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経橈骨動脈インターベンション後の止血圧迫パターン (HCPATRI)

2016年9月20日 更新者：First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

経橈骨動脈インターベンション後の TR バンド止血圧迫パターンのランダム化比較

研究の目的は、経橈骨動脈インターベンション後の経橈骨動脈閉塞に対する短期間の TR バンド圧縮の保護効果を調査することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

橈骨動脈閉塞（RAO）は、経橈骨動脈インターベンション（TRI）後のまれではあるが重篤な合併症であり、その後冠動脈造影やインターベンションに同じ橈骨動脈を使用することができなくなります。 海外の医療従事者と比較して、ほとんどの中国の医療従事者は術後の穿刺部位の出血の予防により重点を置いているため、より長い圧迫止血時間が適用されますが、この長時間の圧迫は増加するRAOのリスクを過小評価しているか、無視している可能性があります。 したがって、この研究は、経橈骨動脈インターベンション後の経橈骨動脈閉塞に関する短期の TR バンド圧縮とルーチンの長期圧縮を比較することを目的としています。

対照グループに割り当てられた参加者は、TR バンドを介して定期的な術後の長期にわたる穿刺部位の圧迫を受けます。 対照群では、2 時間目に TR バンドの収縮を開始し、6 時間目に膀胱が空になるまで 2 時間間隔で連続 5 mL の空気を放出し、24 時間目に TR バンドを取り外します。

実験グループに割り当てられた参加者は、TR バンドを介して術後の穿刺部位の短期間の圧迫を受けます。 実験群では、1時間目に3mLの空気を放出してTRバンドの収縮を開始し、2時間目に5mlの空気を放出し、3時間目に残りの空気を膀胱に入れて、12時間目にTRバンドを取り外します。 。

24 時間目に、RAO の発生率、術後の穿刺部位の出血発生率、および患者の快適さのレベルが評価されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 初めてTRIを受けた患者さん

除外基準:

  • 1回の試行で橈骨動脈の穿刺に失敗した
  • 低形成橈骨動脈や橈尺骨ループなどの解剖学的変化によりアクセスできない橈骨動脈。TRI の前に橈骨動脈血管造影によって確認できます。
  • 以前に橈骨手術を受けた患者
  • IIb/IIIa受容体拮抗薬による治療を受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：対照群
対照グループに割り当てられた参加者は、TR バンドを介して定期的な術後の長期にわたる穿刺部位の圧迫を受けます。 対照群では、2 時間目に TR バンドの収縮を開始し、6 時間目に膀胱が空になるまで 2 時間間隔で連続 5 mL の空気を放出し、24 時間目に TR バンドを取り外します。
デバイス：対照群
対照グループに割り当てられた参加者は、TR バンドを介して定期的な術後の長期にわたる穿刺部位の圧迫を受けます。 TRバンドの収縮は2時間目に開始され、6時間目に完了し、24時間目にTRバンドが除去されます。
実験的：実験グループ
実験グループに割り当てられた参加者は、TR バンドを介して術後の穿刺部位の短期間の圧迫を受けます。 実験群では、1時間目に3mLの空気を放出してTRバンドの収縮を開始し、2時間目に5mlの空気を放出し、3時間目に残りの空気を膀胱に入れて、12時間目にTRバンドを取り外します。 。
デバイス：実験グループ
実験グループに割り当てられた参加者は、TR バンドを介して術後の穿刺部位の短期間の圧迫を受けます。 TRバンドの収縮は1時間目に開始され、3時間目に完了し、12時間目にTRバンドが除去されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RAOの発生率
時間枠：TRI後24時間目
TRI 後 24 時間目に、超音波によって RAO が診断され、RAO の発生率が 2 つのグループ間で評価されます。
TRI後24時間目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後穿刺部位出血率
時間枠：TRI後24時間以内
術後の穿刺部位出血の発生率は、TRI 後 24 時間以内に 2 つのグループ間で患者について研究されます。
TRI後24時間以内
患者の快適さのレベル
時間枠：TRI後24時間目
TRI 後 24 時間目に、患者の快適さレベルが視覚的なアナログスケールを介して患者によって評価されます。
TRI後24時間目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

捜査官

  • 主任研究者：Jingwen Hu, Master、First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年9月1日

一次修了 (予想される)

2017年1月1日

研究の完了 (予想される)

2017年3月1日

試験登録日

最初に提出

2016年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月4日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月20日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2016yzdh19

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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