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운동 기반 심장 재활(ECRA) 순응도 향상을 위한 행동 중재 (ECRA)

2021년 10월 15일 업데이트: Maria Bäck, Linkoeping University
본 연구의 목적은 일반적인 치료와 비교하여 신체적 능력, 순응도, 심리적 및 생리적 매개변수의 개선을 위한 운동 기반 CR에서 확장된 행동 중재의 효과를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연속 환자는 스웨덴 Linköping 대학 병원의 관상 동맥 치료실 (CCU)에 포함됩니다. 물리치료사는 환자에게 CCU에서 정보에 입각한 동의를 요청하고 기본 테스트를 위해 퇴원 후 2-3주 후에 운동 기반 CR에서 약속을 예약합니다. 기준선 테스트 후 환자는 연장된 개입 또는 일상적인 치료로 무작위 배정됩니다. 무작위화는 준최대 운동 능력에 따라 계층화됩니다. 연장 개입 그룹으로 무작위 배정된 환자는 일주일 이내에 물리치료사에게 추가 약속을 받습니다. 그 후 두 그룹의 환자는 운동 기반 CR에 대한 국제 지침에 따라 유산소 운동과 저항 운동을 포함한 운동 기반 CR 프로그램을 16주 동안 주 3회 시작합니다.

확장된 개입은 특정 목표 설정, 자가 모니터링 및 피드백을 포함한 행동 의학의 구성 요소를 기반으로 합니다.

종점 변수의 변화는 기준선에서 첫 번째(개입 종료 시 16주) 및 두 번째(지표 이벤트 후 12개월) 후속 방문까지 측정됩니다.

샘플 크기 계산은 유사한 운동 기반 CR 설정(n=50)의 이전 임상 데이터를 기반으로 하며, 운동 기반 CR을 완료하기 전과 마친 후 준최대 운동 테스트(와트)로 측정한 유산소 운동 능력의 차이에 대해 계산합니다. 검정력이 80%이고 양측 유의 수준이 p<0.05이고 최소 평균 차이가 10와트(SD 20와트)이고 계산된 추적 관찰 손실이 20%인 경우 추정 표본 크기는 환자 160명입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

170

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Linkoeping, 스웨덴, 58183
        • Linkoeping University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Linköping 대학병원 관상동맥 치료실에서 관상동맥 질환 및/또는 경피적 관상동맥 중재술(PCI)로 인한 1차 진료 사건
  • 연령 <75세

제외 기준:

  • 운동 기반 CR 참여를 방해하는 심각한 신체적 또는 심리적 질병
  • 스웨덴어를 이해하지 못함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 확장된 행동 개입
특정 목표 설정, 자체 모니터링 및 피드백
행동: 확장된 행동 개입
운동 목표는 환자가 적절하고 중요하다고 생각하는 활동 및 목표 행동을 기반으로 환자와 물리 치료사 간의 연락을 통해 설정됩니다. 환자는 운동 일지를 작성하여 정의된 운동 목표를 스스로 모니터링하도록 요청받습니다. 운동 일지에는 수행된 운동량(빈도, 강도 및 기간)에 대한 사양이 포함됩니다. 운동 일지는 3주에 한 번씩 물리치료사와 전화 통화 또는 개인 면담을 통해 이루어집니다. 수행된 운동량에 대한 시각적 피드백은 가속도계에 의해 한 번 제공됩니다. 개입 종료 시점(16주)에 환자는 장기 운동 목표를 논의하기 위해 물리치료사와 후속 회의를 제안받습니다.
간섭 없음: 평소 케어
병원 기반 또는 가정 기반 유산소 운동을 주 3회 30-60분 동안 Vo2max의 40-80% 강도로 실시하고 저항 운동을 주 2회 10-15회 1-3세트 반복합니다. 운동 기간은 16주입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4개월에 기준 유산소 운동 능력(와트)에서 변화
기간: 4개월
이 테스트는 WHO 프로토콜에 따라 4.5분마다 25W의 증가된 작업 부하로 자전거 에르고미터에서 수행됩니다. 운동 테스트는 Borg의 CR-10 척도에서 Borg RPE 17 및/또는 호흡곤란 7에서 중단됩니다.
4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동량 준수
기간: 4개월
가속도계
4개월
운동 중 복용량 준수
기간: 4개월
운동 일기
4개월
4개월에 기준선 편측성 어깨 굴곡(반복)에서 변화
기간: 4개월
근지구력 테스트
4개월
4개월에 기준선 편측 등장성 발뒤꿈치 리프트(반복)에서 변화
기간: 4개월
근지구력 테스트
4개월
4개월 후 기준선 불안 점수로부터의 변화
기간: 4개월
병원 불안 및 우울 척도(HADS)
4개월
4개월 후 기준선 우울증 점수에서 변경
기간: 4개월
병원 불안 및 우울 척도(HADS)
4개월
4개월 후 기준 자기효능감 점수에서 변화
기간: 4개월
자기 효능감 운동 척도(SEE-SV)
4개월
4개월 시점에서 기본 건강 관련 삶의 질 점수로부터의 변화
기간: 4개월
약식-36(SF-36)
4개월
4개월 시점에서 기본 건강 관련 삶의 질 점수로부터의 변화
기간: 4개월
EQ5D
4개월
4개월에 신체 활동의 기준 수준에서 변화
기간: 4개월
가속도계
4개월
4개월에 신체 활동의 기준 수준에서 변화
기간: 4개월
부샤르 설문지
4개월
12개월 기준 유산소 운동 능력(와트)에서 변화
기간: 12 개월
자전거 에르고미터에 대한 준최대 운동 테스트
12 개월
운동량 준수
기간: 12 개월
가속도계
12 개월
운동량 준수
기간: 12 개월
운동일기
12 개월
12개월에 기준선 편측성 어깨 굴곡(반복)에서 변화
기간: 12 개월
근지구력 테스트
12 개월
12개월에 기준선 편측 등장성 발뒤꿈치 리프트(반복)에서 변화
기간: 12 개월
근지구력 테스트
12 개월
12개월에 기준선 불안 점수로부터의 변화
기간: 12 개월
병원 불안 및 우울 척도(HADS)
12 개월
12개월 후 기준선 우울증 점수로부터의 변화
기간: 12 개월
병원 불안 및 우울 척도(HADS)
12 개월
12개월 기준 자기효능감 점수에서 변화
기간: 12 개월
자기 효능감 운동 척도(SEE-SV)
12 개월
12개월 기준 건강 관련 삶의 질 점수에서 변경
기간: 12 개월
약식-36(SF-36)
12 개월
12개월 기준 건강 관련 삶의 질 점수에서 변경
기간: 2 개월
EQ5D
2 개월
12개월에 기준선 수준의 신체 활동에서 변화
기간: 12 개월
가속도계
12 개월
12개월에 기준선 수준의 신체 활동에서 변화
기간: 12 개월
부샤르 설문지
12 개월
환자 지원(점수)
기간: 12 개월
PEI(환자 지원 기기)
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Linkoeping University

수사관

  • 연구 의자: Maria Bäck, PhD, Linkoeping University, Department of Medical and Health Sciences, Division of Physiotherapy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 12월 15일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 15일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 5일

처음 게시됨 (추정)

2016년 9월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 15일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Dnr: 2015/209-31

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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