Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behavioural Interventions for Improvement of Adherence at Exercise-based Cardiac Rehabilitation (ECRA) (ECRA)

15. oktober 2021 opdateret af: Maria Bäck, Linkoeping University
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekterne af en udvidet adfærdsintervention i træningsbaseret CR til forbedring af fysisk kapacitet, adhærens, psykologiske og fysiologiske parametre sammenlignet med sædvanlig pleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Konsekutive patienter vil blive inkluderet på koronarafdelingen (CCU), Linköping Universitetshospital, Sverige. Fysioterapeuter beder patienterne om informeret samtykke på CCU og bestiller en tid på den træningsbaserede CR 2-3 uger efter udskrivelsen til baseline-tests. Efter baseline test vil patienter blive randomiseret til enten udvidet intervention eller rutinemæssig behandling. Randomisering vil blive stratificeret efter submaksimal træningskapacitet. Patienter, der er randomiseret til den udvidede interventionsgruppe, får en ekstra tid til en fysioterapeut inden for en uge. Herefter starter patienter i begge grupper det træningsbaserede CR-program, inklusive aerob træning og modstandstræning, 3 gange om ugen i 16 uger i henhold til internationale retningslinjer for træningsbaseret CR.

Den udvidede intervention er baseret på komponenter fra adfærdsmedicin, herunder: specifik målsætning, egenkontrol og feedback.

Ændringer i endepunktsvariablerne vil blive målt fra baseline til første (16 uger ved afslutning af intervention) og andet (12 måneder efter indekshændelse) opfølgningsbesøg.

Prøvestørrelsesberegninger er baseret på tidligere kliniske data fra en lignende træningsbaseret CR-indstilling (n=50) på forskelle i aerob træningskapacitet målt ved submaksimal træningstest (watt) før vs efter afsluttet træningsbaseret CR. Med en effekt på 80 % og et tosidet signifikansniveau på p<0,05 og mindste middelforskel ved 10 watt (SD 20 watt) og et beregnet tab af opfølgning på 20 %, er den estimerede prøvestørrelse 160 patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

170

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Linkoeping, Sverige, 58183
        • Linkoeping University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær plejehændelse på grund af koronararteriesygdom og/eller perkutan koronar intervention (PCI) på koronarafdelingen, Linköping Universitetshospital
  • Alder <75 år

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig fysisk eller psykisk sygdom, der forstyrrer deltagelse i træningsbaseret CR
  • Manglende evne til at forstå det svenske sprog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Udvidet adfærdsintervention
Specifik målsætning, selvovervågning og feedback
Adfærdsmæssigt: Udvidet adfærdsintervention
Træningsmålet er sat i sammenhæng mellem patienten og fysioterapeuten ud fra aktiviteter og måladfærd, som patienten synes er relevant og vigtig. Patienterne bliver bedt om selv at overvåge det definerede træningsmål ved at udfylde en træningsdagbog. Træningsdagbogen indeholder specifikation af den udførte træningsdosis (hyppighed, intensitet og varighed). Træningsdagbogen følges op af en fysioterapeut hver tredje uge ved en telefonsamtale eller et personligt møde. Visuel feedback på den udførte træningsdosis gives én gang ved accelerometri. Ved afslutning af intervention (16 uger) tilbydes patienten et opfølgningsmøde med fysioterapeuten for at drøfte et langsigtet træningsmål.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Hospitalsbaseret eller hjemmebaseret aerob træning 3 gange om ugen med en varighed på 30-60 minutter og en intensitet på 40-80 % af Vo2max og modstandstræning 2 gange om ugen af ​​1-3 sæt af 10-15 gentagelser. Træningsperioden er 16 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline aerob træningskapacitet (watt) efter 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
Testen udføres på et cykelergometer i henhold til WHO-protokollen med en øget arbejdsbelastning på 25W hvert 4,5 minut. Træningstesten afbrydes ved Borg RPE 17 og/eller dyspnø 7 på Borgs CR-10 skala.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af træningsdosis
Tidsramme: 4 måneder
accelerometer
4 måneder
Overholdelse af dosis under træning
Tidsramme: 4 måneder
træningsdagbog
4 måneder
Ændring fra baseline unilateral isotonisk skulderfleksion (gentagelser) efter 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
Muskel udholdenhedstest
4 måneder
Ændring fra baseline ensidig isotonisk hælløft (gentagelser) efter 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
Muskel udholdenhedstest
4 måneder
Ændring fra baseline angstscore efter 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
4 måneder
Ændring fra baseline depression score efter 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
4 måneder
Ændring fra baseline self-efficacy score efter 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
Self Efficacy Exercise Scale (SEE-SV)
4 måneder
Ændring fra baseline sundhedsrelateret livskvalitetsscore efter 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
Short-Form-36 (SF-36)
4 måneder
Ændring fra baseline sundhedsrelateret livskvalitetsscore efter 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
EQ5D
4 måneder
Ændring fra baseline niveau af fysisk aktivitet efter 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
Accelerometer
4 måneder
Ændring fra baseline niveau af fysisk aktivitet efter 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
Bouchard spørgeskema
4 måneder
Ændring fra baseline aerob træningskapacitet (watt) efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Submaksimal træningstest på cykelergometer
12 måneder
Overholdelse af træningsdosis
Tidsramme: 12 måneder
Accelerometer
12 måneder
Overholdelse af træningsdosis
Tidsramme: 12 måneder
Træningsdagbog
12 måneder
Ændring fra baseline unilateral isotonisk skulderfleksion (gentagelser) efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Muskel udholdenhedstest
12 måneder
Ændring fra baseline ensidig isotonisk hælløft (gentagelser) efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Muskel udholdenhedstest
12 måneder
Ændring fra baseline angstscore efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
12 måneder
Ændring fra baseline depression score efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
12 måneder
Ændring fra baseline self-efficacy score efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Self Efficacy Exercise Scale (SEE-SV)
12 måneder
Ændring fra baseline sundhedsrelateret livskvalitetsscore efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Short-Form-36 (SF-36)
12 måneder
Ændring fra baseline sundhedsrelateret livskvalitetsscore efter 12 måneder
Tidsramme: 2 måneder
EQ5D
2 måneder
Ændring fra baseline niveau af fysisk aktivitet ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
accelerometer
12 måneder
Ændring fra baseline niveau af fysisk aktivitet ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Bouchard spørgeskema
12 måneder
Patientaktivering (score)
Tidsramme: 12 måneder
Patient Enablement Instrument (PEI)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Linkoeping University

Efterforskere

  • Studiestol: Maria Bäck, PhD, Linkoeping University, Department of Medical and Health Sciences, Division of Physiotherapy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

15. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2016

Først opslået (Skøn)

9. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Dnr: 2015/209-31

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Udvidet adfærdsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner