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Significado Clínico da Tomografia de Coerência Óptica Pré-intervencionista na Implantação de Scaffold Vascular Bioabsorvível

11 de janeiro de 2019 atualizado por: Yonsei University
Estudos anteriores relataram 20-30% de subexpansão ou má aposição com BVS, o que aumentaria o risco de eventos adversos, incluindo trombose tardia do stent. A orientação OCT pode melhorar a colocação de andaime mais otimizada e também melhores resultados. No entanto, ainda não há evidências suficientes de que a OCT tenha um papel inevitável na implantação ideal do BVS e deva ser mais avaliada na prática real. No estudo, os investigadores avaliarão uma incidência de subotimização BVS definida por OCT que requer PCI+A1 adicional.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

É bem conhecido que a implantação de stent não ideal associada à subexpansão ou aposição incompleta de hastes durante a intervenção coronária percutânea (ICP) leva a uma maior incidência de reestenose e trombose de stent. A ICP guiada por OCT com stent metálico já demonstrou ser segura e viável, resultando em melhores resultados clínicos em comparação com a ICP guiada apenas por angiografia. O andaime vascular bioabsorvível eluidor de everolimus (BVS; Abbott Vascular, Santa Clara, CA, EUA) foi feito a partir de um esqueleto de ácido polilático bioabsorvível que é revestido com uma camada de ácido polilático de absorção mais rápida que contém e controla a liberação da droga antiproliferativa, everolimus . O BVS tem uma série de vantagens propostas em relação à tecnologia de stent metálico atual. Isso inclui a eliminação de fontes crônicas de irritação e inflamação dos vasos, o que pode reduzir o risco potencial de trombose tardia do scaffold após a biorreabsorção completa do scaffold. Embora a geração atual do Absorb BVS tenha maior espessura de suporte de 150 μm em comparação com 80 μm de suporte do stent Xience, o recuo agudo do dispositivo polimérico foi semelhante ao do stent metálico. No entanto, os operadores tendem a usar dispositivos dilatadores de forma menos agressiva devido às preocupações sobre a limitação no alongamento na ruptura do polilactídeo.

Estudos anteriores relataram 20-30% de subexpansão ou má aposição com BVS, o que aumentaria o risco de eventos adversos, incluindo trombose tardia do stent. A orientação OCT pode melhorar a colocação de andaime mais otimizada e também melhores resultados. No entanto, ainda não há evidências suficientes de que a OCT tenha um papel inevitável na implantação ideal do BVS e deva ser mais avaliada na prática real. No estudo, os investigadores avaliarão uma incidência de subotimização BVS definida por OCT que requer PCI+A1 adicional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

123

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ≥ 19 anos
  • Pacientes com cardiopatia isquêmica considerados para revascularização coronária com ICP
  • Lesão coronária significativa de novo (estenose > 70% por análise angiográfica quantitativa) tratada por BVS único ≤ 28 mm
  • Diâmetro do vaso de referência de 2,5 a 3,5 mm por avaliação do operador

Critério de exclusão:

  • Morfologias de lesões complexas, como aorto-ostial, tronco principal esquerdo desprotegido, oclusão total crônica, enxerto, trombose e reestenose
  • Contraindicação ou hipersensibilidade a agentes antiplaquetários ou meios de contraste
  • Nível de creatinina ≥ 2,0 mg/dL ou ESRD
  • Disfunção hepática grave (3 vezes os valores normais de referência)
  • Mulheres grávidas ou mulheres com potencial para engravidar
  • Incapacidade de compreender ou ler o conteúdo informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Orientação para angiografia
O andaime vascular bioabsorvível com eluição de everolimus (Absorb, Abbott Vascular, Santa Clara, CA, EUA) foi feito de um esqueleto de ácido polilático bioabsorvível que é revestido com uma camada de ácido polilático de absorção mais rápida que contém e controla a liberação do medicamento antiproliferativo, everolimus . A ICP será realizada com BVS sob angiografia coronária convencional sem qualquer outra modalidade de imagem intravascular. Após a ICP, a OCT pós-procedimento será avaliada para encontrar resultados subótimos definidos pela OCT que requeiram ICP adicional. Se houver subotimização definida pela OCT, será realizada ICP adicional, incluindo angioplastia com balão ou implante de stent adicional ou BVS para otimização do andaime. Posteriormente, a OCT pós-procedimento também será avaliada se a implantação do andaime está totalmente otimizada ou não.
Experimental: Orientação OCT
O andaime vascular bioabsorvível com eluição de everolimus (Absorb, Abbott Vascular, Santa Clara, CA, EUA) foi feito de um esqueleto de ácido polilático bioabsorvível que é revestido com uma camada de ácido polilático de absorção mais rápida que contém e controla a liberação do medicamento antiproliferativo, everolimus . Para ICP otimizada, tanto a angiografia coronária convencional quanto a tomografia de coerência óptica podem ser usadas antes do implante do stent. Após a ICP, a OCT pós-procedimento será avaliada para encontrar resultados subótimos definidos pela OCT que requeiram ICP adicional. Se houver subotimização definida pela OCT, será realizada ICP adicional, incluindo angioplastia com balão ou implante de stent adicional ou BVS para otimização do andaime. Posteriormente, a OCT pós-procedimento também será avaliada se a implantação do andaime está totalmente otimizada ou não.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uma incidência de subotimização definida por OCT de BVS exigindo BVS adicional
Prazo: 1 segundo após a obtenção da otimização do andaime angiográfico

Uma incidência de subotimização BVS definida por OCT exigindo PCI adicional

: Um composto de área mínima de andaime <5 mm2, estenose de área residual >20%, grandes dissecções de borda, aposição incompleta de escoras e rupturas do padrão de andaime

1 segundo após a obtenção da otimização do andaime angiográfico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

26 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

26 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

9 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1-2016-0038

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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