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Intervenções Comportamentais para Melhorar a Adesão à Reabilitação Cardíaca Baseada em Exercícios (ECRA) (ECRA)

15 de outubro de 2021 atualizado por: Maria Bäck, Linkoeping University
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos de uma intervenção comportamental estendida em RC baseada em exercícios para melhorar a capacidade física, adesão, parâmetros psicológicos e fisiológicos, em comparação com os cuidados habituais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes consecutivos serão incluídos na unidade coronariana (UCC) do Linköping University Hospital, na Suécia. Os fisioterapeutas pedem consentimento informado aos pacientes na UCC e marcam uma consulta no CR baseado em exercícios 2 a 3 semanas após a alta para testes de linha de base. Após o teste inicial, os pacientes serão randomizados para intervenção estendida ou cuidados de rotina. A randomização será estratificada por capacidade de exercício submáxima. Os pacientes randomizados para o grupo de intervenção estendida recebem uma consulta adicional com um fisioterapeuta em uma semana. A partir daí, os pacientes de ambos os grupos iniciam o programa de RC baseada em exercícios, incluindo exercícios aeróbicos e exercícios de resistência, 3 vezes/semana por 16 semanas, de acordo com as diretrizes internacionais para RC baseada em exercícios.

A intervenção estendida é baseada em componentes da medicina comportamental, incluindo: estabelecimento de metas específicas, automonitoramento e feedback.

As alterações nas variáveis ​​de desfecho serão medidas desde o início até a primeira (16 semanas no final da intervenção) e a segunda (12 meses após o evento índice) visitas de acompanhamento.

Os cálculos do tamanho da amostra são baseados em dados clínicos anteriores de uma configuração semelhante de RC baseada em exercício (n = 50) nas diferenças na capacidade de exercício aeróbico medida pelo teste de exercício submáximo (watts) antes vs depois da RC baseada em exercício finalizada. Com um poder de 80% e um nível de significância bilateral de p<0,05 e menor diferença média em 10 watts (DP 20 watts) e uma perda calculada de acompanhamento de 20%, o tamanho estimado da amostra é de 160 pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

170

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Linkoeping, Suécia, 58183
        • Linkoeping University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Evento de atendimento primário devido a doença arterial coronariana e/ou intervenção coronária percutânea (ICP) na unidade coronariana do hospital universitário de Linköping
  • Idade <75 anos

Critério de exclusão:

  • Doença física ou psicológica grave que interfere na participação na RC baseada em exercícios
  • Incapacidade de entender a língua sueca

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção comportamental estendida
Definição de metas específicas, automonitoramento e feedback
Comportamental: Intervenção comportamental estendida
O objetivo do exercício é definido entre o paciente e o fisioterapeuta, com base nas atividades e comportamentos-alvo que o paciente considera relevantes e importantes. Os pacientes são solicitados a automonitorar a meta de exercício definida, completando um diário de exercícios. O diário de exercícios inclui a especificação da dose de exercício realizada (frequência, intensidade e duração). O diário de exercícios é acompanhado por um fisioterapeuta a cada três semanas por telefone ou encontro pessoal. O feedback visual sobre a dose de exercício realizada é dado uma vez por acelerometria. No final da intervenção (16 semanas), é oferecido ao paciente uma reunião de acompanhamento com o fisioterapeuta para discutir uma meta de exercício de longo prazo.
Sem intervenção: Cuidados usuais
Exercício aeróbico domiciliar ou hospitalar 3 vezes por semana com duração de 30-60 minutos e intensidade de 40-80% do Vo2max e exercício resistido 2 vezes por semana de 1-3 séries de 10-15 repetições. O período de exercício é de 16 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da capacidade de exercício aeróbico basal (watts) aos 4 meses
Prazo: 4 meses
O teste é realizado em bicicleta ergométrica de acordo com o protocolo da OMS com uma carga de trabalho aumentada de 25W a cada 4,5 minutos. O teste de exercício é interrompido em Borg RPE 17 e/ou dispnéia 7 na escala CR-10 de Borg.
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aderência à dose de exercício
Prazo: 4 meses
acelerômetro
4 meses
Adesão à dose no exercício
Prazo: 4 meses
diário de exercícios
4 meses
Alteração da linha de base da flexão do ombro isotônica unilateral (repetições) aos 4 meses
Prazo: 4 meses
Teste de resistência muscular
4 meses
Alteração do levantamento de calcanhar isotônico unilateral basal (repetições) em 4 meses
Prazo: 4 meses
Teste de resistência muscular
4 meses
Alteração do escore de ansiedade basal em 4 meses
Prazo: 4 meses
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
4 meses
Alteração do escore basal de depressão em 4 meses
Prazo: 4 meses
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
4 meses
Mudança do escore de autoeficácia inicial em 4 meses
Prazo: 4 meses
Escala de Exercícios de Autoeficácia (SEE-SV)
4 meses
Alteração do escore basal de qualidade de vida relacionada à saúde em 4 meses
Prazo: 4 meses
Formulário abreviado-36 (SF-36)
4 meses
Alteração do escore basal de qualidade de vida relacionada à saúde em 4 meses
Prazo: 4 meses
EQ5D
4 meses
Alteração do nível basal de atividade física aos 4 meses
Prazo: 4 meses
Acelerômetro
4 meses
Alteração do nível basal de atividade física aos 4 meses
Prazo: 4 meses
Questionário de Bouchard
4 meses
Alteração da capacidade de exercício aeróbico basal (watts) aos 12 meses
Prazo: 12 meses
Teste de exercício submáximo em bicicleta ergométrica
12 meses
Aderência à dose de exercício
Prazo: 12 meses
Acelerômetro
12 meses
Aderência à dose de exercício
Prazo: 12 meses
Diário de exercícios
12 meses
Alteração da linha de base da flexão de ombro isotônica unilateral (repetições) aos 12 meses
Prazo: 12 meses
Teste de resistência muscular
12 meses
Alteração do levantamento de calcanhar isotônico unilateral basal (repetições) aos 12 meses
Prazo: 12 meses
Teste de resistência muscular
12 meses
Mudança do escore de ansiedade de linha de base em 12 meses
Prazo: 12 meses
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
12 meses
Alteração do escore basal de depressão em 12 meses
Prazo: 12 meses
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
12 meses
Mudança do escore de autoeficácia inicial em 12 meses
Prazo: 12 meses
Escala de Exercícios de Autoeficácia (SEE-SV)
12 meses
Alteração do escore basal de qualidade de vida relacionada à saúde aos 12 meses
Prazo: 12 meses
Formulário abreviado-36 (SF-36)
12 meses
Alteração do escore basal de qualidade de vida relacionada à saúde aos 12 meses
Prazo: 2 meses
EQ5D
2 meses
Alteração do nível basal de atividade física aos 12 meses
Prazo: 12 meses
acelerômetro
12 meses
Alteração do nível basal de atividade física aos 12 meses
Prazo: 12 meses
Questionário de Bouchard
12 meses
Capacitação do paciente (pontuação)
Prazo: 12 meses
Instrumento de Capacitação do Paciente (PEI)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Linkoeping University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Maria Bäck, PhD, Linkoeping University, Department of Medical and Health Sciences, Division of Physiotherapy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

15 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

15 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

9 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Dnr: 2015/209-31

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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