Importancia clínica de la tomografía de coherencia óptica preintervencionista en la implantación de estructuras vasculares biorreabsorbibles
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Es bien sabido que la implantación no óptima de stent asociada con una expansión insuficiente o una aposición incompleta de los struts durante la intervención coronaria percutánea (ICP) conduce a una mayor incidencia de reestenosis y trombosis del stent. Se ha demostrado previamente que la PCI guiada por OCT con stent metálico es segura y factible, lo que genera mejores resultados clínicos en comparación con la PCI guiada solo por angiografía. El armazón vascular bioabsorbible liberador de everolimus (BVS; Abbott Vascular, Santa Clara, CA, EE. UU.) se fabricó a partir de un esqueleto de ácido poliláctico bioabsorbible que está recubierto con una capa de ácido poliláctico de absorción más rápida que contiene y controla la liberación del fármaco antiproliferativo, everolimus . BVS tiene una serie de ventajas propuestas sobre la tecnología actual de stent metálico. Estos incluyen la eliminación de las fuentes crónicas de irritación e inflamación de los vasos, lo que puede reducir el riesgo potencial de trombosis tardía del andamio después de la biorreabsorción completa del andamio. Aunque la generación actual de Absorb BVS tiene un mayor grosor de puntal de 150 μm en comparación con los 80 μm del puntal del stent Xience, el retroceso agudo del dispositivo polimérico fue similar al del stent metálico. Sin embargo, los operadores tendieron a usar dispositivos de dilatación de manera menos agresiva debido a las preocupaciones sobre la limitación en el alargamiento a la rotura de la polilactida.
Estudios previos informaron del 20 al 30 % de expansión insuficiente o mala aposición con BVS, lo que aumentaría el riesgo de eventos adversos, incluida la trombosis tardía del stent. La guía OCT puede mejorar la colocación de andamios más optimizada y también mejores resultados. Sin embargo, todavía no hay evidencia suficiente de que la OCT tenga un papel inevitable en la implantación óptima de BVS y debería evaluarse más en la práctica real. En el estudio, los investigadores evaluarán una incidencia de suboptimización de BVS definida por OCT que requiera PCI+A1 adicional.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 03722
- Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 19 años
- Pacientes con cardiopatía isquémica que son considerados para revascularización coronaria con ICP
- Lesión coronaria significativa de novo (estenosis > 70 % según análisis angiográfico cuantitativo) tratada con BVS único ≤ 28 mm
- Diámetro del vaso de referencia de 2,5 a 3,5 mm según la evaluación del operador
Criterio de exclusión:
- Morfologías de lesiones complejas como aortoostial, tronco principal izquierdo sin protección, oclusión total crónica, injerto, trombosis y reestenosis
- Contraindicación o hipersensibilidad a agentes antiplaquetarios o medios de contraste
- Nivel de creatinina ≥ 2,0 mg/dL o ESRD
- Disfunción hepática grave (3 veces los valores de referencia normales)
- Mujeres embarazadas o mujeres en edad fértil
- Incapacidad para comprender o leer el contenido informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Angiografía-guía
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El armazón vascular biorreabsorbible liberador de everolimus (Absorb, Abbott Vascular, Santa Clara, CA, EE. UU.) se fabricó a partir de un esqueleto de ácido poliláctico bioabsorbible que está recubierto con una capa de ácido poliláctico de absorción más rápida que contiene y controla la liberación del fármaco antiproliferativo, everolimus .
La PCI se realizará con BVS bajo angiografía coronaria convencional sin ninguna otra modalidad de imagen intravascular.
Después de la PCI, se evaluará la OCT posprocedimiento para encontrar resultados subóptimos definidos por la OCT que requieran una PCI adicional.
Si hay una suboptimización definida por la OCT, se realizará una PCI adicional, incluida la angioplastia con balón o la implantación adicional de un stent o BVS para la optimización del andamio.
También se evaluará la OCT posterior al procedimiento si la implantación del andamio está completamente optimizada o no.
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Experimental: OCT-guía
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El armazón vascular biorreabsorbible liberador de everolimus (Absorb, Abbott Vascular, Santa Clara, CA, EE. UU.) se fabricó a partir de un esqueleto de ácido poliláctico bioabsorbible que está recubierto con una capa de ácido poliláctico de absorción más rápida que contiene y controla la liberación del fármaco antiproliferativo, everolimus .
Para una PCI optimizada, se pueden utilizar tanto la angiografía coronaria convencional como la tomografía de coherencia óptica antes de la implantación del stent.
Después de la PCI, se evaluará la OCT posprocedimiento para encontrar resultados subóptimos definidos por la OCT que requieran una PCI adicional.
Si hay una suboptimización definida por la OCT, se realizará una PCI adicional, incluida la angioplastia con balón o la implantación adicional de un stent o BVS para la optimización del andamio.
También se evaluará la OCT posterior al procedimiento si la implantación del andamio está completamente optimizada o no.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Una incidencia de suboptimización definida por OCT de BVS que requiere BVS adicional
Periodo de tiempo: 1 segundo después de obtener la optimización del andamio angiográfico
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Una incidencia de suboptimización de BVS definida por OCT que requiere PCI adicional : Un compuesto de área de andamiaje mínima <5 mm2, estenosis de área residual >20 %, disecciones de borde importantes, aposición incompleta de struts y alteraciones del patrón de andamiaje |
1 segundo después de obtener la optimización del andamio angiográfico
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 1-2016-0038
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