Поведенческие вмешательства для улучшения соблюдения режима кардиореабилитации на основе упражнений (ECRA) (ECRA)
15 октября 2021 г. обновлено: Maria Bäck, Linkoeping University
Целью этого исследования является изучение эффектов расширенного поведенческого вмешательства в CR на основе упражнений для улучшения физической работоспособности, приверженности, психологических и физиологических параметров по сравнению с обычным уходом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Последовательные пациенты будут включены в отделение коронарной терапии (CCU) Университетской больницы Линчепинга, Швеция. Физиотерапевты запрашивают у пациентов информированное согласие в отделении интенсивной терапии и записываются на прием в реанимационном отделении с физическими упражнениями через 2–3 недели после выписки для проведения базовых тестов. После исходного тестирования пациенты будут рандомизированы либо для расширенного вмешательства, либо для обычного ухода. Рандомизация будет стратифицирована по субмаксимальной физической нагрузке. Пациенты, рандомизированные в группу расширенного вмешательства, получают дополнительный прием к физиотерапевту в течение недели. После этого пациенты в обеих группах начинают программу ОК на основе упражнений, включая аэробные упражнения и упражнения с отягощениями, 3 раза в неделю в течение 16 недель в соответствии с международными рекомендациями по ОК на основе упражнений.
Расширенное вмешательство основано на компонентах поведенческой медицины, включая постановку конкретных целей, самоконтроль и обратную связь.
Изменения в переменных конечной точки будут измеряться от исходного уровня до первого (16 недель в конце вмешательства) и второго (12 месяцев после индексного события) контрольных визитов.
Расчеты размера выборки основаны на предыдущих клинических данных из аналогичных условий CR на основе упражнений (n = 50) на различиях в аэробной нагрузке, измеренной субмаксимальным тестом с нагрузкой (ватты) до и после завершения CR на основе упражнений. При мощности 80% и двустороннем уровне значимости p<0,05 и наименьшей средней разнице при 10 ваттах (стандартное отклонение 20 ватт) и расчетной потере наблюдения 20 % расчетный размер выборки составляет 160 пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
170
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Linkoeping, Швеция, 58183
- Linkoeping University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Событие первичной медико-санитарной помощи в связи с ишемической болезнью сердца и/или чрескожным коронарным вмешательством (ЧКВ) в отделении коронарной терапии, университетская больница Линчепинга
- Возраст <75 лет
Критерий исключения:
- Серьезное физическое или психологическое заболевание, препятствующее участию в CR на основе физических упражнений
- Неспособность понять шведский язык
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Расширенное поведенческое вмешательство
Конкретное целеполагание, самоконтроль и обратная связь
|
Цель упражнений устанавливается в сотрудничестве между пациентом и физиотерапевтом на основе действий и целевых действий, которые пациент считает актуальными и важными.
Пациентов просят самостоятельно контролировать установленную цель упражнений, заполняя дневник упражнений.
Дневник упражнений включает указание выполненной дозы упражнений (частота, интенсивность и продолжительность).
Дневник упражнений подтверждается физиотерапевтом каждую третью неделю телефонным звонком или личной встречей.
Визуальная обратная связь о выполненной дозе упражнений дается один раз с помощью акселерометрии.
В конце вмешательства (16 недель) пациенту предлагается повторная встреча с физиотерапевтом для обсуждения долгосрочной цели упражнений.
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Больничные или домашние аэробные упражнения 3 раза в неделю продолжительностью 30-60 минут и интенсивностью 40-80 % Vo2max и упражнения с отягощениями 2 раза в неделю по 1-3 подхода по 10-15 повторений.
Период упражнений составляет 16 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем аэробной физической нагрузки (Вт) через 4 месяца
Временное ограничение: 4 месяца
|
Тест проводится на велоэргометре по протоколу ВОЗ с повышенной нагрузкой 25 Вт каждые 4,5 минуты. Нагрузочный тест прекращают при RPE 17 по Боргу и/или одышке 7 по шкале CR-10 по Боргу.
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение дозы упражнений
Временное ограничение: 4 месяца
|
акселерометр
|
4 месяца
|
|
Соблюдение дозировки при физических нагрузках
Временное ограничение: 4 месяца
|
дневник упражнений
|
4 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем одностороннего изотонического сгибания плеча (повторения) через 4 месяца
Временное ограничение: 4 месяца
|
Тест на мышечную выносливость
|
4 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем односторонней изотонической подтяжки пятки (повторения) через 4 месяца
Временное ограничение: 4 месяца
|
Тест на мышечную выносливость
|
4 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем тревожности через 4 месяца
Временное ограничение: 4 месяца
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
|
4 месяца
|
|
Изменение балла депрессии по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца
Временное ограничение: 4 месяца
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
|
4 месяца
|
|
Изменение показателя самоэффективности по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца
Временное ограничение: 4 месяца
|
Шкала самоэффективности упражнений (SEE-SV)
|
4 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным показателем качества жизни, связанного со здоровьем, через 4 месяца
Временное ограничение: 4 месяца
|
Краткая форма-36 (SF-36)
|
4 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным показателем качества жизни, связанного со здоровьем, через 4 месяца
Временное ограничение: 4 месяца
|
EQ5D
|
4 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем физической активности через 4 месяца
Временное ограничение: 4 месяца
|
Акселерометр
|
4 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем физической активности через 4 месяца
Временное ограничение: 4 месяца
|
Анкета Бушара
|
4 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем аэробной физической нагрузки (Вт) через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Субмаксимальная нагрузочная проба на велоэргометре
|
12 месяцев
|
|
Соблюдение дозы упражнений
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Акселерометр
|
12 месяцев
|
|
Соблюдение дозы упражнений
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Дневник упражнений
|
12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем одностороннего изотонического сгибания плеча (повторения) через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Тест на мышечную выносливость
|
12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем односторонней изотонической подтяжки пятки (повторения) через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Тест на мышечную выносливость
|
12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем тревожности через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
|
12 месяцев
|
|
Изменение балла депрессии по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
|
12 месяцев
|
|
Изменение показателя самоэффективности по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Шкала самоэффективности упражнений (SEE-SV)
|
12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным показателем качества жизни, связанного со здоровьем, через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Краткая форма-36 (SF-36)
|
12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным показателем качества жизни, связанного со здоровьем, через 12 месяцев
Временное ограничение: 2 месяца
|
EQ5D
|
2 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем физической активности через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
акселерометр
|
12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем физической активности через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Анкета Бушара
|
12 месяцев
|
|
Включение пациента (оценка)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Инструмент поддержки пациентов (PEI)
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Maria Bäck, PhD, Linkoeping University, Department of Medical and Health Sciences, Division of Physiotherapy
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Freene N, Borg S, McManus M, Mair T, Tan R, Davey R, Oberg B, Back M. Comparison of device-based physical activity and sedentary behaviour following percutaneous coronary intervention in a cohort from Sweden and Australia: a harmonised, exploratory study. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2020 May 9;12:17. doi: 10.1186/s13102-020-00164-1. eCollection 2020.
- Borg S, Oberg B, Nilsson L, Soderlund A, Back M. The role of a behavioural medicine intervention in physiotherapy for the effects of rehabilitation outcomes in exercise-based cardiac rehabilitation (ECRA) - the study protocol of a randomised, controlled trial. BMC Cardiovasc Disord. 2017 May 25;17(1):134. doi: 10.1186/s12872-017-0557-7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
15 декабря 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Dnr: 2015/209-31
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .