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Effetto sul test della vescica Xpert® dell'ambiente infiammatorio delle urine indotto dal trattamento con BCG di pazienti con NMIBC (CEPHEID)

8 settembre 2016 aggiornato da: Institut Claudius Regaud

Valutazione dell'effetto di un ambiente infiammatorio complesso indotto dal trattamento con BCG nelle urine di pazienti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo sul test Xpert® per il cancro alla vescica

L'immunoterapia intravescicale con BCG viene utilizzata dopo la resezione transuretrale (TUR) per la prevenzione delle recidive di NMIBC. Il trattamento con BCG di solito inizia poche settimane dopo la TUR e viene somministrato una volta alla settimana per 6 settimane. Stimola le risposte immunitarie che possono distruggere le cellule tumorali della vescica (infiammazioni acute e croniche indotte) e di conseguenza provoca effetti collaterali. I ricercatori postulano che il test Xpert® potrebbe essere utilizzato per dimostrare la presenza di malattia residua (dopo TURB) o ricorrente (durante il trattamento adiuvante) al momento del trattamento intravescicale, che potrebbe avere un impatto molto significativo nella gestione di questa complessa situazione. Le urine dei pazienti trattati con BCG sono ricche di elementi del sistema immunitario (citochine, linfociti,...), questo complesso ambiente infiammatorio delle urine può interferire con i biomarcatori urinari. Questo studio consentirà di valutare l'effetto del complesso ambiente infiammatorio indotto dal trattamento con BCG nelle urine di pazienti con NMIBC sul test Xpert® Bladder cancer assay.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Qualificazione del test Xpert®:

    Tre campioni di urina fresca da 50 ml saranno raccolti in contenitori sterili secondo le istruzioni per l'uso di Cepheid:

    • il "campione di base" prima della prima instillazione di BCG,
    • il "campione di studio" prelevato durante il corso di inizio delle instillazioni del trattamento, preferibilmente alla 4a o 5a instillazione della terapia con BCG,
    • il "campione di follow-up" al momento della prima cistoscopia di follow-up, circa 3 mesi dopo l'ultima instillazione di BCG del corso di iniziazione.

    I risultati del test Xpert® saranno qualificati come positivi o negativi, secondo le istruzioni per l'uso di Cepheid.

    I campioni risultati positivi al basale non saranno inclusi nell'analisi e la partecipazione del paziente allo studio sarà interrotta.

    I campioni ottenuti in pazienti senza recidiva alla cistoscopia di follow-up dopo il corso iniziale saranno presi in considerazione per l'analisi.

  2. Soglia di rilevamento del test della vescica theXpert®:

    • Un campione di urina di un paziente senza tumore (test Xpert negativo) sottoposto a trattamento con BCG verrà aggiunto a 3 diluizioni logaritmiche delle 2 distinte linee di cellule tumorali SW780 e BE(2)-C (100, 1000 e 10000 cellule per ml).
    • Un mix di cellule fresche e congelate da tumori raccolti in blocco da donatori distinti sarà testato alla concentrazione impostata nelle urine di BCG da pazienti distinti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma a cellule transizionali della vescica ad alto rischio, secondo le linee guida EAU/stratificazione del rischio EORTC, a cui vengono offerte instillazioni adiuvanti di BCG.

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti NMIBC Xpert test della vescica
Xpert test della vescica delle urine di pazienti con NMIBC trattati con terapia BCG
Biologico: Esperto test della vescica
Xpert test positivo o negativo su campioni di urina di pazienti NMIBC trattati con BCG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di risultati negativi dei test Xpert durante il corso iniziale in pazienti senza recidiva alla prima cistoscopia di follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
percentuale di test Xpert trovati positivi in ​​campioni con concentrazioni di cellule tumorali predefinite (limite di rilevamento) nell'ambiente infiammatorio delle urine indotto dal trattamento con BCG in pazienti con carcinoma della vescica
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Collaboratori

Cepheid

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16HLURO01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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