- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02894697
Significado Clínico da Tomografia de Coerência Óptica Pré-intervencionista na Implantação de Scaffold Vascular Bioabsorvível
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
É bem conhecido que a implantação de stent não ideal associada à subexpansão ou aposição incompleta de hastes durante a intervenção coronária percutânea (ICP) leva a uma maior incidência de reestenose e trombose de stent. A ICP guiada por OCT com stent metálico já demonstrou ser segura e viável, resultando em melhores resultados clínicos em comparação com a ICP guiada apenas por angiografia. O andaime vascular bioabsorvível eluidor de everolimus (BVS; Abbott Vascular, Santa Clara, CA, EUA) foi feito a partir de um esqueleto de ácido polilático bioabsorvível que é revestido com uma camada de ácido polilático de absorção mais rápida que contém e controla a liberação da droga antiproliferativa, everolimus . O BVS tem uma série de vantagens propostas em relação à tecnologia de stent metálico atual. Isso inclui a eliminação de fontes crônicas de irritação e inflamação dos vasos, o que pode reduzir o risco potencial de trombose tardia do scaffold após a biorreabsorção completa do scaffold. Embora a geração atual do Absorb BVS tenha maior espessura de suporte de 150 μm em comparação com 80 μm de suporte do stent Xience, o recuo agudo do dispositivo polimérico foi semelhante ao do stent metálico. No entanto, os operadores tendem a usar dispositivos dilatadores de forma menos agressiva devido às preocupações sobre a limitação no alongamento na ruptura do polilactídeo.
Estudos anteriores relataram 20-30% de subexpansão ou má aposição com BVS, o que aumentaria o risco de eventos adversos, incluindo trombose tardia do stent. A orientação OCT pode melhorar a colocação de andaime mais otimizada e também melhores resultados. No entanto, ainda não há evidências suficientes de que a OCT tenha um papel inevitável na implantação ideal do BVS e deva ser mais avaliada na prática real. No estudo, os investigadores avaliarão uma incidência de subotimização BVS definida por OCT que requer PCI+A1 adicional.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥ 19 anos
- Pacientes com cardiopatia isquêmica considerados para revascularização coronária com ICP
- Lesão coronária significativa de novo (estenose > 70% por análise angiográfica quantitativa) tratada por BVS único ≤ 28 mm
- Diâmetro do vaso de referência de 2,5 a 3,5 mm por avaliação do operador
Critério de exclusão:
- Morfologias de lesões complexas, como aorto-ostial, tronco principal esquerdo desprotegido, oclusão total crônica, enxerto, trombose e reestenose
- Contraindicação ou hipersensibilidade a agentes antiplaquetários ou meios de contraste
- Nível de creatinina ≥ 2,0 mg/dL ou ESRD
- Disfunção hepática grave (3 vezes os valores normais de referência)
- Mulheres grávidas ou mulheres com potencial para engravidar
- Incapacidade de compreender ou ler o conteúdo informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Orientação para angiografia
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O andaime vascular bioabsorvível com eluição de everolimus (Absorb, Abbott Vascular, Santa Clara, CA, EUA) foi feito de um esqueleto de ácido polilático bioabsorvível que é revestido com uma camada de ácido polilático de absorção mais rápida que contém e controla a liberação do medicamento antiproliferativo, everolimus .
A ICP será realizada com BVS sob angiografia coronária convencional sem qualquer outra modalidade de imagem intravascular.
Após a ICP, a OCT pós-procedimento será avaliada para encontrar resultados subótimos definidos pela OCT que requeiram ICP adicional.
Se houver subotimização definida pela OCT, será realizada ICP adicional, incluindo angioplastia com balão ou implante de stent adicional ou BVS para otimização do andaime.
Posteriormente, a OCT pós-procedimento também será avaliada se a implantação do andaime está totalmente otimizada ou não.
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Experimental: Orientação OCT
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O andaime vascular bioabsorvível com eluição de everolimus (Absorb, Abbott Vascular, Santa Clara, CA, EUA) foi feito de um esqueleto de ácido polilático bioabsorvível que é revestido com uma camada de ácido polilático de absorção mais rápida que contém e controla a liberação do medicamento antiproliferativo, everolimus .
Para ICP otimizada, tanto a angiografia coronária convencional quanto a tomografia de coerência óptica podem ser usadas antes do implante do stent.
Após a ICP, a OCT pós-procedimento será avaliada para encontrar resultados subótimos definidos pela OCT que requeiram ICP adicional.
Se houver subotimização definida pela OCT, será realizada ICP adicional, incluindo angioplastia com balão ou implante de stent adicional ou BVS para otimização do andaime.
Posteriormente, a OCT pós-procedimento também será avaliada se a implantação do andaime está totalmente otimizada ou não.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uma incidência de subotimização definida por OCT de BVS exigindo BVS adicional
Prazo: 1 segundo após a obtenção da otimização do andaime angiográfico
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Uma incidência de subotimização BVS definida por OCT exigindo PCI adicional : Um composto de área mínima de andaime <5 mm2, estenose de área residual >20%, grandes dissecções de borda, aposição incompleta de escoras e rupturas do padrão de andaime |
1 segundo após a obtenção da otimização do andaime angiográfico
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1-2016-0038
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