NMIBC患者のBCG治療によって誘発される尿炎症環境のXpert®膀胱検査に対する効果 (CEPHEID)
2016年9月8日 更新者：Institut Claudius Regaud
Xpert® 膀胱がんアッセイにおける非筋肉浸潤性膀胱がん患者の尿中の BCG 治療によって誘発される複雑な炎症環境の影響の評価
NMIBC の再発を予防するために、経尿道的切除（TUR）後に膀胱内 BCG 免疫療法が使用されます。
BCG 治療は通常、TUR の数週間後に開始され、週 1 回、6 週間にわたって行われます。
膀胱がん細胞を破壊する免疫反応を刺激し（急性および慢性の炎症誘発）、結果として副作用を引き起こします。
研究者らは、Xpert® テストを使用して、膀胱内治療時の残存 (TURB 後) または再発性 (補助治療中) の疾患の存在を実証できる可能性があると仮定しています。これは、この複雑な状況の管理に非常に大きな影響を与える可能性があります。 BCG 治療を受けた患者の尿には、免疫系の要素 (サイトカイン、リンパ球など) が豊富に含まれており、尿のこの複雑な炎症環境は、尿のバイオマーカーに干渉する可能性があります。
この研究は、Xpert® 膀胱癌アッセイに対する NMIBC 患者の尿中の BCG 治療によって誘発される複雑な炎症環境の影響を評価することを可能にします。
調査の概要
詳細な説明
Xpert® テストの資格:
Cepheid の使用説明書に従って、3 つの 50 mL の新鮮な尿サンプルを無菌容器に収集します。
- 最初のBCG点滴前の「ベースラインサンプル」、
- 治療点滴の開始過程で、できればBCG療法の4回目または5回目の点滴で採取された「研究サンプル」、
- 最初のフォローアップ膀胱鏡検査時の「フォローアップサンプル」、開始コースの最後の BCG 注入から約 3 か月後。
Xpert® テストの結果は、Cepheid の使用説明書に従って、陽性または陰性として認定されます。
ベースラインで陽性と判定されたサンプルは分析に含まれず、患者の研究への参加は中止されます。
開始コース後のフォローアップ膀胱鏡検査で再発のない患者で得られたサンプルは、分析のために考慮されます。
theXpert® Bladder テストの検出閾値:
- BCG 治療下の腫瘍のない患者の 1 つの尿サンプル (ネガティブ Xpert テスト) を、2 つの異なる腫瘍細胞株 SW780 および BE(2)-C (100、1000、および 10000 細胞/ml) の 3 つの対数希釈にスパイクします。
- 異なるドナーから一括で採取された腫瘍からの新鮮細胞と凍結細胞の混合物が、異なる患者の BCG 尿中の設定濃度でテストされます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Toulouse、フランス、31059
- 募集
- Institut Claudius regaud IUCT Oncopole
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コンタクト：
- philippe ROCHAIX, MD
- 電話番号：531156407
- メール：rochaix.philippe@iuct-oncopole.fr
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -EAUガイドライン/ EORTCリスク層別化に従って、膀胱の高リスク移行上皮癌を呈している患者で、補助BCG点滴が提供されています。
除外基準:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：NMIBC 患者 Xpert 膀胱検査
BCG療法を受けたNMIBC患者の尿のXpert膀胱検査
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BCGで治療されたNMIBC患者の尿サンプルのXpertテスト陽性または陰性
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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最初のフォローアップ膀胱鏡検査で再発していない患者の開始コース中のXpertテスト結果が陰性の割合
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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膀胱がん患者のBCG治療によって誘発された尿の炎症性環境で、事前に定義された腫瘍細胞濃度（検出限界）のサンプルで陽性と判明したXpertテストの割合
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年8月1日
一次修了 (予想される)
2017年8月1日
研究の完了 (予想される)
2017年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月8日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月8日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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