Viselkedési beavatkozások a gyakorlaton alapuló szívrehabilitáció (ECRA) betartásának javítására (ECRA)
2021. október 15. frissítette: Maria Bäck, Linkoeping University
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja egy kiterjesztett viselkedési beavatkozás hatásait a gyakorlaton alapuló CR-ben a fizikai kapacitás, az adherencia, a pszichológiai és fiziológiai paraméterek javítására, összehasonlítva a szokásos ellátással.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az egymást követő betegek a svédországi Linköping Egyetemi Kórház koszorúér-ellátó osztályán (CCU) kerülnek elhelyezésre. A fizioterapeuták tájékozott beleegyezést kérnek a betegektől a CCU-ban, és időpontot foglalnak a testmozgás alapú CR-en 2-3 héttel az elbocsátás után az alaptesztre. A kiindulási vizsgálatot követően a betegeket véletlenszerűen besorolják a kiterjesztett beavatkozásra vagy a rutin ellátásra. A véletlenszerűsítést a szubmaximális terhelési kapacitás alapján rétegezzük. A kiterjesztett intervenciós csoportba randomizált betegek egy héten belül további időpontot kapnak gyógytornászhoz. Ezt követően a betegek mindkét csoportban megkezdik az edzésalapú CR programot, amely magában foglalja az aerob gyakorlatot és az ellenállási gyakorlatot is, heti 3 alkalommal, 16 héten keresztül, az edzésalapú CR nemzetközi irányelveinek megfelelően.
A kiterjesztett beavatkozás a viselkedésgyógyászat összetevőire épül, ideértve: konkrét célmeghatározás, önellenőrzés és visszajelzés.
A végpontváltozók változásait a kiindulási állapottól az első (16 héttel a beavatkozás végén) és a második (12 hónappal az indexesemény után) követési látogatásig mérik.
A mintaméret-számítások egy hasonló, gyakorlaton alapuló CR-beállítás (n=50) korábbi klinikai adatain alapulnak, amelyek a szubmaximális terhelési teszttel (wattban) mért aerob terhelési kapacitás különbségeit mutatják a gyakorlaton alapuló CR előtt és után. 80%-os teljesítménnyel és p<0,05 kétoldali szignifikancia szinttel és 10 wattnál a legkisebb átlagos különbséggel (SD 20 watt) és 20%-os számított követési veszteséggel a becsült mintanagyság 160 beteg.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
170
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Linkoeping, Svédország, 58183
- Linkoeping University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Koszorúér-betegség és/vagy percutan coronaria intervenció (PCI) miatti alapellátási esemény a Linköping Egyetemi Kórház koszorúér-ellátó osztályán
- Életkor <75 év
Kizárási kritériumok:
- Súlyos fizikai vagy pszichológiai betegség, amely megzavarja a gyakorlaton alapuló CR-ben való részvételt
- Képtelenség megérteni a svéd nyelvet
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kiterjesztett viselkedési beavatkozás
Konkrét célmeghatározás, önellenőrzés és visszajelzés
|
A gyakorlati célt a páciens és a gyógytornász kapcsolatában határozzák meg, a páciens által relevánsnak és fontosnak tartott tevékenységek és célviselkedések alapján.
A betegeket arra kérik, hogy egy edzésnapló kitöltésével önellenőrizzék a meghatározott edzéscélt.
Az edzésnapló tartalmazza az elvégzett edzés dózisának megadását (gyakoriság, intenzitás és időtartam).
Az edzésnaplót minden harmadik héten gyógytornász követi telefonon vagy személyes találkozással.
Az elvégzett gyakorlat dózisáról vizuális visszajelzést adunk egyszer gyorsulásmérővel.
Az intervenció végén (16 hét) a páciensnek egy utómegbeszélést ajánlanak fel a fizioterapeutával, hogy megbeszéljék a hosszú távú edzéscélt.
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
Kórházi vagy otthoni aerob gyakorlatok heti 3 alkalommal 30-60 perces időtartammal és a Vo2max 40-80%-os intenzitásával, valamint hetente kétszeri ellenállási gyakorlatok, 10-15 ismétlésből álló 1-3 sorozattal.
Az edzés időtartama 16 hét.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási aerob edzéskapacitáshoz képest (watt) 4 hónap után
Időkeret: 4 hónap
|
A tesztet kerékpár-ergométeren végzik el a WHO-protokoll szerint, 4,5 percenként 25 W-os megnövelt terhelés mellett. A terhelési tesztet a Borg RPE 17 és/vagy a dyspnea 7 Borg CR-10 skálán megszakítják.
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az edzés adagjának betartása
Időkeret: 4 hónap
|
gyorsulásmérő
|
4 hónap
|
|
Az adag betartása edzés közben
Időkeret: 4 hónap
|
gyakorlati napló
|
4 hónap
|
|
Változás a kiindulási egyoldali izotóniás vállhajlításhoz képest (ismétlések) 4 hónap után
Időkeret: 4 hónap
|
Izom állóképesség teszt
|
4 hónap
|
|
Változás a kiindulási egyoldali izotóniás sarokemeléshez (ismétlések) képest 4 hónap múlva
Időkeret: 4 hónap
|
Izom állóképesség teszt
|
4 hónap
|
|
Változás az alapvonal szorongásos pontszámához képest 4 hónap után
Időkeret: 4 hónap
|
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
|
4 hónap
|
|
Változás a kiindulási depressziós pontszámhoz képest 4 hónap után
Időkeret: 4 hónap
|
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
|
4 hónap
|
|
Változás a kiindulási önhatékonysági pontszámhoz képest 4 hónap után
Időkeret: 4 hónap
|
Önhatékonysági gyakorlatok skála (SEE-SV)
|
4 hónap
|
|
Változás az egészséggel kapcsolatos életminőségi pontszám kiindulási értékéhez képest 4 hónap után
Időkeret: 4 hónap
|
Short-Form-36 (SF-36)
|
4 hónap
|
|
Változás az egészséggel kapcsolatos életminőségi pontszám kiindulási értékéhez képest 4 hónap után
Időkeret: 4 hónap
|
EQ5D
|
4 hónap
|
|
Változás a fizikai aktivitás kiindulási szintjéhez képest 4 hónap után
Időkeret: 4 hónap
|
Gyorsulásmérő
|
4 hónap
|
|
Változás a fizikai aktivitás kiindulási szintjéhez képest 4 hónap után
Időkeret: 4 hónap
|
Bouchard kérdőív
|
4 hónap
|
|
Változás a kiindulási aerob edzéskapacitáshoz képest (watt) 12 hónap után
Időkeret: 12 hónap
|
Szubmaximális terhelési teszt kerékpár-ergométeren
|
12 hónap
|
|
Az edzés adagjának betartása
Időkeret: 12 hónap
|
Gyorsulásmérő
|
12 hónap
|
|
Az edzés adagjának betartása
Időkeret: 12 hónap
|
Gyakorlónapló
|
12 hónap
|
|
Változás a kiindulási egyoldali izotóniás vállhajlításhoz képest (ismétlések) 12 hónap után
Időkeret: 12 hónap
|
Izom állóképesség teszt
|
12 hónap
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest, egyoldalú izotóniás sarokemelés (ismétlések) 12 hónap múlva
Időkeret: 12 hónap
|
Izom állóképesség teszt
|
12 hónap
|
|
Változás a kiindulási szorongásos pontszámhoz képest 12 hónap után
Időkeret: 12 hónap
|
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
|
12 hónap
|
|
Változás a kiindulási depressziós pontszámhoz képest 12 hónap után
Időkeret: 12 hónap
|
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
|
12 hónap
|
|
Változás a kiindulási önhatékonysági pontszámhoz képest 12 hónap után
Időkeret: 12 hónap
|
Önhatékonysági gyakorlatok skála (SEE-SV)
|
12 hónap
|
|
Változás az egészséggel kapcsolatos életminőségi pontszám kiindulási értékéhez képest 12 hónap után
Időkeret: 12 hónap
|
Short-Form-36 (SF-36)
|
12 hónap
|
|
Változás az egészséggel kapcsolatos életminőségi pontszám kiindulási értékéhez képest 12 hónap után
Időkeret: 2 hónap
|
EQ5D
|
2 hónap
|
|
Változás a fizikai aktivitás kiindulási szintjéhez képest 12 hónap után
Időkeret: 12 hónap
|
gyorsulásmérő
|
12 hónap
|
|
Változás a fizikai aktivitás kiindulási szintjéhez képest 12 hónap után
Időkeret: 12 hónap
|
Bouchard kérdőív
|
12 hónap
|
|
Beteg engedélyezése (pontszám)
Időkeret: 12 hónap
|
Betegengedélyező eszköz (PEI)
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Maria Bäck, PhD, Linkoeping University, Department of Medical and Health Sciences, Division of Physiotherapy
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Freene N, Borg S, McManus M, Mair T, Tan R, Davey R, Oberg B, Back M. Comparison of device-based physical activity and sedentary behaviour following percutaneous coronary intervention in a cohort from Sweden and Australia: a harmonised, exploratory study. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2020 May 9;12:17. doi: 10.1186/s13102-020-00164-1. eCollection 2020.
- Borg S, Oberg B, Nilsson L, Soderlund A, Back M. The role of a behavioural medicine intervention in physiotherapy for the effects of rehabilitation outcomes in exercise-based cardiac rehabilitation (ECRA) - the study protocol of a randomised, controlled trial. BMC Cardiovasc Disord. 2017 May 25;17(1):134. doi: 10.1186/s12872-017-0557-7.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. december 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. április 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. augusztus 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 5.
Első közzététel (Becslés)
2016. szeptember 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 15.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Dnr: 2015/209-31
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .