Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt på Xpert® blæretest av urin Inflammatorisk milieu indusert av BCG-behandling av pasienter med NMIBC (CEPHEID)

8. september 2016 oppdatert av: Institut Claudius Regaud

Evaluering av effekten av en kompleks inflammatorisk milieu indusert av BCG-behandling i urin hos pasienter med ikke-muskelinvasiv blærekreft på Xpert® blærekreftanalyse

Intravesikal BCG-immunterapi brukes etter transuretral reseksjon (TUR) for å forhindre tilbakefall av NMIBC. BCG-behandling startes vanligvis noen uker etter TUR og gis en gang i uken i 6 uker. Det stimulerer immunresponser som kan ødelegge blærekreftceller (akutt og kronisk indusert betennelse) og som en konsekvens forårsaker bivirkninger. Etterforskerne postulerer at Xpert®-testen kan brukes til å demonstrere tilstedeværelsen av gjenværende (etter TURB) eller tilbakevendende (under adjuvant behandling) sykdom på tidspunktet for intravesikal behandling, noe som kan ha svært betydelig innvirkning på håndteringen av denne komplekse situasjonen. Uriner fra BCG-behandlede pasienter er rike på immunsystemelementer (cytokiner, lymfocytter, ...), dette komplekse inflammatoriske miljøet av urin kan forstyrre urinbiomarkører. Denne studien vil gjøre det mulig å vurdere effekten av det komplekse inflammatoriske miljøet indusert av BCG-behandling i urin fra pasienter med NMIBC på Xpert® blærekreftanalyse.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Kvalifisering av Xpert®-testing:

    Tre 50 ml friske urinprøver vil bli samlet i sterile beholdere i henhold til bruksanvisningen for Cepheid:

    • "grunnlinjeprøven" før den første BCG-instillasjonen,
    • "studieprøven" tatt under påbegynt behandlingsforløp, fortrinnsvis ved 4. eller 5. instillasjon av BCG-behandling,
    • "oppfølgingsprøven" på tidspunktet for første oppfølgingscystoskopi, ca. 3 måneder etter siste BCG-instillasjon av oppstartskurset.

    Xpert®-testresultater vil bli kvalifisert som positive eller negative, i henhold til bruksanvisningen for Cepheid.

    Prøver testet positive ved baseline vil ikke bli inkludert i analysen og pasientens deltakelse i studien vil bli avbrutt.

    Prøver tatt hos pasienter uten tilbakefall ved oppfølgingscystoskopi etter oppstartskurset vil bli vurdert for analyse.

  2. Terskel for deteksjon av Xpert® blæretest:

    • En urinprøve av en pasientsvulstfri (negativ Xpert-test) under BCG-behandling vil bli tilsatt 3 log-fortynninger av de 2 distinkte tumorcellelinjene SW780 og BE(2)-C (100, 1000 og 10000 celler per ml).
    • En blanding av ferske og frosne celler fra en bloc-høstede svulster fra forskjellige givere vil bli testet ved den angitte konsentrasjonen i BCG-urin fra forskjellige pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med høyrisiko overgangscellekarsinom i blæren, i henhold til EAU-retningslinjene/EORTC risikostratifisering, som tilbys adjuvante BCG-instillasjoner.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: NMIBC pasienter Xpert blæretest
Xpert blæretest av urin fra pasienter med NMIBC behandlet med BCG-terapi
Biologisk: Xpert blæretest
Xpert-test positiv eller negativ på urinprøver fra NMIBC-pasienter behandlet med BCG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens av negative Xpert-testresultater under initieringsforløpet hos pasienter uten tilbakefall ved første oppfølgingscystoskopi
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
rate av Xpert-tester funnet positive i prøver med forhåndsdefinerte tumorcellekonsentrasjoner (deteksjonsgrense) i inflammatorisk miljø av urin indusert av BCG-behandling hos pasienter med blærekreft
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Samarbeidspartnere

Cepheid

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

9. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16HLURO01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-muskelinvasiv blærekreft

Kliniske studier på Xpert blæretest

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere