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行为干预以提高基于运动的心脏康复 (ECRA) 的依从性 (ECRA)

2021年10月15日 更新者:Maria Bäck、Linkoeping University
本研究的目的是调查与常规护理相比,在基于运动的 CR 中扩展行为干预对改善身体能力、依从性、心理和生理参数的影响。

研究概览

地位

完全的

详细说明

连续的患者将被纳入瑞典林雪平大学医院的冠状动脉监护病房 (CCU)。 物理治疗师在 CCU 征求患者的知情同意,并在出院后 2-3 周预约基于运动的 CR 进行基线测试。 基线测试后,患者将被随机分配到扩展干预或常规护理中。 随机化将按次最大运动能力分层。 随机分配到扩展干预组的患者会在一周内接受额外的物理治疗师预约。 此后,两组患者均开始以运动为基础的 CR 计划,包括有氧运动和阻力运动,每周 3 次,持续 16 周,根据以运动为基础的 CR 国际指南。

扩展干预基于行为医学的组成部分,包括:特定目标设定、自我监控和反馈。

终点变量的变化将从基线到第一次(干预结束时 16 周)和第二次(指数事件后 12 个月)随访进行测量。

样本量的计算基于之前来自类似基于运动的 CR 设置 (n=50) 的临床数据,这些数据是在完成基于运动的 CR 之前与之后通过次最大运动测试(瓦特)测量的有氧运动能力差异。 以 80% 的功效和 p<0.05 的双侧显着性水平和 10 瓦(SD 20 瓦)的最小平均差和计算的 20% 的随访损失,估计样本量为 160 名患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

170

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Linkoeping、瑞典、58183
        • Linkoeping University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 因冠状动脉疾病和/或经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 在林雪平大学医院冠状动脉监护病房发生的初级保健事件
  • 年龄 <75 岁

排除标准:

  • 严重的身体或心理疾病干扰参与基于运动的 CR
  • 无法理解瑞典语

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:扩展行为干预
具体目标设定、自我监控和反馈
运动目标是根据患者认为相关且重要的活动和目标行为,由患者和物理治疗师共同设定的。 要求患者通过完成锻炼日记来自我监控定义的锻炼目标。 锻炼日记包括所执行的锻炼剂量(频率、强度和持续时间)的规格。 物理治疗师每三周通过电话或个人会议跟进锻炼日记。 通过加速度测量法一次给出对执行的运动剂量的视觉反馈。 在干预结束时(16 周),患者将与物理治疗师进行后续会议,讨论长期锻炼目标。
无干预:日常护理
基于医院或家庭的有氧运动每周 3 次,持续时间为 30-60 分钟,强度为最大摄氧量的 40-80%,每周进行 2 次阻力运动,每次 1-3 组,每组 10-15 次。 行使期为16周。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
4 个月时基线有氧运动能力(瓦特)的变化
大体时间:4个月
根据 WHO 协议,该测试在自行车测力计上进行,每 4.5 分钟增加 25W 的工作量。运动测试在 Borg RPE 17 和/或 Borg CR-10 量表呼吸困难 7 时停止。
4个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
坚持运动量
大体时间:4个月
加速度计
4个月
坚持运动剂量
大体时间:4个月
运动日记
4个月
4 个月时与基线单侧等张肩屈曲(重复)相比的变化
大体时间:4个月
肌肉耐力测试
4个月
4 个月时基线单侧等张足跟抬高(重复)的变化
大体时间:4个月
肌肉耐力测试
4个月
4 个月时基线焦虑评分的变化
大体时间:4个月
医院焦虑抑郁量表 (HADS)
4个月
4 个月时基线抑郁评分的变化
大体时间:4个月
医院焦虑抑郁量表 (HADS)
4个月
4 个月时基线自我效能得分的变化
大体时间:4个月
自我效能运动量表 (SEE-SV)
4个月
4 个月时与基线健康相关的生活质量评分的变化
大体时间:4个月
简表 36 (SF-36)
4个月
4 个月时与基线健康相关的生活质量评分的变化
大体时间:4个月
EQ5D
4个月
4 个月时体力活动基线水平的变化
大体时间:4个月
加速度计
4个月
4 个月时体力活动基线水平的变化
大体时间:4个月
布沙尔问卷
4个月
12 个月时基线有氧运动能力(瓦特)的变化
大体时间:12个月
自行车测力计上的次极量运动测试
12个月
坚持运动量
大体时间:12个月
加速度计
12个月
坚持运动量
大体时间:12个月
运动日记
12个月
12 个月时基线单侧等张肩屈曲(重复)的变化
大体时间:12个月
肌肉耐力测试
12个月
12 个月时基线单侧等张足跟抬高(重复)的变化
大体时间:12个月
肌肉耐力测试
12个月
12 个月时基线焦虑评分的变化
大体时间:12个月
医院焦虑抑郁量表 (HADS)
12个月
12 个月时基线抑郁评分的变化
大体时间:12个月
医院焦虑抑郁量表 (HADS)
12个月
12 个月时基线自我效能得分的变化
大体时间:12个月
自我效能运动量表 (SEE-SV)
12个月
12 个月时与基线健康相关的生活质量评分的变化
大体时间:12个月
简表 36 (SF-36)
12个月
12 个月时与基线健康相关的生活质量评分的变化
大体时间:2个月
EQ5D
2个月
12 个月时体力活动基线水平的变化
大体时间:12个月
加速度计
12个月
12 个月时体力活动基线水平的变化
大体时间:12个月
布沙尔问卷
12个月
患者支持(分数)
大体时间:12个月
患者支持工具 (PEI)
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Maria Bäck, PhD、Linkoeping University, Department of Medical and Health Sciences, Division of Physiotherapy

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年12月15日

初级完成 (实际的)

2019年4月15日

研究完成 (实际的)

2021年6月1日

研究注册日期

首次提交

2016年8月16日

首先提交符合 QC 标准的

2016年9月5日

首次发布 (估计)

2016年9月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月15日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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扩展行为干预的临床试验

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