- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02895009
Hemostatiska kompressionsmönster efter transradiell kranskärlsintervention (HCPATRI)
En randomiserad jämförelse av TR-bandets hemostatiska kompressionsmönster efter transradiell koronarintervention
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Radiell artärocklusion (RAO), en ovanlig men allvarlig komplikation efter transradiell koronar intervention (TRI), förhindrar efterföljande användning av samma radiella artär för kranskärlsangiografi och intervention. Jämfört med de utländska motsvarigheterna lägger de flesta kinesiska medicinska arbetare mer tonvikt på att förebygga postoperativ blödning vid punkteringsstället, så längre kompressionshemostastid tillämpas men denna långvariga kompression kan underskatta eller till och med ignorera en ökande risk för RAO. Därför avser denna studie att jämföra kortvarig TR Band-kompression och den rutinmässiga långsiktiga en på transradiell koronarocklusion efter transradiell koronar intervention.
Deltagare som tilldelats kontrollgruppen kommer att få en rutinmässig långtidskompression av punkteringsstället via TR Band. I kontrollgruppen påbörjas tömning av TR Band vid 2:a timmen med successiva 5 ml luft som släpps ut med 2 timmars intervall tills blåsan var tom vid 6:e timmen, och TR Band tas bort vid 24:e timmen.
Deltagare som tilldelats den experimentella gruppen kommer att få en kortvarig postoperativ komprimering av punkteringsstället via TR Band. I experimentgruppen påbörjas tömning av TR-bandet vid den första timmen med 3 ml luft utsläppt, och vid den andra timmen med 5 ml, och vid den tredje timmen med återstoden av luften i urinblåsan, och TR-bandet avlägsnas vid den 12:e timmen .
Vid 24:e timmen kommer RAO-incidens, postoperativ blödningsincidens och patientkomfortnivå att utvärderas.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år eller äldre
- Patienter som fick TRI för första gången
Exklusions kriterier:
- Misslyckande att punktera den radiella artären i 1 försök
- Otillgängliga radiella artärer på grund av anatomiska variationer, såsom hypoplastiska radiella artärer och radioulnar loop, vilket kan bekräftas med radial artär angiografi före TRI
- Patienter som hade tidigare radiellt ingrepp
- Patienter som fick IIb/IIIa-receptorantagonistbehandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: kontrollgrupp
Deltagare som tilldelats kontrollgruppen kommer att få en rutinmässig långtidskompression av punkteringsstället via TR Band.
I kontrollgruppen påbörjas tömning av TR Band vid 2:a timmen med successiva 5 ml luft som släpps ut med 2 timmars intervall tills blåsan var tom vid 6:e timmen, och TR Band tas bort vid 24:e timmen.
|
Deltagare som tilldelats kontrollgruppen kommer att få en rutinmässig långtidskompression av punkteringsstället via TR Band.
Tömning av TR-bandet påbörjas vid 2:a timmen och avslutas vid 6:e timmen, och TR-bandet tas bort vid 24:e timmen.
|
|
Experimentell: experimentgrupp
Deltagare som tilldelats den experimentella gruppen kommer att få en kortvarig postoperativ komprimering av punkteringsstället via TR Band.
I experimentgruppen påbörjas tömning av TR-bandet vid den första timmen med 3 ml luft utsläppt, och vid den andra timmen med 5 ml, och vid den tredje timmen med återstoden av luften i urinblåsan, och TR-bandet avlägsnas vid den 12:e timmen .
|
Deltagare som tilldelats den experimentella gruppen kommer att få en kortvarig postoperativ komprimering av punkteringsstället via TR Band.
Tömning av TR-bandet påbörjas vid den 1:a timmen och avslutas vid den 3:e timmen, och TR-bandet tas bort vid den 12:e timmen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
RAO-incidens
Tidsram: vid 24:e timmen efter TRI
|
Vid den 24:e timmen efter TRI kommer RAO att diagnostiseras via ultraljud och RAO-incidensen kommer att utvärderas mellan två grupper.
|
vid 24:e timmen efter TRI
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postoperativ blödningsförekomst på punkteringsstället
Tidsram: inom 24 timmar efter TRI
|
postoperativ blödningsincidens kommer att studeras hos patienter mellan två grupper inom 24 timmar efter TRI.
|
inom 24 timmar efter TRI
|
|
patientkomfortnivå
Tidsram: vid 24:e timmen efter TRI
|
Vid den 24:e timmen efter TRI kommer patientkomfortnivån att utvärderas av patienter via en visuell analog skala för komfortnivå.
|
vid 24:e timmen efter TRI
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jingwen Hu, Master, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Campeau L. Percutaneous radial artery approach for coronary angiography. Cathet Cardiovasc Diagn. 1989 Jan;16(1):3-7. doi: 10.1002/ccd.1810160103.
- Kiemeneij F, Laarman GJ. Percutaneous transradial artery approach for coronary stent implantation. Cathet Cardiovasc Diagn. 1993 Oct;30(2):173-8. doi: 10.1002/ccd.1810300220. Erratum In: Cathet Cardiovasc Diagn 1993 Dec;30(4):358.
- Rathore S, Stables RH, Pauriah M, Hakeem A, Mills JD, Palmer ND, Perry RA, Morris JL. A randomized comparison of TR band and radistop hemostatic compression devices after transradial coronary intervention. Catheter Cardiovasc Interv. 2010 Nov 1;76(5):660-7. doi: 10.1002/ccd.22615.
- Dai N, Xu DC, Hou L, Peng WH, Wei YD, Xu YW. A comparison of 2 devices for radial artery hemostasis after transradial coronary intervention. J Cardiovasc Nurs. 2015 May-Jun;30(3):192-6. doi: 10.1097/JCN.0000000000000115.
- Cong X, Huang Z, Wu J, Wang J, Wen F, Fang L, Fan M, Liang C. Randomized Comparison of 3 Hemostasis Techniques After Transradial Coronary Intervention. J Cardiovasc Nurs. 2016 Sep-Oct;31(5):445-51. doi: 10.1097/JCN.0000000000000268.
- Fech JC, Welsh R, Hegadoren K, Norris CM. Caring for the radial artery post-angiogram: a pilot study on a comparison of three methods of compression. Eur J Cardiovasc Nurs. 2012 Mar;11(1):44-50. doi: 10.1177/1474515111429656. Epub 2012 Jan 11.
- Pancholy SB, Patel TM. Effect of duration of hemostatic compression on radial artery occlusion after transradial access. Catheter Cardiovasc Interv. 2012 Jan 1;79(1):78-81. doi: 10.1002/ccd.22963. Epub 2011 May 16.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016yzdh19
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .