NMIBC 환자의 BCG 치료로 유발된 소변 염증 환경의 Xpert® Bladder Test에 미치는 영향 (CEPHEID)
2016년 9월 8일 업데이트: Institut Claudius Regaud
비근침윤성 방광암 환자의 소변에서 BCG 치료에 의해 유도된 복합 염증 환경이 Xpert® 방광암 분석에 미치는 영향 평가
방광 내 BCG 면역 요법은 NMIBC의 재발 방지를 위해 경요도 절제술(TUR) 후에 사용됩니다.
BCG 치료는 일반적으로 TUR 후 몇 주 후에 시작되며 6주 동안 일주일에 한 번 제공됩니다.
그것은 방광암 세포(급성 및 만성 유발 염증)를 파괴할 수 있는 면역 반응을 자극하고 결과적으로 부작용을 일으킵니다.
연구자들은 Xpert® 테스트가 방광 내 치료 시 잔류(TURB 후) 또는 재발성(보조 치료 중) 질병의 존재를 입증하는 데 사용될 수 있으며, 이는 이 복잡한 상황의 관리에 매우 중요한 영향을 미칠 수 있다고 가정합니다. BCG 치료 환자의 소변에는 면역계 요소(사이토카인, 림프구 등)가 풍부하며, 소변의 이 복잡한 염증 환경은 소변 바이오마커를 방해할 수 있습니다.
이 연구를 통해 Xpert® 방광암 검사에서 NMIBC 환자의 소변에서 BCG 치료로 유도된 복합 염증 환경의 영향을 평가할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
Xpert® 테스트 자격:
Cepheid 사용 지침에 따라 3개의 50mL 신선한 소변 샘플을 멸균 용기에 수집합니다.
- 첫 번째 BCG 주입 전 "기준선 샘플",
- 치료 점적의 개시 과정 동안, 바람직하게는 BCG 요법의 4번째 또는 5번째 점적에서 취한 "연구 샘플",
- 시작 과정의 마지막 BCG 점적 후 약 3개월 후 첫 번째 후속 방광경 검사 시점의 "추적 샘플".
Xpert® 테스트 결과는 Cepheid 사용 지침에 따라 양성 또는 음성으로 판정됩니다.
기준선에서 양성으로 테스트된 샘플은 분석에 포함되지 않으며 환자의 연구 참여가 중단됩니다.
개시 과정 후 후속 방광경 검사에서 재발이 없는 환자에서 얻은 샘플은 분석을 위해 고려됩니다.
theXpert® Bladder 테스트의 감지 임계값:
- BCG 치료 하에서 종양이 없는 환자(음성 Xpert 테스트)의 소변 샘플 1개는 2개의 별개의 종양 세포주 SW780 및 BE(2)-C(ml당 100, 1000 및 10000 세포)의 3 로그 희석액에 첨가됩니다.
- 별개의 기증자로부터 일괄 수확된 종양의 신선한 세포와 냉동 세포의 혼합은 별개의 환자의 BCG 소변에서 설정된 농도로 테스트됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Toulouse, 프랑스, 31059
- 모병
- Institut Claudius regaud IUCT Oncopole
-
연락하다:
- philippe ROCHAIX, MD
- 전화번호: 531156407
- 이메일: rochaix.philippe@iuct-oncopole.fr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- EAU 가이드라인/EORTC 위험 계층화에 따라 방광의 고위험 전이 세포 암종이 있는 환자에게 보조 BCG 주입이 제공됩니다.
제외 기준:
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: NMIBC 환자 Xpert 방광 검사
BCG 요법으로 치료받은 NMIBC 환자의 소변 Xpert 방광 검사
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BCG로 치료받은 NMIBC 환자의 소변 샘플에 대한 Xpert 테스트 양성 또는 음성
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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첫 번째 후속 방광경 검사에서 재발이 없는 환자의 개시 과정 동안 음성 Xpert 검사 결과 비율
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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방광암 환자의 BCG 치료에 의해 유발된 소변의 염증 환경에서 사전 정의된 종양 세포 농도(검출 한계)가 있는 샘플에서 양성으로 발견된 Xpert 테스트의 비율
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 8일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
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Xpert 방광 테스트에 대한 임상 시험
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University of Cape TownRadboud University Medical Center; McGill University; University of Cape Town Lung Institute 그리고 다른 협력자들완전한
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Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandLudwig-Maximilians - University of Munich; Heidelberg University; Swiss Tropical & Public... 그리고 다른 협력자들완전한
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Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildStreetlab모병
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University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and Prevention완전한