- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02895009
Patrones de compresión hemostática tras intervención coronaria transradial (HCPATRI)
Una comparación aleatoria de los patrones de compresión hemostática de la banda TR después de una intervención coronaria transradial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La oclusión de la arteria radial (RAO), una complicación infrecuente pero grave después de la intervención coronaria transradial (TRI), impide el uso posterior de la misma arteria radial para la angiografía e intervención coronaria. En comparación con sus contrapartes en el extranjero, la mayoría de los trabajadores médicos chinos ponen más énfasis en la prevención del sangrado posoperatorio en el sitio de la punción, por lo que se aplica un tiempo de hemostasia de compresión más largo, pero esta compresión prolongada puede subestimar o incluso ignorar un riesgo creciente de OAR. Por lo tanto, este estudio pretende comparar la compresión de la banda TR a corto plazo y la rutina a largo plazo en la oclusión coronaria transradial después de la intervención coronaria transradial.
Los participantes asignados al grupo de control recibirán una compresión postoperatoria rutinaria a largo plazo en el lugar de la punción a través de TR Band. En el grupo de control, el desinflado de la TR Band se inicia en la 2.ª hora con la liberación sucesiva de 5 ml de aire en intervalos de 2 horas hasta que la vejiga se vacía en la 6.ª hora y se retira la TR Band en la 24.ª hora.
Los participantes asignados al grupo experimental recibirán una compresión postoperatoria a corto plazo en el lugar de la punción a través de TR Band. En el grupo experimental, el desinflado de la TR Band se inicia a la 1.ª hora con 3 ml de aire liberados, a la 2.ª hora con 5 ml y a la 3.ª hora con el resto del aire en la vejiga, y se retira la TR Band a la 12.ª hora .
A las 24 horas se evaluará la incidencia de OAR, la incidencia de sangrado postoperatorio en el sitio de punción y el nivel de comodidad del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más
- Pacientes que recibieron TRI por primera vez
Criterio de exclusión:
- Fracaso en la punción de la arteria radial en 1 intento
- Arterias radiales inaccesibles debido a variaciones anatómicas, como arterias radiales hipoplásicas y asa radiocubital, que pueden confirmarse mediante angiografía de la arteria radial antes de la TRI
- Pacientes que tenían un procedimiento radial previo
- Pacientes que estaban recibiendo tratamiento con antagonistas de los receptores IIb/IIIa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: grupo de control
Los participantes asignados al grupo de control recibirán una compresión postoperatoria rutinaria a largo plazo en el lugar de la punción a través de TR Band.
En el grupo de control, el desinflado de la TR Band se inicia en la 2.ª hora con la liberación sucesiva de 5 ml de aire en intervalos de 2 horas hasta que la vejiga se vacía en la 6.ª hora y se retira la TR Band en la 24.ª hora.
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Los participantes asignados al grupo de control recibirán una compresión postoperatoria rutinaria a largo plazo en el lugar de la punción a través de TR Band.
El desinflado de la banda TR comienza a la hora 2 y se completa a la hora 6, y la banda TR se retira a la hora 24.
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Experimental: grupo experimental
Los participantes asignados al grupo experimental recibirán una compresión postoperatoria a corto plazo en el lugar de la punción a través de TR Band.
En el grupo experimental, el desinflado de la TR Band se inicia a la 1.ª hora con 3 ml de aire liberados, a la 2.ª hora con 5 ml y a la 3.ª hora con el resto del aire en la vejiga, y se retira la TR Band a la 12.ª hora .
|
Los participantes asignados al grupo experimental recibirán una compresión postoperatoria a corto plazo en el lugar de la punción a través de TR Band.
El desinflado de la banda TR comienza a la 1.ª hora y se completa a la 3.ª hora, y la banda TR se retira a la 12.ª hora.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de OAR
Periodo de tiempo: en el puesto 24 horas TRI
|
En la hora 24 posterior a la TRI, la RAO se diagnosticará mediante sonido ultrasónico y la incidencia de la RAO se evaluará entre dos grupos.
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en el puesto 24 horas TRI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
incidencia de sangrado postoperatorio en el sitio de punción
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores al TRI
|
Se estudiará la incidencia de sangrado postoperatorio en el sitio de punción en pacientes entre dos grupos dentro de las 24 horas posteriores a la TRI.
|
dentro de las 24 horas posteriores al TRI
|
nivel de comodidad del paciente
Periodo de tiempo: en el puesto 24 horas TRI
|
A las 24 horas posteriores al TRI, los pacientes evaluarán el nivel de comodidad del paciente a través de una escala analógica visual para el nivel de comodidad.
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en el puesto 24 horas TRI
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jingwen Hu, Master, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Campeau L. Percutaneous radial artery approach for coronary angiography. Cathet Cardiovasc Diagn. 1989 Jan;16(1):3-7. doi: 10.1002/ccd.1810160103.
- Kiemeneij F, Laarman GJ. Percutaneous transradial artery approach for coronary stent implantation. Cathet Cardiovasc Diagn. 1993 Oct;30(2):173-8. doi: 10.1002/ccd.1810300220. Erratum In: Cathet Cardiovasc Diagn 1993 Dec;30(4):358.
- Rathore S, Stables RH, Pauriah M, Hakeem A, Mills JD, Palmer ND, Perry RA, Morris JL. A randomized comparison of TR band and radistop hemostatic compression devices after transradial coronary intervention. Catheter Cardiovasc Interv. 2010 Nov 1;76(5):660-7. doi: 10.1002/ccd.22615.
- Dai N, Xu DC, Hou L, Peng WH, Wei YD, Xu YW. A comparison of 2 devices for radial artery hemostasis after transradial coronary intervention. J Cardiovasc Nurs. 2015 May-Jun;30(3):192-6. doi: 10.1097/JCN.0000000000000115.
- Cong X, Huang Z, Wu J, Wang J, Wen F, Fang L, Fan M, Liang C. Randomized Comparison of 3 Hemostasis Techniques After Transradial Coronary Intervention. J Cardiovasc Nurs. 2016 Sep-Oct;31(5):445-51. doi: 10.1097/JCN.0000000000000268.
- Fech JC, Welsh R, Hegadoren K, Norris CM. Caring for the radial artery post-angiogram: a pilot study on a comparison of three methods of compression. Eur J Cardiovasc Nurs. 2012 Mar;11(1):44-50. doi: 10.1177/1474515111429656. Epub 2012 Jan 11.
- Pancholy SB, Patel TM. Effect of duration of hemostatic compression on radial artery occlusion after transradial access. Catheter Cardiovasc Interv. 2012 Jan 1;79(1):78-81. doi: 10.1002/ccd.22963. Epub 2011 May 16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016yzdh19
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