经桡动脉冠状动脉介入治疗后的止血加压模式 (HCPATRI)
2016年9月20日 更新者：First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
经桡动脉冠状动脉介入治疗后 TR 带止血压缩模式的随机比较
本研究的目的是调查经桡动脉介入治疗后短期 TR 带压缩对经桡动脉冠状动脉闭塞的保护作用。
研究概览
详细说明
桡动脉闭塞 (RAO) 是经桡动脉冠状动脉介入治疗 (TRI) 后的一种罕见但严重的并发症，可防止随后使用同一桡动脉进行冠状动脉造影和介入治疗。 与国外同行相比，大多数中国医务工作者更加重视术后穿刺部位出血的预防，因此采用更长的压迫止血时间，但这种延长的压迫可能低估甚至忽视了RAO风险的增加。 因此，本研究旨在比较经桡动脉介入治疗后经桡动脉冠状动脉闭塞的短期 TR 带压缩和常规长期压缩。
分配到对照组的参与者将通过 TR 带接受常规的长期术后穿刺部位压缩。 对照组在第 2 小时开始 TR Band 放气，每 2 小时连续放气 5 mL，直至第 6 小时膀胱排空，第 24 小时取出 TR Band。
分配到实验组的参与者将通过 TR 带接受短期的术后穿刺部位压缩。 实验组TR Band在第1小时开始放气3mL，第2小时放气5mL，第3小时膀胱内剩余空气，第12小时撤除TR Band .
在第 24 小时，将评估 RAO 发生率、术后穿刺部位出血发生率和患者舒适度。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的患者
- 首次接受 TRI 的患者
排除标准：
- 1 次尝试穿刺桡动脉失败
- 由于解剖变异，例如发育不全的桡动脉和尺桡动脉环，无法进入桡动脉，这可以在 TRI 之前通过桡动脉血管造影证实
- 既往接受过桡骨手术的患者
- 正在接受 IIb/IIIa 受体拮抗剂治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：控制组
分配到对照组的参与者将通过 TR 带接受常规的长期术后穿刺部位压缩。
对照组在第 2 小时开始 TR Band 放气，每 2 小时连续放气 5 mL，直至第 6 小时膀胱排空，第 24 小时取出 TR Band。
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分配到对照组的参与者将通过 TR 带接受常规的长期术后穿刺部位压缩。
TR Band 通货紧缩在第 2 小时开始并在第 6 小时完成，TR Band 在第 24 小时被移除。
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实验性的：实验组
分配到实验组的参与者将通过 TR 带接受短期的术后穿刺部位压缩。
实验组TR Band在第1小时开始放气3mL，第2小时放气5mL，第3小时膀胱内剩余空气，第12小时撤除TR Band .
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分配到实验组的参与者将通过 TR 带接受短期的术后穿刺部位压缩。
TR Band 通货紧缩在第 1 小时开始并在第 3 小时完成，TR Band 在第 12 小时移除。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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RAO发病率
大体时间：在 TRI 后 24 小时
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在 TRI 后第 24 小时，将通过超声波诊断 RAO，并将评估两组之间的 RAO 发生率。
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在 TRI 后 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后穿刺部位出血发生率
大体时间：TRI后24小时内
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将在 TRI 后 24 小时内研究两组患者的术后穿刺部位出血发生率。
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TRI后24小时内
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患者舒适度
大体时间：在 TRI 后 24 小时
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在 TRI 后 24 小时，患者将通过舒适度的视觉模拟量表评估患者的舒适度。
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在 TRI 后 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jingwen Hu, Master、First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Campeau L. Percutaneous radial artery approach for coronary angiography. Cathet Cardiovasc Diagn. 1989 Jan;16(1):3-7. doi: 10.1002/ccd.1810160103.
- Kiemeneij F, Laarman GJ. Percutaneous transradial artery approach for coronary stent implantation. Cathet Cardiovasc Diagn. 1993 Oct;30(2):173-8. doi: 10.1002/ccd.1810300220. Erratum In: Cathet Cardiovasc Diagn 1993 Dec;30(4):358.
- Rathore S, Stables RH, Pauriah M, Hakeem A, Mills JD, Palmer ND, Perry RA, Morris JL. A randomized comparison of TR band and radistop hemostatic compression devices after transradial coronary intervention. Catheter Cardiovasc Interv. 2010 Nov 1;76(5):660-7. doi: 10.1002/ccd.22615.
- Dai N, Xu DC, Hou L, Peng WH, Wei YD, Xu YW. A comparison of 2 devices for radial artery hemostasis after transradial coronary intervention. J Cardiovasc Nurs. 2015 May-Jun;30(3):192-6. doi: 10.1097/JCN.0000000000000115.
- Cong X, Huang Z, Wu J, Wang J, Wen F, Fang L, Fan M, Liang C. Randomized Comparison of 3 Hemostasis Techniques After Transradial Coronary Intervention. J Cardiovasc Nurs. 2016 Sep-Oct;31(5):445-51. doi: 10.1097/JCN.0000000000000268.
- Fech JC, Welsh R, Hegadoren K, Norris CM. Caring for the radial artery post-angiogram: a pilot study on a comparison of three methods of compression. Eur J Cardiovasc Nurs. 2012 Mar;11(1):44-50. doi: 10.1177/1474515111429656. Epub 2012 Jan 11.
- Pancholy SB, Patel TM. Effect of duration of hemostatic compression on radial artery occlusion after transradial access. Catheter Cardiovasc Interv. 2012 Jan 1;79(1):78-81. doi: 10.1002/ccd.22963. Epub 2011 May 16.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年9月1日
初级完成 (预期的)
2017年1月1日
研究完成 (预期的)
2017年3月1日
研究注册日期
首次提交
2016年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月4日
首次发布 (估计)
2016年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月20日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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