- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02895009
Hemostatiske kompresjonsmønstre etter transradial koronar intervensjon (HCPATRI)
En randomisert sammenligning av TR-bånd hemostatiske kompresjonsmønstre etter transradial koronar intervensjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Radial arterieokkklusjon (RAO), en sjelden, men alvorlig komplikasjon etter transradial koronar intervensjon (TRI), forhindrer påfølgende bruk av den samme radiale arterie for koronar angiografi og intervensjon. Sammenlignet med utenlandske kolleger, legger de fleste kinesiske medisinske arbeidere mer vekt på forebygging av postoperativ blødning ved stikkstedet, så lengre kompresjonshemostasetid brukes, men denne langvarige kompresjonen kan undervurdere eller til og med ignorere en økende risiko for RAO. Derfor har denne studien til hensikt å sammenligne kortsiktig TR-båndkompresjon og den rutinemessige langsiktige på transradial koronar okklusjon etter transradial koronar intervensjon.
Deltakere som er allokert til kontrollgruppen vil motta en rutinemessig langsiktig postoperativ komprimering av punkteringsstedet via TR Band. I kontrollgruppen startes tømming av TR-båndet ved 2. time med påfølgende 5 ml luft frigjort med 2 timers mellomrom inntil blæren var tom ved 6. time, og TR-båndet fjernes ved 24. time.
Deltakere som er allokert til den eksperimentelle gruppen vil motta en kortvarig postoperativ komprimering av punkteringsstedet via TR Band. I forsøksgruppen påbegynnes tømming av TR-båndet den første timen med 3 ml luft frigjort, og den andre timen med 5 ml, og på den tredje timen med resten av luften i blæren, og TR-båndet fjernes ved den 12. timen. .
Ved 24. time vil RAO-insidens, postoperativt stikksteds blødningsforekomst og pasientkomfortnivå bli evaluert.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 18 år eller eldre
- Pasienter som fikk TRI for første gang
Ekskluderingskriterier:
- Unnlatelse av å punktere den radiale arterien i 1 forsøk
- Utilgjengelige radiale arterier på grunn av anatomiske variasjoner, som hypoplastiske radiale arterier og radioulnar loop, som kan bekreftes ved radial arterieangiografi før TRI
- Pasienter som hadde tidligere radial prosedyre
- Pasienter som mottok IIb/IIIa-reseptorantagonistbehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: kontrollgruppe
Deltakere som er allokert til kontrollgruppen vil motta en rutinemessig langsiktig postoperativ komprimering av punkteringsstedet via TR Band.
I kontrollgruppen startes tømming av TR-båndet ved 2. time med påfølgende 5 ml luft frigjort med 2 timers mellomrom inntil blæren var tom ved 6. time, og TR-båndet fjernes ved 24. time.
|
Deltakere som er allokert til kontrollgruppen vil motta en rutinemessig langsiktig postoperativ komprimering av punkteringsstedet via TR Band.
Tømming av TR-båndet påbegynnes ved 2. time og fullført ved 6. time, og TR-bånd fjernes ved 24. time.
|
|
Eksperimentell: forsøksgruppe
Deltakere som er allokert til den eksperimentelle gruppen vil motta en kortvarig postoperativ komprimering av punkteringsstedet via TR Band.
I forsøksgruppen påbegynnes tømming av TR-båndet den første timen med 3 ml luft frigjort, og den andre timen med 5 ml, og på den tredje timen med resten av luften i blæren, og TR-båndet fjernes ved den 12. timen. .
|
Deltakere som er allokert til den eksperimentelle gruppen vil motta en kortvarig postoperativ komprimering av punkteringsstedet via TR Band.
Deflasjon av TR-båndet påbegynnes ved 1. time og fullført ved 3. time, og TR-båndet fjernes ved 12. time.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RAO-forekomst
Tidsramme: ved 24. time post TRI
|
Ved 24. time etter TRI vil RAO bli diagnostisert via ultralyd og RAO forekomst vil bli evaluert mellom to grupper.
|
ved 24. time post TRI
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blødningsforekomst etter stikkstedet
Tidsramme: innen 24 timer etter TRI
|
postoperativt stikksted blødningsforekomst vil bli studert hos pasienter mellom to grupper innen 24 timer etter TRI.
|
innen 24 timer etter TRI
|
|
pasientkomfortnivå
Tidsramme: ved 24. time post TRI
|
Ved 24. time etter TRI vil pasientkomfortnivå bli evaluert av pasienter via en visuell analog skala for komfortnivå.
|
ved 24. time post TRI
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jingwen Hu, Master, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Campeau L. Percutaneous radial artery approach for coronary angiography. Cathet Cardiovasc Diagn. 1989 Jan;16(1):3-7. doi: 10.1002/ccd.1810160103.
- Kiemeneij F, Laarman GJ. Percutaneous transradial artery approach for coronary stent implantation. Cathet Cardiovasc Diagn. 1993 Oct;30(2):173-8. doi: 10.1002/ccd.1810300220. Erratum In: Cathet Cardiovasc Diagn 1993 Dec;30(4):358.
- Rathore S, Stables RH, Pauriah M, Hakeem A, Mills JD, Palmer ND, Perry RA, Morris JL. A randomized comparison of TR band and radistop hemostatic compression devices after transradial coronary intervention. Catheter Cardiovasc Interv. 2010 Nov 1;76(5):660-7. doi: 10.1002/ccd.22615.
- Dai N, Xu DC, Hou L, Peng WH, Wei YD, Xu YW. A comparison of 2 devices for radial artery hemostasis after transradial coronary intervention. J Cardiovasc Nurs. 2015 May-Jun;30(3):192-6. doi: 10.1097/JCN.0000000000000115.
- Cong X, Huang Z, Wu J, Wang J, Wen F, Fang L, Fan M, Liang C. Randomized Comparison of 3 Hemostasis Techniques After Transradial Coronary Intervention. J Cardiovasc Nurs. 2016 Sep-Oct;31(5):445-51. doi: 10.1097/JCN.0000000000000268.
- Fech JC, Welsh R, Hegadoren K, Norris CM. Caring for the radial artery post-angiogram: a pilot study on a comparison of three methods of compression. Eur J Cardiovasc Nurs. 2012 Mar;11(1):44-50. doi: 10.1177/1474515111429656. Epub 2012 Jan 11.
- Pancholy SB, Patel TM. Effect of duration of hemostatic compression on radial artery occlusion after transradial access. Catheter Cardiovasc Interv. 2012 Jan 1;79(1):78-81. doi: 10.1002/ccd.22963. Epub 2011 May 16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016yzdh19
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .