) során a nem optimális stentbeültetés, amely a perkután koszorúér-beavatkozás (PCI) során az alul-táguláshoz vagy a támaszték hiányos felhelyezéséhez kapcsolódik, a restenosis és a stent thrombosis gyakoribb előfordulásához vezet. Az OCT-vezérelt PCI fémstenttel korábban biztonságosnak és kivitelezhetőnek bizonyult, ami jobb klinikai eredményeket eredményezett, mint a csak angiográfiával irányított PCI. Az everolimusszal eluálódó, biológiailag felszívódó vaszkuláris váz (BVS; Abbott Vascular, Santa Clara, CA, USA) biológiailag felszívódó tejsavvázból készült, amelyet gyorsabban felszívódó tejsavréteggel vontak be, amely tartalmazza és szabályozza az antiproliferatív gyógyszer, az everolimusz felszabadulását. . A BVS számos előnnyel rendelkezik a jelenlegi fémstent-technológiához képest. Ezek közé tartozik az érirritáció és gyulladás krónikus forrásainak megszüntetése, ami csökkentheti a késői állvány trombózis potenciális kockázatát a teljes állvány bioreszorpció után. Bár az Absorb BVS jelenlegi generációja nagyobb, 150 μm-es támasztékvastagsággal rendelkezik, mint a Xience stent 80 μm-es rugója, a polimer eszköz akut visszarúgása hasonló volt a fém stentéhez. A kezelők azonban hajlamosak voltak kevésbé agresszíven használni a tágító eszközöket a polilaktid szakadási nyúlásának korlátozása miatt.
Korábbi tanulmányok 20-30%-ról számoltak be a BVS miatti alul-tágulásról vagy helytelenségről, ami növeli a nemkívánatos események, köztük a késői stent trombózis kockázatát. Az OCT-vezetés javíthatja az állványok optimalizáltabb elhelyezését és jobb eredményeket is. Mindazonáltal még mindig nincs elegendő bizonyíték arra vonatkozóan, hogy az OCT elkerülhetetlen szerepet játszik a BVS optimális beültetésében, és ezt a gyakorlatban jobban értékelni kellene. A vizsgálat során a kutatók értékelni fogják az OCT által meghatározott BVS részoptimalizálás előfordulását, amely további PCI+A1-et igényel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
- Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19 évesnél idősebb betegek
- Ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegek, akiknél fontolóra veszik a PCI-vel végzett koszorúér-revaszkularizációt
- Szignifikáns koszorúér de novo elváltozás (szűkület > 70% kvantitatív angiográfiás analízis alapján), egyetlen BVS-sel kezelve ≤ 28 mm
- A referenciaedény átmérője 2,5–3,5 mm a kezelő értékelése szerint
Kizárási kritériumok:
- Komplex léziómorfológiák, mint például aorto-ostialis, nem védett bal fő, krónikus teljes elzáródás, graft, trombózis és restenosis
- Ellenjavallat vagy túlérzékenység thrombocyta-aggregáció-gátló szerekkel vagy kontrasztanyagokkal szemben
- Kreatininszint ≥ 2,0 mg/dl vagy ESRD
- Súlyos májműködési zavar (a normál referenciaértékek háromszorosa)
- Terhes nők vagy potenciálisan fogamzóképes nők
- Képtelenség megérteni vagy elolvasni a tájékozott tartalmat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Angiográfia-vezetés
|
Az everolimusszal eluáló bioreszorbeálódó vaszkuláris váz (Absorb, Abbott Vascular, Santa Clara, CA, USA) biológiailag felszívódó tejsavvázból készült, amelyet gyorsabban felszívódó tejsavréteggel vontak be, amely tartalmazza és szabályozza az antiproliferatív gyógyszer, az everolimusz felszabadulását. .
A PCI-t BVS-sel végezzük hagyományos koszorúér angiográfiával, minden más intravaszkuláris képalkotó módszer nélkül.
A PCI után a posztprocedurális OCT kiértékelésre kerül, hogy megtalálják az OCT által meghatározott szuboptimális eredményeket, amelyek további PCI-t igényelnek.
Ha van OCT által meghatározott szuboptimalizálás, további PCI-t kell végezni, beleértve a ballonos angioplasztikát vagy további stent vagy BVS beültetést az állvány optimalizálása érdekében.
A további műtét utáni OCT-t is értékelni fogják, hogy az állványbeültetés teljesen optimalizált-e vagy sem.
|
|
Kísérleti: TOT-útmutató
|
Az everolimusszal eluáló bioreszorbeálódó vaszkuláris váz (Absorb, Abbott Vascular, Santa Clara, CA, USA) biológiailag felszívódó tejsavvázból készült, amelyet gyorsabban felszívódó tejsavréteggel vontak be, amely tartalmazza és szabályozza az antiproliferatív gyógyszer, az everolimusz felszabadulását. .
Az optimalizált PCI érdekében a stent beültetés előtt mind a hagyományos koszorúér-angiográfia, mind az optikai koherencia tomográfia használható.
A PCI után a posztprocedurális OCT kiértékelésre kerül, hogy megtalálják az OCT által meghatározott szuboptimális eredményeket, amelyek további PCI-t igényelnek.
Ha van OCT által meghatározott szuboptimalizálás, további PCI-t kell végezni, beleértve a ballonos angioplasztikát vagy további stent vagy BVS beültetést az állvány optimalizálása érdekében.
A további műtét utáni OCT-t is értékelni fogják, hogy az állványbeültetés teljesen optimalizált-e vagy sem.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A BVS OCT által meghatározott részoptimalizálásának előfordulása, amely további BVS-t igényel
Időkeret: 1 másodperccel az angiográfiai állvány optimalizálása után
|
Az OCT által meghatározott BVS szuboptimizálás előfordulása, amely további PCI-t igényel : Az állvány minimális területe <5 mm2, a maradék terület szűkülete >20%, a fő élkivágások, a támaszték hiányos felhelyezése és az állványmintázat megsértése |
1 másodperccel az angiográfiai állvány optimalizálása után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1-2016-0038
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .