Interventiota edeltävän optisen koherenssitomografian kliininen merkitys bioresorboituvassa vaskulaarisessa tukirakenteessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
On hyvin tunnettua, että ei-optimaalinen stentin implantointi, joka liittyy alilaajentumiseen tai epätäydelliseen tukijalkaan perkutaanisen sepelvaltimon intervention (PCI) aikana, johtaa suurempaan restenoosin ja stenttitromboosin ilmaantumiseen. OCT-ohjattu PCI metallistentillä on aiemmin osoitettu turvalliseksi ja käyttökelpoiseksi, mikä on johtanut parempiin kliinisiin tuloksiin verrattuna vain angiografialla ohjattuun PCI:hen. Everolimuusilla eluoituva bioabsorboituva verisuonituki (BVS; Abbott Vascular, Santa Clara, CA, USA) valmistettiin bioabsorboituvasta polymaitohapporungosta, joka on päällystetty nopeammin imeytyvällä polymaitohappokerroksella, joka sisältää ja säätelee antiproliferatiivisen lääkkeen everolimuusin vapautumista. . BVS:llä on useita ehdotettuja etuja nykyiseen metallistenttitekniikkaan verrattuna. Näitä ovat kroonisten verisuonten ärsytyksen ja tulehduksen lähteiden eliminointi, mikä voi vähentää mahdollista myöhäisen rakennustelineen tromboosin riskiä telineen täydellisen bioresorption jälkeen. Vaikka nykyisen sukupolven Absorb BVS:n tuen paksuus on suurempi, 150 μm verrattuna Xience-stentin 80 μm:n tuen, polymeerisen laitteen akuutti rekyyli oli samanlainen kuin metallistentin. Käyttäjät kuitenkin pyrkivät käyttämään laajennuslaitteita vähemmän aggressiivisesti, koska he olivat huolissaan polylaktidin murtovenymän rajoituksista.
Aiemmat tutkimukset raportoivat 20–30 %:sta BVS:n alilaajenemisesta tai virheellisyydestä, mikä lisäisi haittatapahtumien riskiä, mukaan lukien myöhäinen stenttitukos. MMA-opastus voi parantaa telineen optimoitua sijoittelua ja myös parempia tuloksia. Vielä ei kuitenkaan ole riittävästi todisteita siitä, että MMA:lla on väistämätön rooli BVS:n optimaalisessa implantaatiossa, ja sitä tulisi arvioida enemmän todellisessa käytännössä. Tutkimuksessa tutkijat arvioivat MMA:n määrittämän BVS-alioptimoinnin ilmaantuvuuden, joka vaatii lisä-PCI+A1:tä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ≥ 19-vuotiaat
- Potilaat, joilla on iskeeminen sydänsairaus, joille harkitaan sepelvaltimoiden revaskularisaatiota PCI:llä
- Merkittävä sepelvaltimon de novo -leesio (stenoosi > 70 % kvantitatiivisella angiografisella analyysillä) hoidettu yhdellä BVS:llä ≤ 28 mm
- Vertailuastian halkaisija 2,5–3,5 mm käyttäjän arvion mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Monimutkaiset leesion morfologiat, kuten aorto-ostiaalinen, suojaamaton vasen päätukos, krooninen täydellinen tukos, siirrännäinen, tromboosi ja restenoosi
- Vasta-aihe tai yliherkkyys verihiutaleita estävälle aineelle tai varjoaineille
- Kreatiniinitaso ≥ 2,0 mg/dl tai ESRD
- Vaikea maksan toimintahäiriö (3 kertaa normaalit viitearvot)
- Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka voivat tulla raskaaksi
- Kyvyttömyys ymmärtää tai lukea tietoista sisältöä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Angiografia-ohjaus
|
Everolimuusia eluoiva bioresorboituva verisuonituki (Absorb, Abbott Vascular, Santa Clara, CA, USA) valmistettiin bioabsorboituvasta polymaitohapporungosta, joka on päällystetty nopeammin imeytyvällä polymaitohappokerroksella, joka sisältää ja säätelee antiproliferatiivisen lääkkeen everolimuusin vapautumista. .
PCI suoritetaan BVS:llä tavanomaisessa sepelvaltimon angiografiassa ilman muita intravaskulaarisia kuvantamismenetelmiä.
PCI:n jälkeen toimenpiteen jälkeinen OCT arvioidaan, jotta löydetään OCT:n määrittelemät suboptimaaliset tulokset, jotka vaativat lisä-PCI:tä.
Jos on OCT-määritelty alioptimointi, suoritetaan ylimääräinen PCI, mukaan lukien palloangioplastia tai ylimääräinen stentti tai BVS-istutus telineen optimointia varten.
Lisäksi toimenpiteen jälkeistä OCT:tä arvioidaan myös, onko teline-implantaatio täysin optimoitu vai ei.
|
|
Kokeellinen: MMA-opastus
|
Everolimuusia eluoiva bioresorboituva verisuonituki (Absorb, Abbott Vascular, Santa Clara, CA, USA) valmistettiin bioabsorboituvasta polymaitohapporungosta, joka on päällystetty nopeammin imeytyvällä polymaitohappokerroksella, joka sisältää ja säätelee antiproliferatiivisen lääkkeen everolimuusin vapautumista. .
Optimoituun PCI:hen voidaan käyttää sekä tavanomaista sepelvaltimon angiografiaa että optista koherenssitomografiaa ennen stentin implantointia.
PCI:n jälkeen toimenpiteen jälkeinen OCT arvioidaan, jotta löydetään OCT:n määrittelemät suboptimaaliset tulokset, jotka vaativat lisä-PCI:tä.
Jos on OCT-määritelty alioptimointi, suoritetaan ylimääräinen PCI, mukaan lukien palloangioplastia tai ylimääräinen stentti tai BVS-istutus telineen optimointia varten.
Lisäksi toimenpiteen jälkeistä OCT:tä arvioidaan myös, onko teline-implantaatio täysin optimoitu vai ei.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BVS:n OCT-määritelmän alioptimoinnin ilmaantuvuus, joka vaatii lisää BVS:ää
Aikaikkuna: 1 sekunti sen jälkeen, kun angiografinen tukirakenne on optimoitu
|
OCT-määritelmän BVS-alioptimoinnin ilmaantuvuus, joka vaatii lisä-PCI:tä : Komposiitti telineen minimaalisesta pinta-alasta < 5 mm2, jäännösalueen ahtaumasta > 20%, suurista reunojen dissektioista, epätäydellisestä tuen asettamisesta ja telinekuvion häiriöistä |
1 sekunti sen jälkeen, kun angiografinen tukirakenne on optimoitu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1-2016-0038
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydänlihaksen iskemia
-
TherOxLopetettuAnterior Acute Myocardial Infarction (AMI)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Angiografiaohjattu PCI BVS:llä
-
Poznan University of Medical SciencesLopetettuMonisuoninen sepelvaltimotautiPuola
-
Stanford UniversityKing's College Hospital NHS Trust; University of California, Irvine; Catharina... ja muut yhteistyökumppanitValmisSepelvaltimotauti | Sepelvaltimon ahtaumaYhdistynyt kuningaskunta, Alankomaat, Ruotsi, Uusi Seelanti, Norja, Tanska, Yhdysvallat, Australia, Liettua, Serbia, Kanada, Belgia, Tšekki, Ranska, Unkari, Etelä -Korea
-
Menoufia UniversityMansoura UniversityRekrytointi