Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk betydelse av pre-interventionell optisk koherenstomografi i bioresorberbar vaskulär ställningsimplantation

11 januari 2019 uppdaterad av: Yonsei University
Tidigare studier rapporterade 20-30 % av underexpansion eller malapposition med BVS, vilket skulle öka risken för biverkningar inklusive sen stenttrombos. OLT-vägledning kan förbättra mer optimerad ställningsplacering och även bättre resultat. Det finns dock fortfarande inga tillräckliga bevis för att OCT har en oundviklig roll i optimal implantation av BVS och det borde utvärderas mer i verklig praktik. I studien kommer utredarna att utvärdera en förekomst av OCT-definierad BVS-suboptimering som kräver ytterligare PCI+A1.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det är välkänt att icke-optimal stentimplantation associerad med underexpansion eller ofullständig strutapposition under perkutan kranskärlsintervention (PCI) leder till en högre incidens av restenos och stenttrombos. OCT-styrd PCI med metallstent har tidigare visat sig vara säker och genomförbar, vilket resulterar i bättre kliniska resultat jämfört med endast angiografistyrd PCI. Everolimus-eluerande bioabsorberbar vaskulär ställning (BVS; Abbott Vascular, Santa Clara, CA, USA) tillverkades av en bioabsorberbar polymjölksyraryggrad som är belagd med ett snabbare absorberat polymjölksyraskikt som innehåller och kontrollerar frisättningen av det antiproliferativa läkemedlet everolimus . BVS har ett antal föreslagna fördelar jämfört med nuvarande metallstentteknologi. Dessa inkluderar eliminering av kroniska källor till kärlirritation och inflammation, vilket kan minska den potentiella risken för sen ställningstrombos efter fullständig bioresorption av ställningen. Även om den nuvarande generationen av Absorb BVS har en större stagtjocklek på 150 μm jämfört med 80 μm av en Xience-stent, liknade den akuta rekylen hos polymeranordningen den hos metallstent. Operatörer tenderade dock att använda dilaterande anordningar mindre aggressivt på grund av farhågor om begränsning av förlängning-vid-brott av polylaktid.

Tidigare studier rapporterade 20-30 % av underexpansion eller malapposition med BVS, vilket skulle öka risken för biverkningar inklusive sen stenttrombos. OLT-vägledning kan förbättra mer optimerad ställningsplacering och även bättre resultat. Det finns dock fortfarande inga tillräckliga bevis för att OCT har en oundviklig roll i optimal implantation av BVS och det borde utvärderas mer i verklig praktik. I studien kommer utredarna att utvärdera en förekomst av OCT-definierad BVS-suboptimering som kräver ytterligare PCI+A1.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

123

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 19 år
  • Patienter med ischemisk hjärtsjukdom som övervägs för koronar revaskularisering med PCI
  • Signifikant koronar de novo lesion (stenos > 70 % enligt kvantitativ angiografisk analys) behandlad med enkel BVS ≤ 28 mm
  • Referenskärldiameter på 2,5 till 3,5 mm enligt operatörsbedömning

Exklusions kriterier:

  • Komplexa lesionsmorfologier såsom aorto-ostial, oskyddad vänster huvuddel, kronisk total ocklusion, transplantat, trombos och restenos
  • Kontraindikation eller överkänslighet mot trombocythämmande medel eller kontrastmedel
  • Kreatininnivå ≥ 2,0 mg/dL eller ESRD
  • Allvarlig leverdysfunktion (3 gånger normala referensvärden)
  • Gravida kvinnor eller kvinnor med potentiellt barnafödande
  • Oförmåga att förstå eller läsa det informerade innehållet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Angiografi-vägledning
Everolimus-eluerande bioresorberbar vaskulär ställning (Absorb, Abbott Vascular, Santa Clara, CA, USA) tillverkades av en bioabsorberbar polymjölksyraryggrad som är belagd med ett snabbare absorberat polymjölksyraskikt som innehåller och kontrollerar frisättningen av det antiproliferativa läkemedlet everolimus . PCI kommer att utföras med BVS under konventionell koronar angiografi utan någon annan intravaskulär avbildningsmodalitet. Efter PCI kommer postprocedural OCT att utvärderas för att hitta OCT-definierade suboptimala resultat som kräver ytterligare PCI. Om det finns OCT-definierad suboptimering kommer ytterligare PCI att utföras inklusive ballongangioplastik eller ytterligare stent- eller BVS-implantation för ställningsoptimering. Ytterligare postprocedurala OCT kommer också att utvärderas om implantation av ställningar är helt optimerad eller inte.
Experimentell: OCT-vägledning
Everolimus-eluerande bioresorberbar vaskulär ställning (Absorb, Abbott Vascular, Santa Clara, CA, USA) tillverkades av en bioabsorberbar polymjölksyraryggrad som är belagd med ett snabbare absorberat polymjölksyraskikt som innehåller och kontrollerar frisättningen av det antiproliferativa läkemedlet everolimus . För optimerad PCI kan både konventionell koronarangiografi och optisk koherenstomografi användas före stentimplantation. Efter PCI kommer postprocedural OCT att utvärderas för att hitta OCT-definierade suboptimala resultat som kräver ytterligare PCI. Om det finns OCT-definierad suboptimering kommer ytterligare PCI att utföras inklusive ballongangioplastik eller ytterligare stent- eller BVS-implantation för ställningsoptimering. Ytterligare postprocedurala OCT kommer också att utvärderas om implantation av ställningar är helt optimerad eller inte.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
En förekomst av OCT-definierad suboptimering av BVS som kräver ytterligare BVS
Tidsram: 1 sekund efter att angiografisk ställningsoptimering erhållits

En förekomst av OCT-definierad BVS-suboptimering som kräver ytterligare PCI

: En komposit med minimal ställningsarea <5 mm2, restarea stenos >20 %, större kantdissektioner, ofullständig ställningsyta och ställningsmönsteravbrott

1 sekund efter att angiografisk ställningsoptimering erhållits

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

26 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

26 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2016

Första postat (Uppskatta)

9 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1-2016-0038

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myokardischemi

Kliniska prövningar på Angiografistyrd PCI med BVS

3
Prenumerera