Kliniczne znaczenie przedinterwencyjnej optycznej tomografii koherencyjnej w implantacji bioresorbowalnego rusztowania naczyniowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Powszechnie wiadomo, że nieoptymalna implantacja stentu związana z niedostatecznym rozprężeniem lub niecałkowitym założeniem rozpórki podczas przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) prowadzi do częstszego występowania restenozy i zakrzepicy w stencie. Wcześniej wykazano, że PCI pod kontrolą OCT ze stentem metalowym jest bezpieczna i wykonalna, co skutkuje lepszymi wynikami klinicznymi w porównaniu z PCI pod kontrolą wyłącznie angiografii. Biowchłanialne rusztowanie naczyniowe uwalniające ewerolimus (BVS; Abbott Vascular, Santa Clara, Kalifornia, USA) wykonano z biowchłanialnego szkieletu kwasu polimlekowego, który jest pokryty szybciej wchłanianą warstwą kwasu polimlekowego, która zawiera i kontroluje uwalnianie leku antyproliferacyjnego, ewerolimusu . BVS ma szereg proponowanych zalet w porównaniu z obecną technologią stentów metalowych. Obejmują one eliminację przewlekłych źródeł podrażnienia i zapalenia naczyń, co może zmniejszyć potencjalne ryzyko późnej zakrzepicy rusztowania po całkowitej bioresorpcji rusztowania. Chociaż obecna generacja Absorb BVS ma większą grubość rozpórki wynoszącą 150 μm w porównaniu z 80 μm rozporki stentu Xience, ostry odrzut urządzenia polimerowego był podobny do stentu metalowego. Jednak operatorzy mieli tendencję do mniej agresywnego stosowania urządzeń rozszerzających ze względu na obawy dotyczące ograniczenia wydłużenia przy zerwaniu polilaktydu.
Wcześniejsze badania wykazały 20-30% niedorozwoju lub nieprawidłowego położenia w przypadku BVS, co zwiększa ryzyko zdarzeń niepożądanych, w tym późnej zakrzepicy w stencie. Wytyczne OCT mogą poprawić bardziej zoptymalizowane rozmieszczenie rusztowań, a także lepsze wyniki. Jednak nadal nie ma wystarczających dowodów na to, że OCT odgrywa nieuniknioną rolę w optymalnej implantacji BVS i należy ją dokładniej ocenić w praktyce. W badaniu badacze ocenią częstość występowania sub-optymalizacji BVS zdefiniowanej przez OCT, wymagającej dodatkowej PCI+A1.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥ 19 lat
- Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca, u których rozważa się rewaskularyzację wieńcową za pomocą PCI
- Istotna zmiana de novo w tętnicy wieńcowej (zwężenie > 70% według ilościowej analizy angiograficznej) leczona pojedynczym BVS ≤ 28 mm
- Średnica naczynia referencyjnego od 2,5 do 3,5 mm według oceny operatora
Kryteria wyłączenia:
- Złożone morfologie zmian chorobowych, takie jak aorto-ostial, niezabezpieczona lewa pnia główna, przewlekła całkowita niedrożność, przeszczep, zakrzepica i restenoza
- Przeciwwskazania lub nadwrażliwość na środki przeciwpłytkowe lub środki kontrastowe
- Stężenie kreatyniny ≥ 2,0 mg/dl lub ESRD
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (3-krotność normalnych wartości referencyjnych)
- Kobiety w ciąży lub kobiety mogące zajść w ciążę
- Niemożność zrozumienia lub przeczytania poinformowanych treści
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wskazówki dotyczące angiografii
|
Bioresorbowalne rusztowanie naczyniowe uwalniające ewerolimus (Absorb, Abbott Vascular, Santa Clara, CA, USA) zostało wykonane z biowchłanialnego szkieletu kwasu polimlekowego, który jest pokryty szybciej wchłanianą warstwą kwasu polimlekowego, która zawiera i kontroluje uwalnianie leku antyproliferacyjnego, ewerolimusu .
PCI zostanie przeprowadzona z użyciem BVS w ramach konwencjonalnej angiografii wieńcowej bez jakiejkolwiek innej metody obrazowania wewnątrznaczyniowego.
Po PCI zostanie oceniona OCT po zabiegu w celu znalezienia suboptymalnych wyników zdefiniowanych przez OCT wymagających dodatkowej PCI.
Jeśli istnieje suboptymalizacja zdefiniowana przez OCT, zostanie wykonana dodatkowa PCI, w tym angioplastyka balonowa lub implantacja dodatkowego stentu lub BVS w celu optymalizacji rusztowania.
Dalsza pozabiegowa OCT zostanie również oceniona, czy implantacja rusztowania jest w pełni zoptymalizowana, czy nie.
|
|
Eksperymentalny: Wytyczne OCT
|
Bioresorbowalne rusztowanie naczyniowe uwalniające ewerolimus (Absorb, Abbott Vascular, Santa Clara, CA, USA) zostało wykonane z biowchłanialnego szkieletu kwasu polimlekowego, który jest pokryty szybciej wchłanianą warstwą kwasu polimlekowego, która zawiera i kontroluje uwalnianie leku antyproliferacyjnego, ewerolimusu .
W celu zoptymalizowania PCI przed wszczepieniem stentu można zastosować zarówno konwencjonalną angiografię wieńcową, jak i optyczną koherentną tomografię.
Po PCI zostanie oceniona OCT po zabiegu w celu znalezienia suboptymalnych wyników zdefiniowanych przez OCT wymagających dodatkowej PCI.
Jeśli istnieje suboptymalizacja zdefiniowana przez OCT, zostanie wykonana dodatkowa PCI, w tym angioplastyka balonowa lub implantacja dodatkowego stentu lub BVS w celu optymalizacji rusztowania.
Dalsza pozabiegowa OCT zostanie również oceniona, czy implantacja rusztowania jest w pełni zoptymalizowana, czy nie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie suboptymalizacji BVS zdefiniowanej przez OCT wymagającej dodatkowego BVS
Ramy czasowe: 1 sekunda po uzyskaniu optymalizacji rusztowania angiograficznego
|
Występowanie suboptymalizacji BVS zdefiniowanej przez OCT wymagającej dodatkowej PCI : Kompozyt minimalnej powierzchni rusztowania <5 mm2, zwężenia obszaru resztkowego >20%, rozwarstwienia głównych krawędzi, niecałkowite przyłożenie rozpory i przerwanie wzoru rusztowania |
1 sekunda po uzyskaniu optymalizacji rusztowania angiograficznego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1-2016-0038
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na PCI pod kontrolą angiografii z BVS
-
Poznan University of Medical SciencesZakończonyWielonaczyniowa choroba wieńcowaPolska
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktywny, nie rekrutującyChoroba wieńcowaStany Zjednoczone