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運動ベースの心臓リハビリテーション (ECRA) におけるアドヒアランスの改善のための行動介入 (ECRA)

2021年10月15日 更新者：Maria Bäck、Linkoeping University
この研究の目的は、通常のケアと比較して、身体能力、アドヒアランス、心理的および生理学的パラメーターの改善に対する、運動ベースの CR における拡張された行動介入の効果を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

連続した患者は、スウェーデンのリンシェーピング大学病院の冠動脈治療室 (CCU) に含まれます。 理学療法士は、CCU で患者にインフォームド コンセントを求め、退院後 2 ～ 3 週間でベースライン テストのために運動ベースの CR を予約します。 ベースライン検査の後、患者は長期介入または日常ケアのいずれかに無作為に割り付けられます。 無作為化は、最大下の運動能力によって階層化されます。 長期介入群に無作為に割り付けられた患者は、1 週間以内に理学療法士の追加予約を受けます。 その後、両方のグループの患者は、運動に基づく CR の国際ガイドラインに従って、有酸素運動とレジスタンス運動を含む運動に基づく CR プログラムを 16 週間、週 3 回開始します。

拡張介入は、特定の目標設定、自己監視、フィードバックなど、行動医学の要素に基づいています。

エンドポイント変数の変化は、ベースラインから最初（介入終了時の16週間）および2回目（インデックスイベントの12か月後）のフォローアップ訪問まで測定されます。

サンプル サイズの計算は、同様の運動ベースの CR 設定 (n = 50) からの以前の臨床データに基づいており、運動ベースの CR の前後で、最大下運動テスト (ワット) によって測定された有酸素運動能力の違いに基づいています。 検出力が 80%、両側有意水準が p<0.05、最小平均差が 10 ワット (SD 20 ワット)、計算されたフォローアップ損失が 20% の場合、推定サンプル サイズは 160 人の患者です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

170

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • リンショーピン大学病院の冠動脈疾患治療室での冠動脈疾患および/または経皮的冠動脈インターベンション (PCI) によるプライマリケアイベント
  • 年齢 <75 歳

除外基準:

  • -運動ベースのCRへの参加を妨げる深刻な身体的または精神的疾患
  • スウェーデン語が理解できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：拡張された行動介入
具体的な目標設定、自己監視、およびフィードバック
行動：拡張された行動介入
運動目標は、患者が関連性があり重要であると考える活動と目標行動に基づいて、患者と理学療法士の間で連携して設定されます。 患者は、運動日誌を完成させることによって、定義された運動目標を自己監視するように求められます。 運動日誌には、実行された運動量 (頻度、強度、および持続時間) の仕様が含まれます。 エクササイズ日記は、理学療法士が 3 週間ごとに電話または個人的なミーティングでフォローアップします。 実行された運動量の視覚的フィードバックは、加速度計によって 1 回与えられます。 介入の終了時 (16 週間) に、患者は理学療法士とのフォローアップ ミーティングを提供され、長期的な運動目標について話し合います。
介入なし：普段のお手入れ
病院ベースまたは自宅ベースの有酸素運動を週 3 回、30 ～ 60 分間継続し、Vo2max の 40 ～ 80 % の強度で行い、抵抗運動を週 2 回、10 ～ 15 回の繰り返しを 1 ～ 3 セット行います。 運動期間は16週間です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインの有酸素運動能力 (ワット) からの変化 (4 か月)
時間枠：4ヶ月
このテストは、4.5 分ごとに 25W のワークロードを増加させて、WHO プロトコルに従って自転車エルゴメーターで実行されます。運動テストは、Borg RPE 17 および/または Borg の CR-10 スケールでの呼吸困難 7 で中止されます。
4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動量の遵守
時間枠：4ヶ月
加速度計
4ヶ月
運動中の用量遵守
時間枠：4ヶ月
運動日記
4ヶ月
ベースラインの片側等張性肩屈曲 (反復) からの変化 (4 か月時)
時間枠：4ヶ月
筋持久力テスト
4ヶ月
ベースラインの片側等張性ヒール リフト (反復) からの変化 (4 か月)
時間枠：4ヶ月
筋持久力テスト
4ヶ月
4 か月時のベースライン不安スコアからの変化
時間枠：4ヶ月
病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
4ヶ月
4 か月時のベースラインうつ病スコアからの変化
時間枠：4ヶ月
病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
4ヶ月
4 か月時点での自己効力感スコアのベースラインからの変化
時間枠：4ヶ月
自己効力感エクササイズスケール (SEE-SV)
4ヶ月
4 か月でのベースラインの健康関連 QOL スコアからの変化
時間枠：4ヶ月
ショートフォーム-36 (SF-36)
4ヶ月
4 か月でのベースラインの健康関連 QOL スコアからの変化
時間枠：4ヶ月
EQ5D
4ヶ月
4 か月時の身体活動のベースライン レベルからの変化
時間枠：4ヶ月
加速度計
4ヶ月
4 か月時の身体活動のベースライン レベルからの変化
時間枠：4ヶ月
ブシャールアンケート
4ヶ月
12 か月でのベースラインの有酸素運動能力 (ワット) からの変化
時間枠：12ヶ月
自転車エルゴメーターの最大下運動テスト
12ヶ月
運動量の遵守
時間枠：12ヶ月
加速度計
12ヶ月
運動量の遵守
時間枠：12ヶ月
運動日記
12ヶ月
12 か月でのベースラインの片側等張性肩屈曲 (反復) からの変化
時間枠：12ヶ月
筋持久力テスト
12ヶ月
12 か月でのベースライン片側等張性ヒール リフト (反復) からの変化
時間枠：12ヶ月
筋持久力テスト
12ヶ月
12 か月時のベースライン不安スコアからの変化
時間枠：12ヶ月
病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
12ヶ月
12 か月時のベースラインうつ病スコアからの変化
時間枠：12ヶ月
病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
12ヶ月
12 か月時点でのベースラインの自己効力感スコアからの変化
時間枠：12ヶ月
自己効力感エクササイズスケール (SEE-SV)
12ヶ月
12 か月時点でのベースラインの健康関連 QOL スコアからの変化
時間枠：12ヶ月
ショートフォーム-36 (SF-36)
12ヶ月
12 か月時点でのベースラインの健康関連 QOL スコアからの変化
時間枠：2ヶ月
EQ5D
2ヶ月
12 か月時の身体活動のベースライン レベルからの変化
時間枠：12ヶ月
加速度計
12ヶ月
12 か月時の身体活動のベースライン レベルからの変化
時間枠：12ヶ月
ブシャールアンケート
12ヶ月
患者の支援 (スコア)
時間枠：12ヶ月
ペイシェント・イネーブルメント・インストゥルメント (PEI)
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Linkoeping University

捜査官

  • スタディチェア：Maria Bäck, PhD、Linkoeping University, Department of Medical and Health Sciences, Division of Physiotherapy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年12月15日

一次修了 (実際)

2019年4月15日

研究の完了 (実際)

2021年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月5日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月15日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Dnr: 2015/209-31

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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