Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Beteendeinterventioner för att förbättra följsamheten vid träningsbaserad hjärtrehabilitering (ECRA) (ECRA)

15 oktober 2021 uppdaterad av: Maria Bäck, Linkoeping University
Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av en utökad beteendeintervention i träningsbaserad CR för förbättring av fysisk kapacitet, adherence, psykologiska och fysiologiska parametrar, jämfört med vanlig vård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Konsekutiva patienter kommer att inkluderas på kranskärlsenheten (CCU), Linköpings Universitetssjukhus. Sjukgymnaster ber patienterna om informerat samtycke på CCU och bokar en tid på den träningsbaserade CR 2-3 veckor efter utskrivningen för baslinjetest. Efter baslinjetestning kommer patienter att randomiseras till antingen utökad intervention eller rutinvård. Randomisering kommer att stratifieras efter submaximal träningskapacitet. Patienter som randomiserats till den utökade interventionsgruppen får en extra tid hos sjukgymnast inom en vecka. Därefter påbörjar patienter i båda grupperna det träningsbaserade CR-programmet, inklusive aerob träning och motståndsträning, 3 gånger/vecka under 16 veckor, enligt internationella riktlinjer för träningsbaserad CR.

Den utökade interventionen baseras på komponenter från beteendemedicin inklusive: specifik målsättning, egenkontroll och feedback.

Förändringar i endpointvariablerna kommer att mätas från baslinje till första (16 veckor vid slutet av interventionen) och andra (12 månader efter indexhändelse) uppföljningsbesök.

Provstorleksberäkningar baseras på tidigare kliniska data från en liknande träningsbaserad CR-inställning (n=50) på skillnader i aerob träningskapacitet mätt med submaximalt träningstest (watt) före vs efter avslutad träningsbaserad CR. Med en effekt på 80 % och en dubbelsidig signifikansnivå på p<0,05 och minsta medelskillnad vid 10 watt (SD 20 watt) och en beräknad uppföljningsförlust på 20 % är den uppskattade provstorleken 160 patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

170

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Linkoeping, Sverige, 58183
        • Linkoeping University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primärvårdshändelse på grund av kranskärlssjukdom och/eller perkutan kranskärlsintervention (PCI) på kranskärlsenheten, Linköpings universitetssjukhus
  • Ålder <75 år

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig fysisk eller psykisk sjukdom som stör deltagande i träningsbaserad CR
  • Oförmåga att förstå svenska språket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Utökad beteendeintervention
Specifik målsättning, självövervakning och feedback
Beteende: Utökad beteendeintervention
Träningsmålet sätts i samverkan mellan patienten och sjukgymnasten, utifrån aktiviteter och målbeteenden som patienten tycker är relevanta och viktiga. Patienterna uppmanas att själv övervaka det definierade träningsmålet genom att fylla i en träningsdagbok. Träningsdagboken innehåller specifikation av utförd träningsdos (frekvens, intensitet och varaktighet). Träningsdagboken följs upp av sjukgymnast var tredje vecka genom ett telefonsamtal eller ett personligt möte. Visuell feedback på utförd träningsdos ges en gång genom accelerometri. I slutet av interventionen (16 veckor) erbjuds patienten ett uppföljningsmöte med sjukgymnasten för att diskutera ett långsiktigt träningsmål.
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Sjukhusbaserad eller hemmabaserad aerob träning 3 gånger i veckan med en längd på 30-60 minuter och en intensitet på 40-80 % av Vo2max och motståndsträning 2 gånger i veckan med 1-3 set med 10-15 repetitioner. Träningstiden är 16 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen för aerob träningskapacitet (watt) efter 4 månader
Tidsram: 4 månader
Testet utförs på en cykelergometer enligt WHO-protokollet med en ökad arbetsbelastning på 25W var 4,5 minut. Träningstestet avbryts vid Borg RPE 17 och/eller dyspné 7 på Borgs CR-10 skala.
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Följsamhet till dos av träning
Tidsram: 4 månader
accelerometer
4 månader
Följsamhet till dos vid träning
Tidsram: 4 månader
träningsdagbok
4 månader
Förändring från baslinjen unilateral isotonisk axelflexion (repetitioner) vid 4 månader
Tidsram: 4 månader
Muskeluthållighetstest
4 månader
Byte från baslinjen ensidigt isotoniskt hällyft (repetitioner) vid 4 månader
Tidsram: 4 månader
Muskeluthållighetstest
4 månader
Förändring från baslinjen för ångestpoäng vid 4 månader
Tidsram: 4 månader
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
4 månader
Förändring från baslinjen för depressionspoäng efter 4 månader
Tidsram: 4 månader
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
4 månader
Förändring från baseline self-efficacy-poäng efter 4 månader
Tidsram: 4 månader
Self Efficacy Exercise Scale (SEE-SV)
4 månader
Förändring från baslinjen för hälsorelaterad livskvalitetspoäng efter 4 månader
Tidsram: 4 månader
Short-Form-36 (SF-36)
4 månader
Förändring från baslinjen för hälsorelaterad livskvalitetspoäng efter 4 månader
Tidsram: 4 månader
EQ5D
4 månader
Förändring från baslinjen för fysisk aktivitet efter 4 månader
Tidsram: 4 månader
Accelerometer
4 månader
Förändring från baslinjen för fysisk aktivitet efter 4 månader
Tidsram: 4 månader
Bouchard frågeformulär
4 månader
Ändring från baslinjen för aerob träningskapacitet (watt) vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Submaximalt träningstest på cykelergometer
12 månader
Följsamhet till dos av träning
Tidsram: 12 månader
Accelerometer
12 månader
Följsamhet till dos av träning
Tidsram: 12 månader
Träningsdagbok
12 månader
Förändring från baslinjen unilateral isotonisk axelflexion (repetitioner) vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Muskeluthållighetstest
12 månader
Byte från baslinjen ensidigt isotoniskt hällyft (repetitioner) vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Muskeluthållighetstest
12 månader
Ändring från baslinjen för ångestpoäng vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
12 månader
Förändring från baslinjen för depressionspoäng vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
12 månader
Förändring från baseline self-efficacy-poäng efter 12 månader
Tidsram: 12 månader
Self Efficacy Exercise Scale (SEE-SV)
12 månader
Förändring från baslinjen för hälsorelaterad livskvalitetspoäng vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Short-Form-36 (SF-36)
12 månader
Förändring från baslinjen för hälsorelaterad livskvalitetspoäng vid 12 månader
Tidsram: 2 månader
EQ5D
2 månader
Förändring från baslinjen för fysisk aktivitet vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
accelerometer
12 månader
Förändring från baslinjen för fysisk aktivitet vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Bouchard frågeformulär
12 månader
Patientaktivering (poäng)
Tidsram: 12 månader
Patient Enablement Instrument (PEI)
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Linkoeping University

Utredare

  • Studiestol: Maria Bäck, PhD, Linkoeping University, Department of Medical and Health Sciences, Division of Physiotherapy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

15 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

15 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2016

Första postat (Uppskatta)

9 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Dnr: 2015/209-31

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera