Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect op Xpert®-blaastest van urine Ontstekingsomgeving geïnduceerd door BCG Behandeling van patiënten met NMIBC (CEPHEID)

8 september 2016 bijgewerkt door: Institut Claudius Regaud

Evaluatie van het effect van een complex ontstekingsmilieu veroorzaakt door BCG-behandeling in de urine van patiënten met niet-spierinvasieve blaaskanker op de Xpert®-blaaskankertest

Intravesicale BCG-immunotherapie wordt gebruikt na transurethrale resectie (TUR) om herhaling van NMIBC te voorkomen. BCG-behandeling wordt meestal een paar weken na TUR gestart en wordt gedurende 6 weken eenmaal per week gegeven. Het stimuleert immuunreacties die blaaskankercellen kunnen vernietigen (acute en chronisch geïnduceerde ontstekingen) en veroorzaakt daardoor bijwerkingen. De onderzoekers veronderstellen dat de Xpert®-test kan worden gebruikt om de aanwezigheid van residuele (na TURB) of recidiverende (tijdens adjuvante behandeling) ziekte aan te tonen op het moment van intravesicale behandeling, wat een zeer significante impact zou kunnen hebben op het beheer van deze complexe situatie. Urines van met BCG behandelde patiënten zijn rijk aan elementen van het immuunsysteem (cytokinen, lymfocyten,...). Dit complexe ontstekingsmilieu van urine kan de biomarkers in de urine verstoren. Deze studie zal het mogelijk maken om het effect te beoordelen van het complexe ontstekingsmilieu dat wordt veroorzaakt door BCG-behandeling in de urine van patiënten met NMIBC op de Xpert® blaaskankertest.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Kwalificatie van Xpert®-testen:

    Drie verse urinemonsters van 50 ml worden verzameld in steriele containers volgens de gebruiksaanwijzing van Cepheid:

    • het "baseline-monster" vóór de eerste BCG-instillatie,
    • het "onderzoeksmonster" genomen tijdens de startkuur van de instillaties van de behandeling, bij voorkeur bij de 4e of 5e instillatie van BCG-therapie,
    • het "vervolgmonster" op het moment van de eerste follow-up cystoscopie, ongeveer 3 maanden na de laatste BCG-instillatie van de initiatiekuur.

    Xpert®-testresultaten worden gekwalificeerd als positief of negatief, volgens de gebruiksaanwijzing van Cepheid.

    Monsters die bij baseline positief zijn getest, worden niet in de analyse opgenomen en de deelname van de patiënt aan het onderzoek wordt stopgezet.

    Monsters die zijn verkregen bij patiënten zonder recidief bij follow-upcystoscopie na de startkuur, komen in aanmerking voor analyse.

  2. Detectiedrempel van de Xpert® Blaastest:

    • Eén urinemonster van een patiënt die tumorvrij is (negatieve Xpert-test) onder BCG-behandeling zal worden toegevoegd aan 3 log-verdunningen van de 2 verschillende tumorcellijnen SW780 en BE(2)-C (100, 1000 en 10000 cellen per ml).
    • Een mix van verse en ingevroren cellen van en bloc geoogste tumoren van verschillende donoren zal worden getest in de vastgestelde concentratie in BCG-urine van verschillende patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een hoog risico transitioneel celcarcinoom van de blaas, volgens de EAU-richtlijnen/EORTC-risicostratificatie, aan wie adjuvante BCG-instillaties worden aangeboden.

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: NMIBC-patiënten Xpert-blaastest
Xpert blaastest van urine van patiënten met NMIBC behandeld met BCG-therapie
Biologisch: Xpert blaastest
Xpert test positief of negatief op urinemonsters van NMIBC-patiënten behandeld met BCG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage negatieve Xpert-testresultaten tijdens de startkuur bij patiënten zonder recidief bij eerste follow-up cystoscopie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
aantal Xpert-testen positief bevonden in monsters met vooraf gedefinieerde tumorcelconcentraties (detectielimiet) in ontstekingsmilieu van urine geïnduceerd door de BCG-behandeling bij patiënten met blaaskanker
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Medewerkers

Cepheid

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

9 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16HLURO01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-spierinvasieve blaaskanker

Klinische onderzoeken op Xpert blaastest

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren