A vizelet Xpert® húgyhólyag-tesztjének hatása NMIBC-ben szenvedő betegek BCG-kezelése által kiváltott gyulladásos környezetre (CEPHEID)
2016. szeptember 8. frissítette: Institut Claudius Regaud
A BCG-kezelés által kiváltott komplex gyulladásos környezet hatásának értékelése nem izom-invazív hólyagrákos betegek vizeletében az Xpert® hólyagrák vizsgálatra
Az intravezikális BCG immunterápiát transzuretrális reszekció (TUR) után alkalmazzák az NMIBC kiújulásának megelőzésére.
A BCG-kezelést általában néhány héttel a TUR után kezdik, és hetente egyszer adják 6 héten keresztül.
Serkenti azokat az immunválaszokat, amelyek elpusztíthatják a húgyhólyagrák sejteket (akut és krónikus indukált gyulladások), és ennek következtében mellékhatásokat okoznak.
A kutatók azt feltételezik, hogy az Xpert® teszt felhasználható a reziduális (TURB után) vagy visszatérő (adjuváns kezelés alatt) betegség jelenlétének kimutatására az intravesicalis kezelés idején, ami nagyon jelentős hatással lehet ennek az összetett helyzetnek a kezelésében. A BCG-vel kezelt betegek vizelete immunrendszeri elemekben (citokinekben, limfocitákban stb.) gazdag, ez a komplex gyulladásos vizeletkör interferálhat a vizelet biomarkereivel.
Ez a tanulmány lehetővé teszi az NMIBC-ben szenvedő betegek vizeletében a BCG-kezelés által kiváltott összetett gyulladásos környezet hatásának értékelését az Xpert® hólyagrák tesztben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Xpert® tesztelés minősítése:
Három 50 ml-es friss vizeletmintát kell gyűjteni steril tartályokba a Cepheid használati utasítása szerint:
- az "alapminta" az első BCG beadás előtt,
- a „vizsgálati minta”, amelyet a kezelés megkezdésekor, lehetőleg a BCG-terápia 4. vagy 5. becsepegtetésénél vettek,
- a "követő minta" az első követési cisztoszkópia időpontjában, körülbelül 3 hónappal a kezdő kúra utolsó BCG beadása után.
Az Xpert® teszt eredményeit a Cepheid használati utasítása szerint pozitívnak vagy negatívnak minősítjük.
A kiinduláskor pozitívnak bizonyult minták nem kerülnek bele az elemzésbe, és a beteg részvétele a vizsgálatban megszűnik.
Az olyan betegeknél vett mintákat, akiknél a kezdeti kúra utáni cisztoszkópia során nem észleltek kiújulást, figyelembe kell venni az elemzés során.
Az Xpert® hólyagteszt kimutatási küszöbe:
- A BCG-kezelés alatt álló páciens egy daganatmentes vizeletmintáját (negatív Xpert-teszt) a 2 különböző SW780 és BE(2)-C tumorsejtvonal 3 log hígítására (100, 1000 és 10 000 sejt/ml) hozzáadják.
- Különböző donoroktól gyűjtött tumorokból származó friss és fagyasztott sejtek keverékét a beállított koncentrációban tesztelik különböző betegek BCG-vizeletében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Toborzás
- Institut Claudius regaud IUCT Oncopole
-
Kapcsolatba lépni:
- philippe ROCHAIX, MD
- Telefonszám: 531156407
- E-mail: rochaix.philippe@iuct-oncopole.fr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az EAU-irányelvek/EORTC kockázati rétegződés szerinti magas kockázatú átmeneti hólyagkarcinómában szenvedő betegek, akiknek adjuváns BCG becseppentést ajánlanak.
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: NMIBC betegek Xpert hólyagteszt
BCG terápiával kezelt NMIBC-s betegek vizeletének Xpert hólyagtesztje
|
Az Xpert teszt pozitív vagy negatív a BCG-vel kezelt NMIBC betegek vizeletmintáin
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Negatív Xpert teszteredmények aránya a kezdeti kúra során olyan betegeknél, akiknél nem fordult elő kiújulás az első cisztoszkópia után
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
az Xpert tesztek aránya pozitívnak bizonyult előre meghatározott tumorsejt-koncentrációjú mintákban (kimutatási határ) a BCG-kezelés által kiváltott gyulladásos vizeletkörnyezetben hólyagrákos betegeknél
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. szeptember 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 8.
Első közzététel (Becslés)
2016. szeptember 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. szeptember 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 8.
Utolsó ellenőrzés
2016. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16HLURO01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .