Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaikutus Xpert®-virtsarakkotestiin NMIBC-potilaiden BCG-hoidon aiheuttamaan tulehdukselliseen ympäristöön (CEPHEID)

torstai 8. syyskuuta 2016 päivittänyt: Institut Claudius Regaud

BCG-hoidon aiheuttaman monimutkaisen tulehduksellisen ympäristön vaikutuksen arviointi ei-lihakseen invasiivista virtsarakonsyöpää sairastavien potilaiden virtsassa Xpert® Virtsarakon syöpämäärityksessä

Intravesikaalista BCG-immunoterapiaa käytetään transuretraalisen resektion (TUR) jälkeen estämään NMIBC:n uusiutumista. BCG-hoito aloitetaan yleensä muutama viikko TUR:n jälkeen ja sitä annetaan kerran viikossa 6 viikon ajan. Se stimuloi immuunivasteita, jotka voivat tuhota virtsarakon syöpäsoluja (akuutit ja krooniset indusoidut tulehdukset) ja aiheuttaa sen seurauksena sivuvaikutuksia. Tutkijat olettavat, että Xpert®-testiä voidaan käyttää osoittamaan jäännössairaus (TURB:n jälkeen) tai uusiutuva (adjuvanttihoidon aikana) intravesikaalisen hoidon aikana, millä voi olla erittäin merkittävä vaikutus tämän monimutkaisen tilanteen hallinnassa. BCG-hoitoa saaneiden potilaiden virtsassa on runsaasti immuunijärjestelmän elementtejä (sytokiineja, lymfosyyttejä jne.), tämä monimutkainen virtsan tulehduksellinen ympäristö voi häiritä virtsan biomarkkereita. Tämän tutkimuksen avulla voidaan arvioida BCG-hoidon aiheuttaman monimutkaisen tulehdusympäristön vaikutusta NMIBC-potilaiden virtsassa Xpert® Virtsarakon syöpäanalyysiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Xpert®-testauksen pätevyys:

    Kolme 50 ml:n tuoretta virtsanäytettä kerätään steriileihin astioihin Cepheidin käyttöohjeiden mukaisesti:

    • "perusnäyte" ennen ensimmäistä BCG-instillaatiota,
    • "tutkimusnäyte", joka on otettu hoidon aloituskuurin aikana, mieluiten BCG-hoidon 4. tai 5. tiputuksen yhteydessä,
    • "seurantanäyte" ensimmäisen seurantakystoskopian yhteydessä, noin 3 kuukautta aloituskurssin viimeisestä BCG-instillaatiosta.

    Xpert®-testitulokset luokitellaan positiivisiksi tai negatiivisiksi Cepheidin käyttöohjeiden mukaan.

    Näytteitä, jotka on testattu positiivisiksi lähtötilanteessa, ei oteta mukaan analyysiin, ja potilaan osallistuminen tutkimukseen lopetetaan.

    Näytteet, jotka on otettu potilailta, joilla ei ole uusiutumista seurantakystoskopiassa aloituskurssin jälkeen, otetaan huomioon analysoinnissa.

  2. TheXpert® Virtsarakkotestin havaitsemiskynnys:

    • Yksi BCG-hoidon alaisen potilaan kasvainvapaa virtsanäyte (negatiivinen Xpert-testi) lisätään 3 log-laimennokseen kahdesta erillisestä kasvainsolulinjasta SW780 ja BE(2)-C (100, 1000 ja 10000 solua/ml).
    • Seos tuoreita ja jäädytettyjä soluja, jotka on kerätty erillisiltä luovuttajilta kerätyistä kasvaimista, testataan asetetulla pitoisuudella eri potilaiden BCG-virtsassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on EAU:n ohjeiden/EORTC:n riskikerrostumisen mukainen korkean riskin siirtymävaiheinen virtsarakon solusyöpä, joille tarjotaan adjuvanttia BCG:tä.

Poissulkemiskriteerit:

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: NMIBC-potilaiden Xpert virtsarakkotesti
BCG-hoidolla hoidetun NMIBC-potilaiden virtsarakon Xpert-testi
Biologinen: Xpert virtsarakkotesti
Xpert-testi positiivinen tai negatiivinen BCG-hoitoa saaneiden NMIBC-potilaiden virtsanäytteistä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Negatiivisten Xpert-testitulosten määrä aloitusjakson aikana potilailla, joilla ei ollut uusiutumista ensimmäisessä seurantakystoskopiassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Xpert-testien määrä, joka havaittiin positiiviseksi näytteissä, joissa oli ennalta määritellyt kasvainsolukonsentraatiot (havaintoraja) BCG-hoidon aiheuttamassa virtsan tulehduksellisessa ympäristössä potilailla, joilla on virtsarakon syöpä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut Claudius Regaud

Yhteistyökumppanit

Cepheid

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 9. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 9. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16HLURO01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä

Kliiniset tutkimukset Xpert virtsarakkotesti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa