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Efeito no teste de bexiga Xpert® do meio inflamatório induzido pelo tratamento com BCG de pacientes com CMNI (CEPHEID)

8 de setembro de 2016 atualizado por: Institut Claudius Regaud

Avaliação do efeito de um meio inflamatório complexo induzido pelo tratamento com BCG em urinas de pacientes com câncer de bexiga não músculo-invasivo no ensaio de câncer de bexiga Xpert®

A imunoterapia intravesical com BCG é usada após a ressecção transuretral (TUR) para a prevenção da recorrência de NMIBC. O tratamento com BCG geralmente é iniciado algumas semanas após a RTU e é administrado uma vez por semana durante 6 semanas. Estimula respostas imunológicas que podem destruir células de câncer de bexiga (inflamações induzidas agudas e crônicas) e, como consequência, causa efeitos colaterais. Os investigadores postulam que o teste Xpert® pode ser usado para demonstrar a presença de doença residual (após RTU) ou recorrente (durante o tratamento adjuvante) no momento do tratamento intravesical, o que pode ter um impacto muito significativo no manejo dessa situação complexa. As urinas de pacientes tratados com BCG são ricas em elementos do sistema imunológico (citocinas, linfócitos,…), este meio inflamatório complexo da urina pode interferir nos biomarcadores urinários. Este estudo permitirá avaliar o efeito do meio inflamatório complexo induzido pelo tratamento com BCG em urinas de pacientes com NMIBC no ensaio de câncer de bexiga Xpert®.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Qualificação do Xpert® Testing:

    Três amostras de urina fresca de 50 mL serão coletadas em recipientes estéreis de acordo com as instruções de uso da Cepheid:

    • a "amostra de linha de base" antes da primeira instilação de BCG,
    • a "amostra de estudo" coletada durante o curso inicial das instilações de tratamento, de preferência na 4ª ou 5ª instilação da terapia com BCG,
    • a "amostra de acompanhamento" no momento da primeira cistoscopia de acompanhamento, aproximadamente 3 meses após a última instilação de BCG do curso de iniciação.

    Os resultados do teste Xpert® serão qualificados como positivos ou negativos, de acordo com as instruções de uso da Cepheid.

    As amostras testadas positivas no início do estudo não serão incluídas na análise e a participação do paciente no estudo será descontinuada.

    Amostras obtidas em pacientes sem recorrência na cistoscopia de acompanhamento após o início do curso serão consideradas para análise.

  2. Limiar de detecção do teste de bexiga Xpert®:

    • Uma amostra de urina de um paciente sem tumor (teste Xpert negativo) sob tratamento com BCG será adicionada em 3 diluições logarítmicas das 2 linhagens de células tumorais distintas SW780 e BE(2)-C (100, 1000 e 10000 células por ml).
    • Uma mistura de células frescas e congeladas de tumores colhidos em bloco de doadores distintos será testada na concentração estabelecida em urinas de BCG de pacientes distintos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com carcinoma de células transicionais da bexiga de alto risco, de acordo com as diretrizes da EAU/EORTC estratificação de risco, aos quais são oferecidas instilações adjuvantes de BCG.

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Pacientes NMIBC Teste de bexiga Xpert
Xpert teste de bexiga de urina de pacientes com NMIBC tratados com terapia de BCG
Biológico: Teste de bexiga Xpert
Teste Xpert positivo ou negativo em amostras de urina de pacientes com NMIBC tratados com BCG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resultados negativos dos testes Xpert durante o curso inicial em pacientes sem recorrência na primeira cistoscopia de acompanhamento
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
taxa de testes Xpert positivos em amostras com concentrações pré-definidas de células tumorais (limite de detecção) em meio inflamatório de urinas induzidas pelo tratamento com BCG em pacientes com câncer de bexiga
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut Claudius Regaud

Colaboradores

Cepheid

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

9 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16HLURO01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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