- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02894697
Klinisk betydelse av pre-interventionell optisk koherenstomografi i bioresorberbar vaskulär ställningsimplantation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det är välkänt att icke-optimal stentimplantation associerad med underexpansion eller ofullständig strutapposition under perkutan kranskärlsintervention (PCI) leder till en högre incidens av restenos och stenttrombos. OCT-styrd PCI med metallstent har tidigare visat sig vara säker och genomförbar, vilket resulterar i bättre kliniska resultat jämfört med endast angiografistyrd PCI. Everolimus-eluerande bioabsorberbar vaskulär ställning (BVS; Abbott Vascular, Santa Clara, CA, USA) tillverkades av en bioabsorberbar polymjölksyraryggrad som är belagd med ett snabbare absorberat polymjölksyraskikt som innehåller och kontrollerar frisättningen av det antiproliferativa läkemedlet everolimus . BVS har ett antal föreslagna fördelar jämfört med nuvarande metallstentteknologi. Dessa inkluderar eliminering av kroniska källor till kärlirritation och inflammation, vilket kan minska den potentiella risken för sen ställningstrombos efter fullständig bioresorption av ställningen. Även om den nuvarande generationen av Absorb BVS har en större stagtjocklek på 150 μm jämfört med 80 μm av en Xience-stent, liknade den akuta rekylen hos polymeranordningen den hos metallstent. Operatörer tenderade dock att använda dilaterande anordningar mindre aggressivt på grund av farhågor om begränsning av förlängning-vid-brott av polylaktid.
Tidigare studier rapporterade 20-30 % av underexpansion eller malapposition med BVS, vilket skulle öka risken för biverkningar inklusive sen stenttrombos. OLT-vägledning kan förbättra mer optimerad ställningsplacering och även bättre resultat. Det finns dock fortfarande inga tillräckliga bevis för att OCT har en oundviklig roll i optimal implantation av BVS och det borde utvärderas mer i verklig praktik. I studien kommer utredarna att utvärdera en förekomst av OCT-definierad BVS-suboptimering som kräver ytterligare PCI+A1.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03722
- Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 19 år
- Patienter med ischemisk hjärtsjukdom som övervägs för koronar revaskularisering med PCI
- Signifikant koronar de novo lesion (stenos > 70 % enligt kvantitativ angiografisk analys) behandlad med enkel BVS ≤ 28 mm
- Referenskärldiameter på 2,5 till 3,5 mm enligt operatörsbedömning
Exklusions kriterier:
- Komplexa lesionsmorfologier såsom aorto-ostial, oskyddad vänster huvuddel, kronisk total ocklusion, transplantat, trombos och restenos
- Kontraindikation eller överkänslighet mot trombocythämmande medel eller kontrastmedel
- Kreatininnivå ≥ 2,0 mg/dL eller ESRD
- Allvarlig leverdysfunktion (3 gånger normala referensvärden)
- Gravida kvinnor eller kvinnor med potentiellt barnafödande
- Oförmåga att förstå eller läsa det informerade innehållet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Angiografi-vägledning
|
Everolimus-eluerande bioresorberbar vaskulär ställning (Absorb, Abbott Vascular, Santa Clara, CA, USA) tillverkades av en bioabsorberbar polymjölksyraryggrad som är belagd med ett snabbare absorberat polymjölksyraskikt som innehåller och kontrollerar frisättningen av det antiproliferativa läkemedlet everolimus .
PCI kommer att utföras med BVS under konventionell koronar angiografi utan någon annan intravaskulär avbildningsmodalitet.
Efter PCI kommer postprocedural OCT att utvärderas för att hitta OCT-definierade suboptimala resultat som kräver ytterligare PCI.
Om det finns OCT-definierad suboptimering kommer ytterligare PCI att utföras inklusive ballongangioplastik eller ytterligare stent- eller BVS-implantation för ställningsoptimering.
Ytterligare postprocedurala OCT kommer också att utvärderas om implantation av ställningar är helt optimerad eller inte.
|
Experimentell: OCT-vägledning
|
Everolimus-eluerande bioresorberbar vaskulär ställning (Absorb, Abbott Vascular, Santa Clara, CA, USA) tillverkades av en bioabsorberbar polymjölksyraryggrad som är belagd med ett snabbare absorberat polymjölksyraskikt som innehåller och kontrollerar frisättningen av det antiproliferativa läkemedlet everolimus .
För optimerad PCI kan både konventionell koronarangiografi och optisk koherenstomografi användas före stentimplantation.
Efter PCI kommer postprocedural OCT att utvärderas för att hitta OCT-definierade suboptimala resultat som kräver ytterligare PCI.
Om det finns OCT-definierad suboptimering kommer ytterligare PCI att utföras inklusive ballongangioplastik eller ytterligare stent- eller BVS-implantation för ställningsoptimering.
Ytterligare postprocedurala OCT kommer också att utvärderas om implantation av ställningar är helt optimerad eller inte.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
En förekomst av OCT-definierad suboptimering av BVS som kräver ytterligare BVS
Tidsram: 1 sekund efter att angiografisk ställningsoptimering erhållits
|
En förekomst av OCT-definierad BVS-suboptimering som kräver ytterligare PCI : En komposit med minimal ställningsarea <5 mm2, restarea stenos >20 %, större kantdissektioner, ofullständig ställningsyta och ställningsmönsteravbrott |
1 sekund efter att angiografisk ställningsoptimering erhållits
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1-2016-0038
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Myokardischemi
-
Medinet Heart CentreOkändKranskärlsbypass | Ischemisk efterkonditionering | Myocardial Reperfusion Injur | Ischemisk förkonditionering, myokardialPolen
-
University of MessinaNatasha Irrera; Gianluca Di Bella; Antonio Micari; Roberto LicordariRekryteringHjärtinfarkt | Myokardfibros | Myocardial Remodeling, VentrikulärItalien
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAvslutadHjärtinfarkt, främre väggen | Myocardial Remodeling, VentrikulärBrasilien
-
MallinckrodtIndragenST-Segment Elevation Myocardial Infraction
-
Sichuan Provincial People's HospitalAnmälan via inbjudanRest Gated Myocardial Perfusion Imaging vid hjärtsviktKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekrytering
-
Ain Shams UniversityAvslutadHjärtinfarkt | Diabetes mellitus, typ 2 | Myocardial Remodeling, VentrikulärEgypten
-
Peking University Third HospitalAvslutad
-
Stanford UniversityUpphängdMyocardial BridgingFörenta staterna
-
Izmir Bakircay UniversityAvslutadMyokardbro av kransartärenKalkon
Kliniska prövningar på Angiografistyrd PCI med BVS
-
Poznan University of Medical SciencesAvslutadFlerkärls kranskärlssjukdomPolen
-
CoreAalst BVRekryteringKranskärlssjukdomDanmark, Storbritannien, Belgien, Italien, Ungern
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaRekryteringKranskärlssjukdom | Kranskärlssjukdom vänster MainKorea, Republiken av
-
Stanford UniversityAvslutadKoronar arteriosklerosFörenta staterna, Nederländerna
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zhejiang University; First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University och andra samarbetspartnersTillgängligtST Elevation hjärtinfarktKina
-
Maatschap Cardiologie ZwolleMedtronicAktiv, inte rekryterandeCABG | Aortastenos | Fraktionell flödesreserv | PCI | Flera kärl kranskärlssjukdom | TAVINederländerna, Frankrike, Spanien, Danmark, Österrike, Polen, Portugal, Grekland, Tyskland, Slovakien
-
Stanford UniversityUniversity of California, Irvine; Catharina Ziekenhuis Eindhoven; Medtronic; Abbott Medical Devices och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeKranskärlssjukdom | KranskärlsstenosStorbritannien, Korea, Republiken av, Nederländerna, Nya Zeeland, Sverige, Norge, Danmark, Förenta staterna, Australien, Litauen, Serbien, Kanada, Belgien, Tjeckien, Frankrike, Ungern
-
Samsung Medical CenterChonnam National UniversityRekryteringST Elevation hjärtinfarktKorea, Republiken av
-
Translational Research Center for Medical Innovation...Wakayama Medical UniversityAvslutad
-
Yonsei UniversityAvslutadIschemisk hjärtsjukdomKorea, Republiken av