Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Behaviorální intervence pro zlepšení přilnavosti při srdeční rehabilitaci založené na cvičení (ECRA) (ECRA)

15. října 2021 aktualizováno: Maria Bäck, Linkoeping University
Účelem této studie je prozkoumat účinky rozšířené behaviorální intervence u cvičení CR na zlepšení fyzické kapacity, adherence, psychologických a fyziologických parametrů ve srovnání s běžnou péčí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po sobě jdoucí pacienti budou zařazeni na jednotku koronární péče (CCU), Linköping University Hospital, Švédsko. Fyzioterapeuti žádají pacienty o informovaný souhlas na CCU a 2–3 týdny po propuštění na základní testy si zarezervují schůzku v CR založené na zátěži. Po základním testování budou pacienti randomizováni buď k rozšířené intervenci, nebo k rutinní péči. Randomizace bude stratifikována podle submaximální zátěžové kapacity. Pacienti randomizovaní do rozšířené intervenční skupiny dostanou do týdne další návštěvu fyzioterapeuta. Poté pacienti v obou skupinách zahájí program CR založený na cvičení, včetně aerobního cvičení a cvičení s odporem, 3krát týdně po dobu 16 týdnů, podle mezinárodních směrnic pro CR založené na cvičení.

Rozšířená intervence je založena na složkách behaviorální medicíny, včetně: stanovení konkrétních cílů, sebemonitorování a zpětné vazby.

Změny v proměnných koncového bodu budou měřeny od výchozí hodnoty k první (16 týdnů na konci intervence) a druhé (12 měsíců po události indexu) následné kontrole.

Výpočty velikosti vzorku jsou založeny na předchozích klinických údajích z podobného nastavení CR založené na zátěži (n=50) na rozdílech v aerobní cvičební kapacitě měřené submaximálním zátěžovým testem (watty) před a po ukončení CR založené na zátěži. Při síle 80 % a hladině oboustranné významnosti p<0,05 a nejmenším středním rozdílu při 10 wattech (SD 20 wattů) a vypočtené ztrátě sledování 20 % je odhadovaná velikost vzorku 160 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

170

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Linkoeping, Švédsko, 58183
        • Linkoeping University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Událost primární péče v důsledku onemocnění koronárních tepen a/nebo perkutánní koronární intervence (PCI) na jednotce koronární péče, Linköping University Hospital
  • Věk <75 let

Kritéria vyloučení:

  • Závažné fyzické nebo psychické onemocnění narušující účast na cvičení CR
  • Neschopnost rozumět švédskému jazyku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rozšířená behaviorální intervence
Stanovení konkrétních cílů, sebemonitorování a zpětná vazba
Behaviorální: Rozšířená behaviorální intervence
Cíl cvičení je stanoven ve spojení mezi pacientem a fyzioterapeutem na základě aktivit a cílového chování, které pacient považuje za relevantní a důležité. Pacienti jsou požádáni, aby sami sledovali stanovený cíl cvičení vyplněním cvičebního deníku. Cvičební deník obsahuje specifikaci prováděné cvičební dávky (frekvence, intenzita a délka). Na cvičební deník navazuje fyzioterapeut každý třetí týden telefonátem nebo osobní schůzkou. Vizuální zpětnou vazbu o provedené dávce cvičení podává jednorázově akcelerometrie. Na konci intervence (16 týdnů) je pacientovi nabídnuta následná schůzka s fyzioterapeutem za účelem projednání dlouhodobého cíle cvičení.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Nemocniční nebo domácí aerobní cvičení 3x týdně o délce 30-60 minut a intenzitě 40-80 % Vo2max a odporové cvičení 2x týdně 1-3 série po 10-15 opakováních. Délka cvičení je 16 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí aerobní cvičební kapacity (watty) po 4 měsících
Časové okno: 4 měsíce
Test se provádí na cyklistickém ergometru podle protokolu WHO se zvýšenou zátěží 25W každých 4,5 minuty. Zátěžový test je přerušen na Borg RPE 17 a/nebo dušnost 7 na Borgově stupnici CR-10.
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování dávky cvičení
Časové okno: 4 měsíce
akcelerometr
4 měsíce
Dodržování dávky při cvičení
Časové okno: 4 měsíce
cvičební deník
4 měsíce
Změna od výchozí jednostranné izotonické flexe ramene (opakování) po 4 měsících
Časové okno: 4 měsíce
Test svalové vytrvalosti
4 měsíce
Změna od výchozího jednostranného izotonického zdvihu paty (opakování) po 4 měsících
Časové okno: 4 měsíce
Test svalové vytrvalosti
4 měsíce
Změna od výchozího skóre úzkosti po 4 měsících
Časové okno: 4 měsíce
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
4 měsíce
Změna od výchozího skóre deprese po 4 měsících
Časové okno: 4 měsíce
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
4 měsíce
Změna od výchozího skóre sebeúčinnosti po 4 měsících
Časové okno: 4 měsíce
Cvičební škála vlastní účinnosti (SEE-SV)
4 měsíce
Změna od výchozího skóre kvality života související se zdravím po 4 měsících
Časové okno: 4 měsíce
Short-Form-36 (SF-36)
4 měsíce
Změna od výchozího skóre kvality života související se zdravím po 4 měsících
Časové okno: 4 měsíce
EQ5D
4 měsíce
Změna od výchozí úrovně fyzické aktivity po 4 měsících
Časové okno: 4 měsíce
Akcelerometr
4 měsíce
Změna od výchozí úrovně fyzické aktivity po 4 měsících
Časové okno: 4 měsíce
Bouchardův dotazník
4 měsíce
Změna od výchozí kapacity aerobního cvičení (watty) po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Submaximální zátěžový test na cyklistickém ergometru
12 měsíců
Dodržování dávky cvičení
Časové okno: 12 měsíců
Akcelerometr
12 měsíců
Dodržování dávky cvičení
Časové okno: 12 měsíců
Cvičební deník
12 měsíců
Změna od výchozí jednostranné izotonické flexe ramene (opakování) po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Test svalové vytrvalosti
12 měsíců
Změna od výchozího jednostranného izotonického zdvihu paty (opakování) po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Test svalové vytrvalosti
12 měsíců
Změna od výchozího skóre úzkosti po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
12 měsíců
Změna od výchozího skóre deprese po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
12 měsíců
Změna od výchozího skóre sebeúčinnosti po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Cvičební škála vlastní účinnosti (SEE-SV)
12 měsíců
Změna od výchozího skóre kvality života související se zdravím po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Short-Form-36 (SF-36)
12 měsíců
Změna od výchozího skóre kvality života související se zdravím po 12 měsících
Časové okno: 2 měsíce
EQ5D
2 měsíce
Změna od výchozí úrovně fyzické aktivity po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
akcelerometr
12 měsíců
Změna od výchozí úrovně fyzické aktivity po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Bouchardův dotazník
12 měsíců
Povolení pacienta (skóre)
Časové okno: 12 měsíců
Nástroj pro aktivaci pacienta (PEI)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Linkoeping University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Maria Bäck, PhD, Linkoeping University, Department of Medical and Health Sciences, Division of Physiotherapy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

15. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

15. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Dnr: 2015/209-31

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rozšířená behaviorální intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit