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Hämostatische Kompressionsmuster nach transradialer Koronarintervention (HCPATRI)

20. September 2016 aktualisiert von: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Ein randomisierter Vergleich der hämostatischen TR-Band-Kompressionsmuster nach transradialer Koronarintervention

Der Zweck der Studie besteht darin, die schützenden Auswirkungen einer kurzfristigen TR-Band-Kompression auf den transradialen Koronarverschluss nach transradialer Koronarintervention zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Verschluss der Speichenarterie (RAO), eine seltene, aber schwerwiegende Komplikation nach einer transradialen Koronarintervention (TRI), verhindert die spätere Verwendung derselben Speichenarterie für Koronarangiographie und Intervention. Im Vergleich zu ihren Kollegen aus Übersee legen die meisten chinesischen Mediziner mehr Wert auf die Prävention postoperativer Blutungen an der Einstichstelle. Deshalb wird eine längere Kompressionshämostasezeit angewendet, diese verlängerte Kompression kann jedoch das zunehmende RAO-Risiko unterschätzen oder sogar ignorieren. Daher zielt diese Studie darauf ab, die kurzfristige TR-Band-Kompression mit der routinemäßigen langfristigen Kompression bei transradialem Koronarverschluss nach transradialer Koronarintervention zu vergleichen.

Teilnehmer, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, erhalten eine routinemäßige langfristige postoperative Kompression der Einstichstelle über das TR-Band. In der Kontrollgruppe wird in der 2. Stunde mit dem Entleeren des TR-Bandes begonnen, indem in 2-Stunden-Intervallen aufeinanderfolgende 5 ml Luft freigesetzt werden, bis die Blase in der 6. Stunde leer ist, und das TR-Band wird in der 24. Stunde entfernt.

Teilnehmer, die der Versuchsgruppe zugeordnet sind, erhalten eine kurzfristige postoperative Kompression der Einstichstelle über TR-Band. In der Versuchsgruppe wird mit der Entleerung des TR-Bands in der ersten Stunde begonnen, wobei 3 ml Luft freigesetzt werden, in der zweiten Stunde mit 5 ml und in der dritten Stunde mit der restlichen Luft in der Blase. Das TR-Band wird in der 12. Stunde entfernt .

In der 24. Stunde werden die RAO-Inzidenz, die Inzidenz von Blutungen an der postoperativen Einstichstelle und der Patientenkomfort bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren
  • Patienten, die zum ersten Mal TRI erhielten

Ausschlusskriterien:

  • Es gelang nicht, die Arteria radialis in einem Versuch zu punktieren
  • Unzugängliche Speichenarterien aufgrund anatomischer Variationen, wie z. B. hypoplastische Speichenarterien und Radioulnarschlinge, die durch Angiographie der Speichenarterien vor der TRI bestätigt werden können
  • Patienten, die sich zuvor einem radialen Eingriff unterzogen hatten
  • Patienten, die eine Behandlung mit IIb/IIIa-Rezeptorantagonisten erhielten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrollgruppe
Teilnehmer, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, erhalten eine routinemäßige langfristige postoperative Kompression der Einstichstelle über das TR-Band. In der Kontrollgruppe wird in der 2. Stunde mit dem Entleeren des TR-Bandes begonnen, indem in 2-Stunden-Intervallen aufeinanderfolgende 5 ml Luft freigesetzt werden, bis die Blase in der 6. Stunde leer ist, und das TR-Band wird in der 24. Stunde entfernt.
Gerät: Kontrollgruppe
Teilnehmer, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, erhalten eine routinemäßige langfristige postoperative Kompression der Einstichstelle über das TR-Band. Die Deflation des TR-Bandes beginnt in der 2. Stunde und ist in der 6. Stunde abgeschlossen, und das TR-Band wird in der 24. Stunde entfernt.
Experimental: Versuchsgruppe
Teilnehmer, die der Versuchsgruppe zugeordnet sind, erhalten eine kurzfristige postoperative Kompression der Einstichstelle über TR-Band. In der Versuchsgruppe wird mit der Entleerung des TR-Bands in der ersten Stunde begonnen, wobei 3 ml Luft freigesetzt werden, in der zweiten Stunde mit 5 ml und in der dritten Stunde mit der restlichen Luft in der Blase. Das TR-Band wird in der 12. Stunde entfernt .
Gerät: Versuchsgruppe
Teilnehmer, die der Versuchsgruppe zugeordnet sind, erhalten eine kurzfristige postoperative Kompression der Einstichstelle über TR-Band. Die Deflation des TR-Bandes beginnt in der 1. Stunde und wird in der 3. Stunde abgeschlossen, und das TR-Band wird in der 12. Stunde entfernt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RAO-Inzidenz
Zeitfenster: in der 24. Stunde nach TRI
24 Stunden nach der TRI wird RAO mittels Ultraschall diagnostiziert und die RAO-Inzidenz zwischen zwei Gruppen ausgewertet.
in der 24. Stunde nach TRI

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Blutungen an der postoperativen Einstichstelle
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach TRI
Das Auftreten postoperativer Blutungen an der Einstichstelle wird bei Patienten zwischen zwei Gruppen innerhalb von 24 Stunden nach der TRI untersucht.
innerhalb von 24 Stunden nach TRI
Patientenkomfortniveau
Zeitfenster: in der 24. Stunde nach TRI
24 Stunden nach der TRI wird das Wohlbefinden des Patienten von den Patienten über eine visuelle Analogskala für das Wohlbefinden bewertet.
in der 24. Stunde nach TRI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jingwen Hu, Master, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016yzdh19

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