Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние на Xpert® Bladder Test воспалительной среды мочи, вызванной лечением БЦЖ у пациентов с НМИРМЖ (CEPHEID)

8 сентября 2016 г. обновлено: Institut Claudius Regaud

Оценка влияния комплексной воспалительной среды, вызванной лечением БЦЖ, в моче пациентов с неинвазивным раком мочевого пузыря на тест Xpert® Bladder Cancer Assay

Внутрипузырная иммунотерапия БЦЖ используется после трансуретральной резекции (ТУР) для профилактики рецидива НМИРМЖ. Лечение БЦЖ обычно начинают через несколько недель после ТУР и вводят один раз в неделю в течение 6 недель. Он стимулирует иммунные реакции, которые могут разрушать раковые клетки мочевого пузыря (острые и хронические индуцированные воспаления) и, как следствие, вызывать побочные эффекты. Исследователи постулируют, что тест Xpert® можно использовать для демонстрации наличия остаточного (после ТУР) или рецидивирующего (во время адъювантного лечения) заболевания во время внутрипузырного лечения, что может иметь очень важное значение при лечении этой сложной ситуации. Моча пациентов, получавших БЦЖ, богата элементами иммунной системы (цитокинами, лимфоцитами и т. д.), эта сложная воспалительная среда мочи может мешать биомаркерам мочи. Это исследование позволит оценить влияние сложной воспалительной среды, вызванной лечением БЦЖ, в моче пациентов с НМИРМЖ на анализ рака мочевого пузыря Xpert®.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Квалификация тестирования Xpert®:

    Три образца свежей мочи по 50 мл будут собраны в стерильные контейнеры в соответствии с инструкциями по применению Cepheid:

    • «базовый образец» перед первой инстилляцией БЦЖ,
    • «образец для исследования», взятый во время начального курса лечебных инстилляций, предпочтительно при 4-й или 5-й инстилляции БЦЖ-терапии,
    • «контрольный образец» во время первой контрольной цистоскопии, примерно через 3 месяца после последней инстилляции БЦЖ начального курса.

    Результаты теста Xpert® будут квалифицированы как положительные или отрицательные в соответствии с инструкциями по применению Cepheid.

    Образцы с положительным исходным тестом не будут включены в анализ, и участие пациента в исследовании будет прекращено.

    Образцы, полученные у пациентов без рецидива при контрольной цистоскопии после начального курса, будут рассматриваться для анализа.

  2. Порог обнаружения теста Xpert® Bladder:

    • Один образец мочи пациента без опухоли (отрицательный тест Xpert) при лечении БЦЖ будет добавлен в 3 логарифмических разведения 2 различных линий опухолевых клеток SW780 и BE(2)-C (100, 1000 и 10000 клеток на мл).
    • Смесь свежих и замороженных клеток из опухолей, собранных единым блоком от разных доноров, будет протестирована в установленной концентрации в моче БЦЖ от разных пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Рекрутинг
        • Institut Claudius regaud IUCT Oncopole
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациентам с переходно-клеточным раком мочевого пузыря высокого риска, в соответствии с рекомендациями EAU/EORTC по стратификации риска, которым предлагается адъювантная инстилляция БЦЖ.

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Тест мочевого пузыря Xpert для пациентов с НМИРМЖ
Xpert мочевого пузыря мочи пациентов с НМИРМЖ, получавших БЦЖ-терапию
Биологический: Экспертный тест мочевого пузыря
Положительный или отрицательный результат теста Xpert в образцах мочи пациентов с НМИРМЖ, получавших БЦЖ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота отрицательных результатов тестов Xpert во время начального курса у пациентов без рецидива при первой контрольной цистоскопии
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
частота положительных результатов тестов Xpert в образцах с заданной концентрацией опухолевых клеток (предел обнаружения) в воспалительной среде мочи, вызванной лечением БЦЖ у пациентов с раком мочевого пузыря
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut Claudius Regaud

Соавторы

Cepheid

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16HLURO01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Экспертный тест мочевого пузыря

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться