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Schemi di compressione emostatica dopo intervento coronarico transradiale (HCPATRI)

20 settembre 2016 aggiornato da: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Un confronto randomizzato dei modelli di compressione emostatica della banda TR dopo intervento coronarico transradiale

Lo scopo dello studio è quello di indagare gli effetti protettivi della compressione della banda TR a breve termine sull'occlusione coronarica transradiale dopo intervento coronarico transradiale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'occlusione dell'arteria radiale (RAO), una complicanza rara ma grave dopo l'intervento coronarico transradiale (TRI), impedisce il successivo utilizzo della stessa arteria radiale per l'angiografia e l'intervento coronarico. Rispetto alle controparti estere, la maggior parte degli operatori sanitari cinesi pone maggiore enfasi sulla prevenzione del sanguinamento postoperatorio del sito di puntura, quindi viene applicato un tempo di emostasi di compressione più lungo, ma questa compressione prolungata può sottovalutare o addirittura ignorare un rischio crescente di RAO. Pertanto, questo studio intende confrontare la compressione della banda TR a breve termine e quella di routine a lungo termine sull'occlusione coronarica transradiale dopo intervento coronarico transradiale.

I partecipanti assegnati al gruppo di controllo riceveranno una compressione di routine del sito di puntura postoperatoria a lungo termine tramite TR Band. Nel gruppo di controllo, lo sgonfiamento della banda TR viene avviato alla 2a ora con successivi 5 ml di aria rilasciati a intervalli di 2 ore fino a quando la vescica era vuota alla 6a ora e la banda TR viene rimossa alla 24a ora.

I partecipanti assegnati al gruppo sperimentale riceveranno una compressione del sito di puntura postoperatoria a breve termine tramite TR Band. Nel gruppo sperimentale, la deflazione della banda TR viene iniziata alla 1a ora con 3 ml di aria rilasciati, e alla 2a ora con 5ml, e alla 3a ora con l'aria rimanente nella vescica, e la banda TR viene rimossa alla 12a ora .

Alla 24a ora, saranno valutati l'incidenza di RAO, l'incidenza di sanguinamento postoperatorio nel sito di puntura e il livello di comfort del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti che hanno ricevuto TRI per la prima volta

Criteri di esclusione:

  • Mancata perforazione dell'arteria radiale in 1 tentativo
  • Arterie radiali inaccessibili a causa di variazioni anatomiche, come arterie radiali ipoplasiche e ansa radioulnare, che possono essere confermate dall'angiografia dell'arteria radiale prima del TRI
  • Pazienti che hanno avuto una precedente procedura radiale
  • Pazienti che stavano ricevendo un trattamento con antagonisti del recettore IIb/IIIa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: gruppo di controllo
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo riceveranno una compressione di routine del sito di puntura postoperatoria a lungo termine tramite TR Band. Nel gruppo di controllo, lo sgonfiamento della banda TR viene avviato alla 2a ora con successivi 5 ml di aria rilasciati a intervalli di 2 ore fino a quando la vescica era vuota alla 6a ora e la banda TR viene rimossa alla 24a ora.
Dispositivo: gruppo di controllo
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo riceveranno una compressione di routine del sito di puntura postoperatoria a lungo termine tramite TR Band. La deflazione della banda TR inizia alla 2a ora e termina alla 6a ora, e la banda TR viene rimossa alla 24a ora.
Sperimentale: gruppo sperimentale
I partecipanti assegnati al gruppo sperimentale riceveranno una compressione del sito di puntura postoperatoria a breve termine tramite TR Band. Nel gruppo sperimentale, la deflazione della banda TR viene iniziata alla 1a ora con 3 ml di aria rilasciati, e alla 2a ora con 5ml, e alla 3a ora con l'aria rimanente nella vescica, e la banda TR viene rimossa alla 12a ora .
Dispositivo: gruppo sperimentale
I partecipanti assegnati al gruppo sperimentale riceveranno una compressione del sito di puntura postoperatoria a breve termine tramite TR Band. La deflazione della banda TR inizia alla 1a ora e termina alla 3a ora e la banda TR viene rimossa alla 12a ora.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza RAO
Lasso di tempo: alla 24a ora post TRI
Alla 24a ora dopo il TRI, la RAO verrà diagnosticata tramite ultrasuoni e l'incidenza della RAO verrà valutata tra due gruppi.
alla 24a ora post TRI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di sanguinamento nel sito di puntura postoperatoria
Lasso di tempo: entro 24 ore dopo il TRI
l'incidenza di sanguinamento nel sito di puntura postoperatoria sarà studiata in pazienti tra due gruppi entro 24 ore dopo il TRI.
entro 24 ore dopo il TRI
livello di comfort del paziente
Lasso di tempo: alla 24a ora post TRI
Alla 24a ora dopo il TRI, il livello di comfort del paziente sarà valutato dai pazienti tramite una scala analogica visiva per il livello di comfort.
alla 24a ora post TRI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jingwen Hu, Master, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016yzdh19

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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