Behavioural Interventions for Improvement of Adherence at Exercise-based Cardiac Rehabilitation (ECRA) (ECRA)
15. oktober 2021 oppdatert av: Maria Bäck, Linkoeping University
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av en utvidet atferdsintervensjon i treningsbasert CR for forbedring av fysisk kapasitet, adherens, psykologiske og fysiologiske parametere, sammenlignet med vanlig omsorg.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Påfølgende pasienter vil bli inkludert ved koronaravdelingen (CCU), Linköpings universitetssykehus, Sverige. Fysioterapeuter ber pasienter om informert samtykke ved CCU og bestiller time på treningsbasert CR 2-3 uker etter utskrivning for baseline-tester. Etter baseline testing vil pasienter bli randomisert til enten utvidet intervensjon eller rutinemessig behandling. Randomisering vil bli stratifisert etter submaksimal treningskapasitet. Pasienter randomisert til utvidet intervensjonsgruppe får en tilleggstime hos fysioterapeut innen en uke. Deretter starter pasienter i begge grupper det treningsbaserte CR-programmet, inkludert aerob trening og motstandstrening, 3 ganger/uke i 16 uker, i henhold til internasjonale retningslinjer for treningsbasert CR.
Den utvidede intervensjonen er basert på komponenter fra atferdsmedisin, inkludert: spesifikk målsetting, egenkontroll og tilbakemelding.
Endringer i endepunktvariablene vil bli målt fra baseline til første (16 uker ved slutten av intervensjonen) og andre (12 måneder etter indekshendelse) oppfølgingsbesøk.
Prøvestørrelsesberegninger er basert på tidligere kliniske data fra en lignende treningsbasert CR-innstilling (n=50) på forskjeller i aerob treningskapasitet målt ved submaksimal treningstest (watt) før vs etter avsluttet treningsbasert CR. Med en effekt på 80 % og et tosidig signifikansnivå på p<0,05 og minste middelforskjell ved 10 watt (SD 20 watt) og et beregnet tap av oppfølging på 20 %, er estimert prøvestørrelse 160 pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
170
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Linkoeping, Sverige, 58183
- Linkoeping University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hendelse i primærhelsetjenesten på grunn av koronarsykdom og/eller perkutan koronar intervensjon (PCI) ved koronaravdelingen, Linköping universitetssykehus
- Alder <75 år
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig fysisk eller psykisk sykdom som forstyrrer deltakelse i treningsbasert CR
- Manglende evne til å forstå det svenske språket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Utvidet atferdsintervensjon
Spesifikk målsetting, egenkontroll og tilbakemelding
|
Treningsmålet settes i samspill mellom pasient og fysioterapeut, basert på aktiviteter og målatferd som pasienten synes er relevant og viktig.
Pasientene blir bedt om å selvovervåke det definerte treningsmålet ved å fylle ut en treningsdagbok.
Treningsdagboken inkluderer spesifikasjon av utført treningsdose (frekvens, intensitet og varighet).
Treningsdagboken følges opp av fysioterapeut hver tredje uke ved en telefonsamtale eller et personlig møte.
Visuell tilbakemelding på utført treningsdose gis én gang ved akselerometri.
Ved avslutning av intervensjon (16 uker) tilbys pasienten et oppfølgingsmøte med fysioterapeut for å diskutere et langsiktig treningsmål.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Sykehusbasert eller hjemmebasert aerobic trening 3 ganger i uken med en varighet på 30-60 minutter og en intensitet på 40-80 % av Vo2max og motstandstrening 2 ganger i uken med 1-3 sett med 10-15 repetisjoner.
Treningsperioden er 16 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline aerobic treningskapasitet (watt) ved 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
|
Testen utføres på sykkelergometer i henhold til WHO-protokollen med økt arbeidsbelastning på 25W hvert 4,5 minutt. Treningstesten avbrytes ved Borg RPE 17 og/eller dyspné 7 på Borgs CR-10 skala.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av treningsdoser
Tidsramme: 4 måneder
|
akselerometer
|
4 måneder
|
|
Overholdelse av dose under trening
Tidsramme: 4 måneder
|
treningsdagbok
|
4 måneder
|
|
Endring fra baseline unilateral isotonisk skulderfleksjon (repetisjoner) etter 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
|
Muskel utholdenhetstest
|
4 måneder
|
|
Endring fra baseline ensidig isotonisk hælløft (repetisjoner) ved 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
|
Muskel utholdenhetstest
|
4 måneder
|
|
Endring fra baseline angstscore ved 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
|
4 måneder
|
|
Endring fra baseline depresjonsscore ved 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
|
4 måneder
|
|
Endring fra baseline self-efficacy score ved 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
|
Self Efficacy Exercise Scale (SEE-SV)
|
4 måneder
|
|
Endring fra baseline helserelatert livskvalitetsscore ved 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
|
Short-Form-36 (SF-36)
|
4 måneder
|
|
Endring fra baseline helserelatert livskvalitetsscore ved 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
|
EQ5D
|
4 måneder
|
|
Endring fra baseline nivå av fysisk aktivitet ved 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
|
Akselerometer
|
4 måneder
|
|
Endring fra baseline nivå av fysisk aktivitet ved 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
|
Bouchard spørreskjema
|
4 måneder
|
|
Endring fra baseline aerobic treningskapasitet (watt) ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Submaksimal treningstest på sykkelergometer
|
12 måneder
|
|
Overholdelse av treningsdoser
Tidsramme: 12 måneder
|
Akselerometer
|
12 måneder
|
|
Overholdelse av treningsdoser
Tidsramme: 12 måneder
|
Treningsdagbok
|
12 måneder
|
|
Endring fra baseline unilateral isotonisk skulderfleksjon (repetisjoner) ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Muskel utholdenhetstest
|
12 måneder
|
|
Endring fra baseline ensidig isotonisk hælløft (repetisjoner) ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Muskel utholdenhetstest
|
12 måneder
|
|
Endring fra baseline angstscore ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
|
12 måneder
|
|
Endring fra baseline depresjonsscore ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
|
12 måneder
|
|
Endring fra baseline self-efficacy score ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Self Efficacy Exercise Scale (SEE-SV)
|
12 måneder
|
|
Endring fra baseline helserelatert livskvalitetsscore ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Short-Form-36 (SF-36)
|
12 måneder
|
|
Endring fra baseline helserelatert livskvalitetsscore ved 12 måneder
Tidsramme: 2 måneder
|
EQ5D
|
2 måneder
|
|
Endring fra baseline nivå av fysisk aktivitet ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
akselerometer
|
12 måneder
|
|
Endring fra baseline nivå av fysisk aktivitet ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Bouchard spørreskjema
|
12 måneder
|
|
Pasientaktivering (poengsum)
Tidsramme: 12 måneder
|
Pasientaktiveringsinstrument (PEI)
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Maria Bäck, PhD, Linkoeping University, Department of Medical and Health Sciences, Division of Physiotherapy
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Freene N, Borg S, McManus M, Mair T, Tan R, Davey R, Oberg B, Back M. Comparison of device-based physical activity and sedentary behaviour following percutaneous coronary intervention in a cohort from Sweden and Australia: a harmonised, exploratory study. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2020 May 9;12:17. doi: 10.1186/s13102-020-00164-1. eCollection 2020.
- Borg S, Oberg B, Nilsson L, Soderlund A, Back M. The role of a behavioural medicine intervention in physiotherapy for the effects of rehabilitation outcomes in exercise-based cardiac rehabilitation (ECRA) - the study protocol of a randomised, controlled trial. BMC Cardiovasc Disord. 2017 May 25;17(1):134. doi: 10.1186/s12872-017-0557-7.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
15. desember 2016
Primær fullføring (Faktiske)
15. april 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2016
Først lagt ut (Anslag)
9. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Dnr: 2015/209-31
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .