Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verhaltensinterventionen zur Verbesserung der Adhärenz bei der belastungsbasierten kardiologischen Rehabilitation (ECRA) (ECRA)

15. Oktober 2021 aktualisiert von: Maria Bäck, Linkoeping University
Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer erweiterten Verhaltensintervention bei übungsbasierter CR zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit, Adhärenz, psychologischer und physiologischer Parameter im Vergleich zur üblichen Behandlung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Konsekutivpatienten werden in die Koronarstation (CCU) des Universitätskrankenhauses Linköping, Schweden, aufgenommen. Physiotherapeuten bitten die Patienten auf der CCU um eine Einverständniserklärung und vereinbaren 2-3 Wochen nach der Entlassung einen Termin für Basistests im übungsbasierten CR. Nach dem Basistest werden die Patienten randomisiert entweder einer erweiterten Intervention oder einer Routineversorgung zugeteilt. Die Randomisierung wird nach submaximaler körperlicher Leistungsfähigkeit stratifiziert. Patienten, die in die erweiterte Interventionsgruppe randomisiert werden, erhalten innerhalb einer Woche einen zusätzlichen Termin bei einem Physiotherapeuten. Danach beginnen die Patienten in beiden Gruppen mit dem übungsbasierten CR-Programm, einschließlich Aerobic-Übungen und Widerstandsübungen, 3 Mal pro Woche für 16 Wochen, gemäß den internationalen Richtlinien für übungsbasierte CR.

Die erweiterte Intervention basiert auf Komponenten aus der Verhaltensmedizin, darunter: spezifische Zielsetzung, Selbstkontrolle und Feedback.

Änderungen der Endpunktvariablen werden vom Ausgangswert bis zum ersten (16 Wochen am Ende der Intervention) und zweiten (12 Monate nach dem Indexereignis) Folgebesuch gemessen.

Die Berechnungen der Stichprobengröße basieren auf früheren klinischen Daten aus einer ähnlichen belastungsbasierten CR-Einstellung (n = 50) zu Unterschieden in der aeroben Belastungskapazität, gemessen durch submaximalen Belastungstest (Watt) vor vs. nach Abschluss der belastungsbasierten CR. Mit einer Trennschärfe von 80 % und einem zweiseitigen Signifikanzniveau von p < 0,05 und kleinster mittlerer Differenz bei 10 Watt (SD 20 Watt) und einem berechneten Nachbeobachtungsverlust von 20 % beträgt die geschätzte Stichprobengröße 160 Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

170

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Linkoeping, Schweden, 58183
        • Linkoeping University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Grundversorgungsereignis aufgrund einer koronaren Herzkrankheit und/oder einer perkutanen Koronarintervention (PCI) auf der Koronarstation des Universitätskrankenhauses Linköping
  • Alter <75 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende körperliche oder psychische Erkrankung, die die Teilnahme an übungsbasierter CR beeinträchtigt
  • Unfähigkeit, die schwedische Sprache zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erweiterte Verhaltensintervention
Konkrete Zielsetzung, Selbstkontrolle und Feedback
Verhalten: Erweiterte Verhaltensintervention
Das Übungsziel wird in Zusammenarbeit zwischen dem Patienten und dem Physiotherapeuten festgelegt, basierend auf Aktivitäten und Zielverhalten, die der Patient für relevant und wichtig hält. Die Patienten werden gebeten, das definierte Übungsziel durch das Führen eines Übungstagebuchs selbst zu kontrollieren. Das Belastungstagebuch enthält Angaben zur durchgeführten Belastungsdosis (Häufigkeit, Intensität und Dauer). Dem Bewegungstagebuch folgt jede dritte Woche ein Telefonat oder ein persönliches Gespräch mit einem Physiotherapeuten. Eine visuelle Rückmeldung über die durchgeführte Belastungsdosis erfolgt einmalig durch Akzelerometrie. Am Ende der Intervention (16 Wochen) wird dem Patienten ein Folgegespräch mit dem Physiotherapeuten angeboten, um ein langfristiges Trainingsziel zu besprechen.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Aerobic-Übungen im Krankenhaus oder zu Hause 3-mal pro Woche mit einer Dauer von 30-60 Minuten und einer Intensität von 40-80 % von Vo2max und Widerstandsübungen 2-mal pro Woche mit 1-3 Sätzen von 10-15 Wiederholungen. Der Ausübungszeitraum beträgt 16 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der aeroben Ausgangsleistung (Watt) nach 4 Monaten
Zeitfenster: 4 Monate
Der Test wird auf einem Fahrradergometer nach WHO-Protokoll mit einer erhöhten Belastung von 25 W alle 4,5 Minuten durchgeführt. Der Belastungstest wird bei Borg RPE 17 und/oder Dyspnoe 7 auf Borgs CR-10-Skala abgebrochen.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Trainingsdosis
Zeitfenster: 4 Monate
Beschleunigungsmesser
4 Monate
Einhaltung der Dosis im Training
Zeitfenster: 4 Monate
Übungstagebuch
4 Monate
Änderung gegenüber der einseitigen isotonischen Schulterflexion (Wiederholungen) nach 4 Monaten
Zeitfenster: 4 Monate
Muskelausdauertest
4 Monate
Änderung gegenüber dem einseitigen isotonischen Fersenlift (Wiederholungen) nach 4 Monaten
Zeitfenster: 4 Monate
Muskelausdauertest
4 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangsangst-Score nach 4 Monaten
Zeitfenster: 4 Monate
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
4 Monate
Veränderung vom Baseline-Depressions-Score nach 4 Monaten
Zeitfenster: 4 Monate
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
4 Monate
Veränderung gegenüber dem Selbstwirksamkeits-Ausgangswert nach 4 Monaten
Zeitfenster: 4 Monate
Selbstwirksamkeitsübungsskala (SEE-SV)
4 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der gesundheitsbezogenen Lebensqualität nach 4 Monaten
Zeitfenster: 4 Monate
Kurzform-36 (SF-36)
4 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der gesundheitsbezogenen Lebensqualität nach 4 Monaten
Zeitfenster: 4 Monate
EQ5D
4 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangsniveau der körperlichen Aktivität nach 4 Monaten
Zeitfenster: 4 Monate
Beschleunigungsmesser
4 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangsniveau der körperlichen Aktivität nach 4 Monaten
Zeitfenster: 4 Monate
Bouchard-Fragebogen
4 Monate
Änderung der aeroben Ausgangsleistung (Watt) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Submaximaler Belastungstest auf dem Fahrradergometer
12 Monate
Einhaltung der Trainingsdosis
Zeitfenster: 12 Monate
Beschleunigungsmesser
12 Monate
Einhaltung der Trainingsdosis
Zeitfenster: 12 Monate
Übungstagebuch
12 Monate
Änderung der einseitigen isotonischen Schulterflexion (Wiederholungen) nach 12 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
Muskelausdauertest
12 Monate
Änderung gegenüber dem einseitigen isotonischen Fersenlift (Wiederholungen) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Muskelausdauertest
12 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangsangstwert nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
12 Monate
Veränderung vom Baseline-Depressions-Score nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
12 Monate
Veränderung gegenüber dem Selbstwirksamkeits-Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Selbstwirksamkeitsübungsskala (SEE-SV)
12 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der gesundheitsbezogenen Lebensqualität nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Kurzform-36 (SF-36)
12 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der gesundheitsbezogenen Lebensqualität nach 12 Monaten
Zeitfenster: 2 Monate
EQ5D
2 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangsniveau der körperlichen Aktivität nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Beschleunigungsmesser
12 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangsniveau der körperlichen Aktivität nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Bouchard-Fragebogen
12 Monate
Patientenaktivierung (Punktzahl)
Zeitfenster: 12 Monate
Patientenbefähigungsinstrument (PEI)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Linkoeping University

Ermittler

  • Studienstuhl: Maria Bäck, PhD, Linkoeping University, Department of Medical and Health Sciences, Division of Physiotherapy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

15. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Dnr: 2015/209-31

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Herzkrankheit

Klinische Studien zur Erweiterte Verhaltensintervention

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren