Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gedragsinterventies ter verbetering van therapietrouw bij op inspanning gebaseerde hartrevalidatie (ECRA) (ECRA)

15 oktober 2021 bijgewerkt door: Maria Bäck, Linkoeping University
Het doel van deze studie is om de effecten te onderzoeken van een uitgebreide gedragsinterventie bij op oefeningen gebaseerde CR voor verbetering van fysieke capaciteit, therapietrouw, psychologische en fysiologische parameters, vergeleken met de gebruikelijke zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Opeenvolgende patiënten zullen worden opgenomen in de coronary care unit (CCU), Linköping University Hospital, Zweden. Fysiotherapeuten vragen patiënten om geïnformeerde toestemming bij de CCU en maken 2-3 weken na ontslag een afspraak bij de op oefeningen gebaseerde CR voor baseline-tests. Na baseline testen zullen patiënten gerandomiseerd worden naar ofwel verlengde interventie ofwel routinematige zorg. Randomisatie zal worden gestratificeerd naar submaximale inspanningscapaciteit. Patiënten gerandomiseerd naar de uitgebreide interventiegroep krijgen binnen een week een extra afspraak bij een fysiotherapeut. Daarna starten patiënten in beide groepen het op oefeningen gebaseerde CR-programma, inclusief aerobe oefeningen en weerstandsoefeningen, 3 keer per week gedurende 16 weken, volgens de internationale richtlijnen voor op oefeningen gebaseerde CR.

De uitgebreide interventie is gebaseerd op onderdelen uit de gedragsgeneeskunde, waaronder: specifieke doelen stellen, zelfcontrole en feedback.

Veranderingen in de eindpuntvariabelen zullen worden gemeten vanaf baseline tot eerste (16 weken aan het einde van de interventie) en tweede (12 maanden na indexgebeurtenis) vervolgbezoeken.

Berekeningen van de steekproefomvang zijn gebaseerd op eerdere klinische gegevens van een vergelijkbare op inspanning gebaseerde CR-instelling (n=50) op verschillen in aerobe inspanningscapaciteit gemeten door submaximale inspanningstest (watt) vóór versus na voltooide op inspanning gebaseerde CR. Met een vermogen van 80% en een tweezijdig significantieniveau van p<0,05 en het kleinste gemiddelde verschil bij 10 watt (SD 20 watt) en een berekend verlies aan follow-up van 20%, is de geschatte steekproefomvang 160 patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

170

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Linkoeping, Zweden, 58183
        • Linkoeping University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerstelijnsgebeurtenis als gevolg van coronaire hartziekte en/of percutane coronaire interventie (PCI) op de coronary care unit, Linköping Universitair ziekenhuis
  • Leeftijd <75 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige lichamelijke of psychische ziekte die deelname aan op oefeningen gebaseerde CR belemmert
  • Onvermogen om de Zweedse taal te begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Uitgebreide gedragsinterventie
Specifieke doelen stellen, zelfcontrole en feedback
Gedragsmatig: Uitgebreide gedragsinterventie
Het oefendoel wordt vastgesteld in overleg tussen de patiënt en de fysiotherapeut, op basis van activiteiten en doelgedragingen die de patiënt relevant en belangrijk vindt. De patiënten wordt gevraagd om zelf het gedefinieerde oefendoel te controleren door een oefendagboek in te vullen. Het inspanningsdagboek bevat een specificatie van de uitgevoerde inspanningsdosis (frequentie, intensiteit en duur). Het beweegdagboek wordt om de drie weken opgevolgd door een fysiotherapeut door middel van een telefoongesprek of een persoonlijk gesprek. Visuele feedback over de uitgevoerde inspanningsdosis wordt eenmalig gegeven door middel van accelerometrie. Aan het einde van de interventie (16 weken) wordt de patiënt een vervolggesprek aangeboden met de fysiotherapeut om een ​​oefendoel voor de lange termijn te bespreken.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Ziekenhuis- of thuisgebaseerde aerobe training 3 keer per week met een duur van 30-60 minuten en een intensiteit van 40-80 % van Vo2max en weerstandstraining 2 keer per week van 1-3 sets van 10-15 herhalingen. De uitoefenperiode is 16 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline aerobe inspanningscapaciteit (watt) na 4 maanden
Tijdsspanne: 4 maanden
De test wordt uitgevoerd op een fietsergometer volgens het WHO-protocol met een verhoogde belasting van 25W elke 4,5 minuut. De inspanningstest wordt afgebroken bij Borg RPE 17 en/of kortademigheid 7 bij Borg's CR-10 schaal.
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van de dosis lichaamsbeweging
Tijdsspanne: 4 maanden
versnellingsmeter
4 maanden
Houd u aan de dosis tijdens het sporten
Tijdsspanne: 4 maanden
oefen dagboek
4 maanden
Verandering ten opzichte van baseline unilaterale isotone schouderflexie (herhalingen) na 4 maanden
Tijdsspanne: 4 maanden
Test van het uithoudingsvermogen van de spieren
4 maanden
Verandering van basislijn unilaterale isotone hiellift (herhalingen) na 4 maanden
Tijdsspanne: 4 maanden
Test van het uithoudingsvermogen van de spieren
4 maanden
Verandering ten opzichte van de baseline angstscore na 4 maanden
Tijdsspanne: 4 maanden
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
4 maanden
Verandering ten opzichte van baseline depressiescore na 4 maanden
Tijdsspanne: 4 maanden
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
4 maanden
Verandering ten opzichte van baseline self-efficacy-score na 4 maanden
Tijdsspanne: 4 maanden
Zelfeffectiviteitsoefeningsschaal (SEE-SV)
4 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangsscore voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na 4 maanden
Tijdsspanne: 4 maanden
Short-Form-36 (SF-36)
4 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangsscore voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na 4 maanden
Tijdsspanne: 4 maanden
EQ5D
4 maanden
Verandering ten opzichte van het basislijnniveau van fysieke activiteit na 4 maanden
Tijdsspanne: 4 maanden
Versnellingsmeter
4 maanden
Verandering ten opzichte van het basislijnniveau van fysieke activiteit na 4 maanden
Tijdsspanne: 4 maanden
Bouchard-vragenlijst
4 maanden
Verandering ten opzichte van baseline aerobe inspanningscapaciteit (watt) na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Submaximale inspanningstest op fietsergometer
12 maanden
Naleving van de dosis lichaamsbeweging
Tijdsspanne: 12 maanden
Versnellingsmeter
12 maanden
Naleving van de dosis lichaamsbeweging
Tijdsspanne: 12 maanden
Oefening dagboek
12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline unilaterale isotone schouderflexie (herhalingen) na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Test van het uithoudingsvermogen van de spieren
12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline unilaterale isotone hiellift (herhalingen) na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Test van het uithoudingsvermogen van de spieren
12 maanden
Verandering ten opzichte van de baseline angstscore na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline depressiescore na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline self-efficacy-score na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Zelfeffectiviteitsoefeningsschaal (SEE-SV)
12 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangsscore voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Short-Form-36 (SF-36)
12 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangsscore voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na 12 maanden
Tijdsspanne: 2 maanden
EQ5D
2 maanden
Verandering ten opzichte van het basislijnniveau van fysieke activiteit na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
versnellingsmeter
12 maanden
Verandering ten opzichte van het basislijnniveau van fysieke activiteit na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Bouchard-vragenlijst
12 maanden
Inschakeling patiënt (score)
Tijdsspanne: 12 maanden
Patiëntactiveringsinstrument (PEI)
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Linkoeping University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Maria Bäck, PhD, Linkoeping University, Department of Medical and Health Sciences, Division of Physiotherapy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

15 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

9 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Dnr: 2015/209-31

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren