卡介苗治疗 NMIBC 患者尿液炎症环境对 Xpert® 膀胱试验的影响 (CEPHEID)
2016年9月8日 更新者：Institut Claudius Regaud
非肌肉浸润性膀胱癌患者尿液中 BCG 治疗诱导的复杂炎症环境对 Xpert® 膀胱癌检测的影响评估
经尿道切除术 (TUR) 后使用膀胱内 BCG 免疫疗法来预防 NMIBC 的复发。
BCG 治疗通常在 TUR 后几周开始，每周给药一次，持续 6 周。
它刺激可以破坏膀胱癌细胞（急性和慢性炎症）的免疫反应，并因此导致副作用。
研究人员假设 Xpert® 测试可用于证明膀胱内治疗时是否存在残留（TURB 后）或复发（辅助治疗期间）疾病，这可能对这种复杂情况的管理产生非常重要的影响。 BCG 治疗患者的尿液富含免疫系统元素（细胞因子、淋巴细胞等），这种复杂的尿液炎症环境可能会干扰尿液生物标志物。
本研究将允许评估 NMIBC 患者尿液中 BCG 治疗诱导的复杂炎症环境对 Xpert® 膀胱癌检测的影响。
研究概览
详细说明
Xpert® 测试资格：
根据 Cepheid 使用说明，将三个 50 mL 新鲜尿样收集在无菌容器中：
- 第一次 BCG 滴注前的“基线样本”，
- 在治疗滴注的起始过程中采集的“研究样本”，最好是在 BCG 治疗的第 4 次或第 5 次滴注时，
- 第一次随访膀胱镜检查时的“随访样本”，大约在起始疗程最后一次 BCG 滴注后 3 个月。
根据 Cepheid 的使用说明，Xpert® 测试结果将确定为阳性或阴性。
基线测试呈阳性的样本将不包括在分析中，患者将停止参与研究。
在开始疗程后的后续膀胱镜检查中没有复发的患者中获得的样本将被考虑用于分析。
Xpert® 膀胱测试的检测阈值：
- 将接受 BCG 治疗的无肿瘤患者（Xpert 测试阴性）的一份尿样加入 2 种不同肿瘤细胞系 SW780 和 BE(2)-C（每毫升 100、1000 和 10000 个细胞）的 3 log 稀释液中。
- 来自不同供体的整块收获的肿瘤的新鲜和冷冻细胞的混合物将在来自不同患者的 BCG 尿液中以设定浓度进行测试。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Toulouse、法国、31059
- 招聘中
- Institut Claudius regaud IUCT Oncopole
-
接触：
- philippe ROCHAIX, MD
- 电话号码：531156407
- 邮箱：rochaix.philippe@iuct-oncopole.fr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 EAU 指南/EORTC 风险分层，为患有高危膀胱移行细胞癌的患者提供辅助 BCG 滴注。
排除标准：
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：NMIBC 患者 Xpert 膀胱测试
接受 BCG 治疗的 NMIBC 患者尿液的 Xpert 膀胱试验
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Xpert 对接受 BCG 治疗的 NMIBC 患者的尿液样本进行阳性或阴性检测
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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首次随访膀胱镜检查无复发的患者初始疗程中 Xpert 测试结果阴性的比率
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在膀胱癌患者的 BCG 治疗诱导的尿液炎症环境中，Xpert 测试在具有预定肿瘤细胞浓度（检测限）的样本中发现阳性的比率
大体时间：12个月
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年8月1日
初级完成 (预期的)
2017年8月1日
研究完成 (预期的)
2017年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月8日
首次发布 (估计)
2016年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月8日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
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