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Interventions comportementales pour l'amélioration de l'adhésion à la réadaptation cardiaque basée sur l'exercice (ECRA) (ECRA)

15 octobre 2021 mis à jour par: Maria Bäck, Linkoeping University
Le but de cette étude est d'étudier les effets d'une intervention comportementale prolongée dans la RC basée sur l'exercice pour l'amélioration de la capacité physique, de l'adhérence, des paramètres psychologiques et physiologiques, par rapport aux soins habituels.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des patients consécutifs seront inclus à l'unité de soins coronariens (CCU) de l'hôpital universitaire de Linköping, en Suède. Les physiothérapeutes demandent aux patients un consentement éclairé au CCU et prennent rendez-vous au CR basé sur l'exercice 2 à 3 semaines après la sortie pour les tests de base. Après les tests de base, les patients seront randomisés pour recevoir soit une intervention prolongée, soit des soins de routine. La randomisation sera stratifiée selon la capacité d'exercice sous-maximale. Les patients randomisés dans le groupe d'intervention prolongée reçoivent un rendez-vous supplémentaire chez un physiothérapeute dans la semaine. Par la suite, les patients des deux groupes commencent le programme de RC basé sur l'exercice, comprenant des exercices aérobiques et des exercices de résistance, 3 fois/semaine pendant 16 semaines, conformément aux directives internationales pour la RC basée sur l'exercice.

L'intervention étendue est basée sur des composants de la médecine comportementale, notamment : l'établissement d'objectifs spécifiques, l'auto-surveillance et la rétroaction.

Les changements dans les variables des critères d'évaluation seront mesurés entre le départ et la première (16 semaines à la fin de l'intervention) et la deuxième (12 mois après l'événement index) des visites de suivi.

Les calculs de la taille de l'échantillon sont basés sur des données cliniques antérieures provenant d'un cadre de RC basé sur l'exercice similaire (n = 50) sur les différences de capacité d'exercice aérobie mesurées par un test d'effort sous-maximal (watts) avant vs après la RC basée sur l'exercice. Avec une puissance de 80 % et un niveau de signification bilatéral de p<0,05 et la plus petite différence moyenne à 10 watts (écart-type 20 watts) et une perte de suivi calculée de 20 %, la taille d'échantillon estimée est de 160 patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

170

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Linkoeping, Suède, 58183
        • Linkoeping University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Événement de soins primaires dû à une maladie coronarienne et/ou à une intervention coronarienne percutanée (ICP) à l'unité de soins coronariens, hôpital universitaire de Linköping
  • Âge <75 ans

Critère d'exclusion:

  • Maladie physique ou psychologique grave interférant avec la participation à la RC basée sur l'exercice
  • Incapacité à comprendre la langue suédoise

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention comportementale étendue
Fixation d'objectifs spécifiques, autosurveillance et rétroaction
Comportemental: Intervention comportementale étendue
L'objectif d'exercice est défini en collaboration entre le patient et le kinésithérapeute, en fonction d'activités et de comportements cibles que le patient juge pertinents et importants. Les patients sont invités à surveiller eux-mêmes l'objectif d'exercice défini en remplissant un journal d'exercice. Le journal d'exercice comprend la spécification de la dose d'exercice effectuée (fréquence, intensité et durée). Le journal d'exercices est suivi par un kinésithérapeute toutes les trois semaines par un appel téléphonique ou un rendez-vous personnel. Un retour visuel sur la dose d'exercice effectuée est donné une fois par accélérométrie. À la fin de l'intervention (16 semaines), le patient se voit offrir une rencontre de suivi avec le physiothérapeute pour discuter d'un objectif d'exercice à long terme.
Aucune intervention: Soins habituels
Exercice aérobie à l'hôpital ou à domicile 3 fois par semaine d'une durée de 30 à 60 minutes et d'une intensité de 40 à 80 % de Vo2max et exercice de résistance 2 fois par semaine de 1 à 3 séries de 10 à 15 répétitions. La période d'exercice est de 16 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la capacité d'exercice aérobie de base (watts) à 4 mois
Délai: 4 mois
Le test est effectué sur un vélo ergomètre selon le protocole de l'OMS avec une charge de travail accrue de 25 W toutes les 4,5 minutes.
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Respect de la dose d'exercice
Délai: 4 mois
accéléromètre
4 mois
Adhésion à la dose pendant l'exercice
Délai: 4 mois
journal d'exercice
4 mois
Changement par rapport à la flexion isotonique unilatérale de l'épaule (répétitions) à 4 mois
Délai: 4 mois
Test d'endurance musculaire
4 mois
Changement par rapport au soulèvement isotonique unilatéral du talon (répétitions) à 4 mois
Délai: 4 mois
Test d'endurance musculaire
4 mois
Changement par rapport au score d'anxiété de base à 4 mois
Délai: 4 mois
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
4 mois
Changement par rapport au score de dépression de base à 4 mois
Délai: 4 mois
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
4 mois
Changement par rapport au score d'auto-efficacité de base à 4 mois
Délai: 4 mois
Échelle d'exercice d'auto-efficacité (SEE-SV)
4 mois
Changement par rapport au score initial de qualité de vie liée à la santé à 4 mois
Délai: 4 mois
Forme abrégée-36 (SF-36)
4 mois
Changement par rapport au score initial de qualité de vie liée à la santé à 4 mois
Délai: 4 mois
EQ5D
4 mois
Changement par rapport au niveau d'activité physique de base à 4 mois
Délai: 4 mois
Accéléromètre
4 mois
Changement par rapport au niveau d'activité physique de base à 4 mois
Délai: 4 mois
Questionnaire Bouchard
4 mois
Changement par rapport à la capacité d'exercice aérobie de base (watts) à 12 mois
Délai: 12 mois
Test d'effort sous-maximal sur vélo ergomètre
12 mois
Respect de la dose d'exercice
Délai: 12 mois
Accéléromètre
12 mois
Respect de la dose d'exercice
Délai: 12 mois
Journal d'exercice
12 mois
Changement par rapport à la flexion isotonique unilatérale de l'épaule (répétitions) à 12 mois
Délai: 12 mois
Test d'endurance musculaire
12 mois
Changement par rapport au soulèvement isotonique unilatéral du talon (répétitions) à 12 mois
Délai: 12 mois
Test d'endurance musculaire
12 mois
Changement par rapport au score d'anxiété de base à 12 mois
Délai: 12 mois
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
12 mois
Changement par rapport au score de dépression de base à 12 mois
Délai: 12 mois
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
12 mois
Changement par rapport au score d'auto-efficacité de base à 12 mois
Délai: 12 mois
Échelle d'exercice d'auto-efficacité (SEE-SV)
12 mois
Changement par rapport au score initial de qualité de vie liée à la santé à 12 mois
Délai: 12 mois
Forme abrégée-36 (SF-36)
12 mois
Changement par rapport au score initial de qualité de vie liée à la santé à 12 mois
Délai: 2 mois
EQ5D
2 mois
Changement par rapport au niveau d'activité physique de base à 12 mois
Délai: 12 mois
accéléromètre
12 mois
Changement par rapport au niveau d'activité physique de base à 12 mois
Délai: 12 mois
Questionnaire Bouchard
12 mois
Habilitation du patient (score)
Délai: 12 mois
Instrument d'habilitation des patients (PEI)
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Linkoeping University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Maria Bäck, PhD, Linkoeping University, Department of Medical and Health Sciences, Division of Physiotherapy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

15 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

15 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2016

Première publication (Estimation)

9 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Dnr: 2015/209-31

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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