Паттерны гемостатической компрессии после трансрадиального коронарного вмешательства (HCPATRI)
Рандомизированное сравнение паттернов гемостатической компрессии TR Band после трансрадиального коронарного вмешательства
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Окклюзия лучевой артерии (РАО), редкое, но серьезное осложнение после трансрадиального коронарного вмешательства (ТРВ), препятствует последующему использованию той же лучевой артерии для коронарографии и вмешательства. По сравнению с зарубежными коллегами, большинство китайских медицинских работников уделяют больше внимания предотвращению послеоперационного кровотечения в месте пункции, поэтому применяется более длительное время компрессионного гемостаза, но эта длительная компрессия может недооценивать или даже игнорировать растущий риск RAO. Таким образом, это исследование предназначено для сравнения краткосрочной компрессии TR Band и рутинной долгосрочной компрессии при трансрадиальной коронарной окклюзии после трансрадиального коронарного вмешательства.
Участники, отнесенные к контрольной группе, получат обычную долгосрочную послеоперационную компрессию места прокола с помощью TR Band. В контрольной группе сдувание полосы TR начинается на 2-м часе с последовательным выпуском 5 мл воздуха с интервалом в 2 часа до тех пор, пока мочевой пузырь не станет пустым на 6-м часу, а полоса TR удаляется на 24-м часу.
Участники, отнесенные к экспериментальной группе, получат краткосрочную послеоперационную компрессию места прокола с помощью TR Band. В экспериментальной группе сдувание TR Band начинают в 1-й час с выпуском 3 мл воздуха, во 2-й час с 5 мл и в 3-й час с остатком воздуха в мочевом пузыре, а TR Band удаляют на 12-й час. .
Через 24 часа будут оцениваться частота RAO, частота послеоперационных кровотечений в месте пункции и уровень комфорта пациента.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты 18 лет и старше
- Пациенты, получившие ТРИ впервые
Критерий исключения:
- Неудачная пункция лучевой артерии с 1 попытки
- Недоступность лучевых артерий из-за анатомических вариаций, таких как гипоплазия лучевых артерий и лучелоктевая петля, что может быть подтверждено ангиографией лучевых артерий перед ТРИ.
- Пациенты, перенесшие ранее радиальную процедуру
- Пациенты, получавшие лечение антагонистами рецепторов IIb/IIIa
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: контрольная группа
Участники, отнесенные к контрольной группе, получат обычную долгосрочную послеоперационную компрессию места прокола с помощью TR Band.
В контрольной группе сдувание полосы TR начинается на 2-м часе с последовательным выпуском 5 мл воздуха с интервалом в 2 часа до тех пор, пока мочевой пузырь не станет пустым на 6-м часу, а полоса TR удаляется на 24-м часу.
|
Участники, отнесенные к контрольной группе, получат обычную долгосрочную послеоперационную компрессию места прокола с помощью TR Band.
Дефляция полосы TR начинается на 2-м часу и завершается на 6-м часу, а полоса TR удаляется на 24-м часу.
|
|
Экспериментальный: экспериментальная группа
Участники, отнесенные к экспериментальной группе, получат краткосрочную послеоперационную компрессию места прокола с помощью TR Band.
В экспериментальной группе сдувание TR Band начинают в 1-й час с выпуском 3 мл воздуха, во 2-й час с 5 мл и в 3-й час с остатком воздуха в мочевом пузыре, а TR Band удаляют на 12-й час. .
|
Участники, отнесенные к экспериментальной группе, получат краткосрочную послеоперационную компрессию места прокола с помощью TR Band.
Дефляция полосы TR начинается в 1-й час и завершается в 3-й час, а полоса TR удаляется в 12-й час.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость РАО
Временное ограничение: в 24 часа пост TRI
|
Через 24 часа после TRI РАО будет диагностирована с помощью ультразвука, и заболеваемость РАО будет оценена между двумя группами.
|
в 24 часа пост TRI
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота послеоперационных кровотечений в месте пункции
Временное ограничение: в течение 24 часов после ТРИ
|
Послеоперационная частота кровотечения в месте пункции будет изучаться у пациентов между двумя группами в течение 24 часов после TRI.
|
в течение 24 часов после ТРИ
|
|
уровень комфорта пациента
Временное ограничение: в 24 часа пост TRI
|
Через 24 часа после TRI уровень комфорта пациента будет оцениваться пациентами с помощью визуальной аналоговой шкалы уровня комфорта.
|
в 24 часа пост TRI
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jingwen Hu, Master, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Campeau L. Percutaneous radial artery approach for coronary angiography. Cathet Cardiovasc Diagn. 1989 Jan;16(1):3-7. doi: 10.1002/ccd.1810160103.
- Kiemeneij F, Laarman GJ. Percutaneous transradial artery approach for coronary stent implantation. Cathet Cardiovasc Diagn. 1993 Oct;30(2):173-8. doi: 10.1002/ccd.1810300220. Erratum In: Cathet Cardiovasc Diagn 1993 Dec;30(4):358.
- Rathore S, Stables RH, Pauriah M, Hakeem A, Mills JD, Palmer ND, Perry RA, Morris JL. A randomized comparison of TR band and radistop hemostatic compression devices after transradial coronary intervention. Catheter Cardiovasc Interv. 2010 Nov 1;76(5):660-7. doi: 10.1002/ccd.22615.
- Dai N, Xu DC, Hou L, Peng WH, Wei YD, Xu YW. A comparison of 2 devices for radial artery hemostasis after transradial coronary intervention. J Cardiovasc Nurs. 2015 May-Jun;30(3):192-6. doi: 10.1097/JCN.0000000000000115.
- Cong X, Huang Z, Wu J, Wang J, Wen F, Fang L, Fan M, Liang C. Randomized Comparison of 3 Hemostasis Techniques After Transradial Coronary Intervention. J Cardiovasc Nurs. 2016 Sep-Oct;31(5):445-51. doi: 10.1097/JCN.0000000000000268.
- Fech JC, Welsh R, Hegadoren K, Norris CM. Caring for the radial artery post-angiogram: a pilot study on a comparison of three methods of compression. Eur J Cardiovasc Nurs. 2012 Mar;11(1):44-50. doi: 10.1177/1474515111429656. Epub 2012 Jan 11.
- Pancholy SB, Patel TM. Effect of duration of hemostatic compression on radial artery occlusion after transradial access. Catheter Cardiovasc Interv. 2012 Jan 1;79(1):78-81. doi: 10.1002/ccd.22963. Epub 2011 May 16.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016yzdh19
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .