Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencje behawioralne mające na celu poprawę przestrzegania zaleceń podczas rehabilitacji kardiologicznej opartej na ćwiczeniach (ECRA) (ECRA)

15 października 2021 zaktualizowane przez: Maria Bäck, Linkoeping University
Celem tego badania jest zbadanie wpływu przedłużonej interwencji behawioralnej w CR opartej na ćwiczeniach na poprawę wydolności fizycznej, przestrzegania zaleceń, parametrów psychologicznych i fizjologicznych w porównaniu ze zwykłą opieką.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kolejni pacjenci zostaną objęci oddziałem opieki wieńcowej (CCU) Szpitala Uniwersyteckiego Linköping w Szwecji. Fizjoterapeuci proszą pacjentów o świadomą zgodę na CCU i rezerwują wizytę w CR opartej na wysiłku fizycznym 2-3 tygodnie po wypisie w celu wykonania podstawowych badań. Po badaniach wyjściowych pacjenci zostaną losowo przydzieleni do rozszerzonej interwencji lub rutynowej opieki. Randomizacja zostanie podzielona na warstwy według submaksymalnej wydolności wysiłkowej. Pacjenci przydzieleni losowo do rozszerzonej grupy interwencyjnej otrzymują dodatkową wizytę u fizjoterapeuty w ciągu tygodnia. Następnie pacjenci w obu grupach rozpoczynają program CR oparty na ćwiczeniach, obejmujący ćwiczenia aerobowe i ćwiczenia oporowe, 3 razy w tygodniu przez 16 tygodni, zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi dotyczącymi CR opartej na ćwiczeniach.

Rozszerzona interwencja opiera się na elementach medycyny behawioralnej, takich jak: wyznaczanie konkretnych celów, samokontrola i sprzężenie zwrotne.

Zmiany w zmiennych punktu końcowego będą mierzone od wizyty początkowej do pierwszej (16 tygodni na koniec interwencji) i drugiej (12 miesięcy po zdarzeniu indeksu) wizyt kontrolnych.

Obliczenia wielkości próby opierają się na wcześniejszych danych klinicznych z podobnego ustawienia CR opartego na ćwiczeniach (n=50) na różnicach w wydolności tlenowej mierzonej za pomocą submaksymalnego testu wysiłkowego (w watach) przed i po zakończeniu CR opartego na wysiłku. Przy mocy 80% i dwustronnym poziomie istotności p<0,05 i najmniejszej średniej różnicy przy 10 watach (SD 20 watów) i obliczonej utracie obserwacji wynoszącej 20%, szacowana wielkość próby wynosi 160 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

170

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Linkoeping, Szwecja, 58183
        • Linkoeping University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdarzenie podstawowej opieki zdrowotnej z powodu choroby wieńcowej i/lub przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) na oddziale opieki wieńcowej szpitala uniwersyteckiego w Linköping
  • Wiek <75 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna choroba fizyczna lub psychiczna przeszkadzająca w uczestnictwie w CR opartej na ćwiczeniach
  • Niemożność zrozumienia języka szwedzkiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rozszerzona interwencja behawioralna
Konkretne wyznaczanie celów, samokontrola i informacja zwrotna
Behawioralne: Rozszerzona interwencja behawioralna
Cel ćwiczeń jest ustalany w porozumieniu między pacjentem a fizjoterapeutą, w oparciu o działania i docelowe zachowania, które pacjent uważa za istotne i ważne. Pacjenci proszeni są o samokontrolę zdefiniowanego celu ćwiczeń poprzez wypełnianie dzienniczka ćwiczeń. Dziennik ćwiczeń zawiera wyszczególnienie wykonanej dawki ćwiczeń (częstotliwość, intensywność i czas trwania). Dzienniczek ćwiczeń jest uzupełniany przez fizjoterapeutę co trzy tygodnie przez telefon lub osobiste spotkanie. Wizualna informacja zwrotna o wykonanej dawce ćwiczeń jest podawana jednorazowo za pomocą akcelerometrii. Pod koniec interwencji (16 tygodni) pacjentowi proponuje się spotkanie kontrolne z fizjoterapeutą w celu omówienia długoterminowego celu ćwiczeń.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Ćwiczenia aerobowe w szpitalu lub w domu 3 razy w tygodniu o czasie trwania 30-60 minut i intensywności 40-80% VO2max oraz ćwiczenia oporowe 2 razy w tygodniu po 1-3 serie po 10-15 powtórzeń. Okres ćwiczeń wynosi 16 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do początkowej wydolności wysiłkowej (w watach) po 4 miesiącach
Ramy czasowe: 4 miesiące
Test jest wykonywany na ergometrze rowerowym zgodnie z protokołem WHO przy zwiększonym obciążeniu 25 W co 4,5 minuty. Próbę wysiłkową przerywa się przy RPE 17 Borga i/lub duszności 7 w skali Borga CR-10.
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie dawki ćwiczeń
Ramy czasowe: 4 miesiące
akcelerometr
4 miesiące
Przestrzeganie dawki podczas ćwiczeń
Ramy czasowe: 4 miesiące
dziennik ćwiczeń
4 miesiące
Zmiana w stosunku do wyjściowego jednostronnego izotonicznego zgięcia barku (powtórzenia) po 4 miesiącach
Ramy czasowe: 4 miesiące
Próba wytrzymałości mięśniowej
4 miesiące
Zmiana w stosunku do wyjściowego jednostronnego izotonicznego podnoszenia pięty (powtórzenia) po 4 miesiącach
Ramy czasowe: 4 miesiące
Próba wytrzymałości mięśniowej
4 miesiące
Zmiana od wyjściowego wyniku lęku po 4 miesiącach
Ramy czasowe: 4 miesiące
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
4 miesiące
Zmiana od wyjściowego wyniku depresji po 4 miesiącach
Ramy czasowe: 4 miesiące
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
4 miesiące
Zmiana od wyjściowego wyniku poczucia własnej skuteczności po 4 miesiącach
Ramy czasowe: 4 miesiące
Skala ćwiczeń własnej skuteczności (SEE-SV)
4 miesiące
Zmiana w stosunku do wyjściowej oceny jakości życia związanej ze zdrowiem po 4 miesiącach
Ramy czasowe: 4 miesiące
Krótki formularz-36 (SF-36)
4 miesiące
Zmiana w stosunku do wyjściowej oceny jakości życia związanej ze zdrowiem po 4 miesiącach
Ramy czasowe: 4 miesiące
EQ5D
4 miesiące
Zmiana w stosunku do podstawowego poziomu aktywności fizycznej po 4 miesiącach
Ramy czasowe: 4 miesiące
Akcelerometr
4 miesiące
Zmiana w stosunku do podstawowego poziomu aktywności fizycznej po 4 miesiącach
Ramy czasowe: 4 miesiące
Kwestionariusz Boucharda
4 miesiące
Zmiana od początkowej wydolności wysiłkowej (w watach) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Submaksymalny test wysiłkowy na ergometrze rowerowym
12 miesięcy
Przestrzeganie dawki ćwiczeń
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Akcelerometr
12 miesięcy
Przestrzeganie dawki ćwiczeń
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dziennik ćwiczeń
12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowego jednostronnego izotonicznego zgięcia barku (powtórzenia) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Próba wytrzymałości mięśniowej
12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowego jednostronnego izotonicznego podnoszenia pięty (powtórzenia) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Próba wytrzymałości mięśniowej
12 miesięcy
Zmiana od wyjściowego wyniku lęku po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
12 miesięcy
Zmiana od wyjściowego wyniku depresji po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
12 miesięcy
Zmiana od wyjściowego wyniku poczucia własnej skuteczności po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skala ćwiczeń własnej skuteczności (SEE-SV)
12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowej oceny jakości życia związanej ze zdrowiem po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Krótki formularz-36 (SF-36)
12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowej oceny jakości życia związanej ze zdrowiem po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 2 miesiące
EQ5D
2 miesiące
Zmiana w stosunku do podstawowego poziomu aktywności fizycznej po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
akcelerometr
12 miesięcy
Zmiana w stosunku do podstawowego poziomu aktywności fizycznej po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz Boucharda
12 miesięcy
Włączenie pacjenta (wynik)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Instrument umożliwiający pacjentowi (PEI)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Linkoeping University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Maria Bäck, PhD, Linkoeping University, Department of Medical and Health Sciences, Division of Physiotherapy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

15 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Dnr: 2015/209-31

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Rozszerzona interwencja behawioralna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj