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Intervenciones conductuales para mejorar la adherencia a la rehabilitación cardíaca basada en ejercicios (ECRA) (ECRA)

15 de octubre de 2021 actualizado por: Maria Bäck, Linkoeping University
El propósito de este estudio es investigar los efectos de una intervención conductual extendida en RC basada en ejercicio para mejorar la capacidad física, la adherencia, los parámetros psicológicos y fisiológicos, en comparación con la atención habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se incluirán pacientes consecutivos en la unidad de cuidados coronarios (UCC) del Hospital Universitario de Linköping, Suecia. Los fisioterapeutas solicitan el consentimiento informado de los pacientes en la UCC y reservan una cita en el RC basado en ejercicios 2-3 semanas después del alta para las pruebas de referencia. Después de las pruebas de referencia, los pacientes serán asignados al azar a una intervención extendida o atención de rutina. La aleatorización se estratificará según la capacidad de ejercicio submáxima. Los pacientes asignados al azar al grupo de intervención extendida reciben una cita adicional con un fisioterapeuta en el plazo de una semana. Posteriormente, los pacientes de ambos grupos comienzan el programa de RC basado en ejercicios, que incluye ejercicio aeróbico y ejercicio de resistencia, 3 veces por semana durante 16 semanas, de acuerdo con las pautas internacionales para RC basado en ejercicios.

La intervención extendida se basa en componentes de la medicina conductual que incluyen: establecimiento de objetivos específicos, autocontrol y retroalimentación.

Los cambios en las variables de punto final se medirán desde el inicio hasta la primera (16 semanas al final de la intervención) y la segunda (12 meses después del evento índice) visitas de seguimiento.

Los cálculos del tamaño de la muestra se basan en datos clínicos previos de un entorno de CR basado en ejercicio similar (n = 50) en las diferencias en la capacidad de ejercicio aeróbico medida mediante una prueba de ejercicio submáxima (vatios) antes y después de terminar la RC basada en ejercicio. Con una potencia del 80 % y un nivel de significación bilateral de p<0,05 y una diferencia media mínima a 10 vatios (DE 20 vatios) y una pérdida de seguimiento calculada del 20 %, el tamaño de muestra estimado es de 160 pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

170

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Linkoeping, Suecia, 58183
        • Linkoeping University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Evento de atención primaria debido a enfermedad arterial coronaria y/o intervención coronaria percutánea (ICP) en la unidad de cuidados coronarios, hospital universitario de Linköping
  • Edad <75 años

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad física o psicológica grave que interfiere con la participación en RC basada en ejercicio
  • Incapacidad para entender el idioma sueco.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención conductual extendida
Establecimiento de objetivos específicos, autocontrol y retroalimentación
Conductual: Intervención conductual extendida
El objetivo del ejercicio se establece en colaboración entre el paciente y el fisioterapeuta, en función de las actividades y los comportamientos objetivo que el paciente considera relevantes e importantes. Se pide a los pacientes que controlen por sí mismos el objetivo de ejercicio definido completando un diario de ejercicios. El diario de ejercicio incluye la especificación de la dosis de ejercicio realizado (frecuencia, intensidad y duración). El diario de ejercicios es seguido por un fisioterapeuta cada tres semanas mediante una llamada telefónica o una reunión personal. La retroalimentación visual sobre la dosis de ejercicio realizada se proporciona una vez mediante acelerometría. Al final de la intervención (16 semanas), se ofrece al paciente una reunión de seguimiento con el fisioterapeuta para discutir un objetivo de ejercicio a largo plazo.
Sin intervención: Cuidado usual
Ejercicio aeróbico hospitalario o domiciliario 3 veces por semana con una duración de 30-60 minutos e intensidad del 40-80 % del Vo2max y ejercicio de resistencia 2 veces por semana de 1-3 series de 10-15 repeticiones. El período de ejercicio es de 16 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la capacidad de ejercicio aeróbico inicial (vatios) a los 4 meses
Periodo de tiempo: 4 meses
La prueba se realiza en una bicicleta ergométrica según el protocolo de la OMS con un aumento de la carga de trabajo de 25 W cada 4,5 minutos. La prueba de esfuerzo se suspende en Borg RPE 17 y/o disnea 7 en la escala Borg´s CR-10.
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia a la dosis de ejercicio
Periodo de tiempo: 4 meses
acelerómetro
4 meses
Adherencia a la dosis en el ejercicio
Periodo de tiempo: 4 meses
diario de ejercicios
4 meses
Cambio desde la flexión de hombro isotónica unilateral basal (repeticiones) a los 4 meses
Periodo de tiempo: 4 meses
Prueba de resistencia muscular
4 meses
Cambio desde el levantamiento de talón isotónico unilateral inicial (repeticiones) a los 4 meses
Periodo de tiempo: 4 meses
Prueba de resistencia muscular
4 meses
Cambio desde la puntuación de ansiedad inicial a los 4 meses
Periodo de tiempo: 4 meses
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
4 meses
Cambio desde la puntuación inicial de depresión a los 4 meses
Periodo de tiempo: 4 meses
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
4 meses
Cambio desde la puntuación inicial de autoeficacia a los 4 meses
Periodo de tiempo: 4 meses
Escala de ejercicio de autoeficacia (SEE-SV)
4 meses
Cambio desde la puntuación inicial de calidad de vida relacionada con la salud a los 4 meses
Periodo de tiempo: 4 meses
Forma corta-36 (SF-36)
4 meses
Cambio desde la puntuación inicial de calidad de vida relacionada con la salud a los 4 meses
Periodo de tiempo: 4 meses
EQ5D
4 meses
Cambio desde el nivel inicial de actividad física a los 4 meses
Periodo de tiempo: 4 meses
Acelerómetro
4 meses
Cambio desde el nivel inicial de actividad física a los 4 meses
Periodo de tiempo: 4 meses
Cuestionario de Bouchard
4 meses
Cambio desde la capacidad de ejercicio aeróbico inicial (vatios) a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Prueba de esfuerzo submáximo en bicicleta ergométrica
12 meses
Adherencia a la dosis de ejercicio
Periodo de tiempo: 12 meses
Acelerómetro
12 meses
Adherencia a la dosis de ejercicio
Periodo de tiempo: 12 meses
Diario de ejercicios
12 meses
Cambio desde la flexión de hombro isotónica unilateral basal (repeticiones) a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Prueba de resistencia muscular
12 meses
Cambio desde el levantamiento de talón isotónico unilateral inicial (repeticiones) a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Prueba de resistencia muscular
12 meses
Cambio desde la puntuación de ansiedad inicial a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
12 meses
Cambio desde la puntuación inicial de depresión a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
12 meses
Cambio desde la puntuación inicial de autoeficacia a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Escala de ejercicio de autoeficacia (SEE-SV)
12 meses
Cambio desde la puntuación inicial de calidad de vida relacionada con la salud a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Forma corta-36 (SF-36)
12 meses
Cambio desde la puntuación inicial de calidad de vida relacionada con la salud a los 12 meses
Periodo de tiempo: 2 meses
EQ5D
2 meses
Cambio desde el nivel inicial de actividad física a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
acelerómetro
12 meses
Cambio desde el nivel inicial de actividad física a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Cuestionario de Bouchard
12 meses
Habilitación del paciente (puntuación)
Periodo de tiempo: 12 meses
Instrumento de habilitación del paciente (PEI)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Linkoeping University

Investigadores

  • Silla de estudio: Maria Bäck, PhD, Linkoeping University, Department of Medical and Health Sciences, Division of Physiotherapy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

15 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

15 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Dnr: 2015/209-31

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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