Modèles de compression hémostatique après intervention coronarienne transradiale (HCPATRI)
Une comparaison randomisée des modèles de compression hémostatique de la bande TR après une intervention coronarienne transradiale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'occlusion de l'artère radiale (RAO), une complication peu fréquente mais grave après une intervention coronarienne transradiale (TRI), empêche l'utilisation ultérieure de la même artère radiale pour l'angiographie coronarienne et l'intervention. Par rapport à leurs homologues étrangers, la plupart des travailleurs médicaux chinois mettent davantage l'accent sur la prévention des saignements postopératoires au site de ponction, donc un temps d'hémostase de compression plus long est appliqué, mais cette compression prolongée peut sous-estimer ou même ignorer un risque croissant de RAO. Par conséquent, cette étude vise à comparer la compression à court terme de la bande TR et celle de routine à long terme sur l'occlusion coronarienne transradiale après une intervention coronarienne transradiale.
Les participants affectés au groupe témoin recevront une compression postopératoire de routine du site de ponction à long terme via TR Band. Dans le groupe témoin, le dégonflage de la bande TR commence à la 2e heure avec 5 ml d'air successifs libérés à des intervalles de 2 heures jusqu'à ce que la vessie soit vide à la 6e heure, et la bande TR est retirée à la 24e heure.
Les participants affectés au groupe expérimental recevront une compression postopératoire du site de ponction à court terme via TR Band. Dans le groupe expérimental, le dégonflage de la bande TR commence à la 1ère heure avec 3 ml d'air libéré, et à la 2ème heure avec 5 ml, et à la 3ème heure avec le reste d'air dans la vessie, et la bande TR est retirée à la 12ème heure .
À la 24e heure, l'incidence du RAO, l'incidence des saignements au site de ponction postopératoire et le niveau de confort du patient seront évalués.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients de 18 ans ou plus
- Patients ayant reçu le TRI pour la première fois
Critère d'exclusion:
- Échec de ponction de l'artère radiale en 1 tentative
- Artères radiales inaccessibles en raison de variations anatomiques, telles que des artères radiales hypoplasiques et une boucle radioulnaire, qui peuvent être confirmées par une angiographie de l'artère radiale avant le TRI
- Patients ayant déjà subi une intervention radiale
- Patients recevant un traitement par antagoniste des récepteurs IIb/IIIa
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: groupe de contrôle
Les participants affectés au groupe témoin recevront une compression postopératoire de routine du site de ponction à long terme via TR Band.
Dans le groupe témoin, le dégonflage de la bande TR commence à la 2e heure avec 5 ml d'air successifs libérés à des intervalles de 2 heures jusqu'à ce que la vessie soit vide à la 6e heure, et la bande TR est retirée à la 24e heure.
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Les participants affectés au groupe témoin recevront une compression postopératoire de routine du site de ponction à long terme via TR Band.
Le dégonflage de la bande TR commence à la 2e heure et se termine à la 6e heure, et la bande TR est supprimée à la 24e heure.
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Expérimental: groupe expérimental
Les participants affectés au groupe expérimental recevront une compression postopératoire du site de ponction à court terme via TR Band.
Dans le groupe expérimental, le dégonflage de la bande TR commence à la 1ère heure avec 3 ml d'air libéré, et à la 2ème heure avec 5 ml, et à la 3ème heure avec le reste d'air dans la vessie, et la bande TR est retirée à la 12ème heure .
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Les participants affectés au groupe expérimental recevront une compression postopératoire du site de ponction à court terme via TR Band.
Le dégonflage de la bande TR commence à la 1ère heure et se termine à la 3ème heure, et la bande TR est supprimée à la 12ème heure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence RAO
Délai: à la 24ème heure post TRI
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À la 24e heure après le TRI, le RAO sera diagnostiqué par ultrasons et l'incidence du RAO sera évaluée entre deux groupes.
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à la 24ème heure post TRI
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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incidence des hémorragies postopératoires au site de ponction
Délai: dans les 24 heures suivant le TRI
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L'incidence des hémorragies postopératoires au site de ponction sera étudiée chez les patients entre deux groupes dans les 24 heures suivant la TRI.
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dans les 24 heures suivant le TRI
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niveau de confort du patient
Délai: à la 24ème heure post TRI
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À la 24e heure après le TRI, le niveau de confort du patient sera évalué par les patients via une échelle visuelle analogique pour le niveau de confort.
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à la 24ème heure post TRI
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jingwen Hu, Master, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Campeau L. Percutaneous radial artery approach for coronary angiography. Cathet Cardiovasc Diagn. 1989 Jan;16(1):3-7. doi: 10.1002/ccd.1810160103.
- Kiemeneij F, Laarman GJ. Percutaneous transradial artery approach for coronary stent implantation. Cathet Cardiovasc Diagn. 1993 Oct;30(2):173-8. doi: 10.1002/ccd.1810300220. Erratum In: Cathet Cardiovasc Diagn 1993 Dec;30(4):358.
- Rathore S, Stables RH, Pauriah M, Hakeem A, Mills JD, Palmer ND, Perry RA, Morris JL. A randomized comparison of TR band and radistop hemostatic compression devices after transradial coronary intervention. Catheter Cardiovasc Interv. 2010 Nov 1;76(5):660-7. doi: 10.1002/ccd.22615.
- Dai N, Xu DC, Hou L, Peng WH, Wei YD, Xu YW. A comparison of 2 devices for radial artery hemostasis after transradial coronary intervention. J Cardiovasc Nurs. 2015 May-Jun;30(3):192-6. doi: 10.1097/JCN.0000000000000115.
- Cong X, Huang Z, Wu J, Wang J, Wen F, Fang L, Fan M, Liang C. Randomized Comparison of 3 Hemostasis Techniques After Transradial Coronary Intervention. J Cardiovasc Nurs. 2016 Sep-Oct;31(5):445-51. doi: 10.1097/JCN.0000000000000268.
- Fech JC, Welsh R, Hegadoren K, Norris CM. Caring for the radial artery post-angiogram: a pilot study on a comparison of three methods of compression. Eur J Cardiovasc Nurs. 2012 Mar;11(1):44-50. doi: 10.1177/1474515111429656. Epub 2012 Jan 11.
- Pancholy SB, Patel TM. Effect of duration of hemostatic compression on radial artery occlusion after transradial access. Catheter Cardiovasc Interv. 2012 Jan 1;79(1):78-81. doi: 10.1002/ccd.22963. Epub 2011 May 16.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016yzdh19
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