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Wirkung auf das entzündliche Milieu des Urins im Xpert®-Blasentest, das durch die BCG-Behandlung von Patienten mit NMIBC induziert wird (CEPHEID)

8. September 2016 aktualisiert von: Institut Claudius Regaud

Bewertung der Wirkung eines komplexen entzündlichen Milieus, das durch BCG-Behandlung im Urin von Patienten mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs induziert wurde, auf den Xpert® Blasenkrebs-Assay

Die intravesikale BCG-Immuntherapie wird nach transurethraler Resektion (TUR) zur Rezidivprophylaxe von NMIBC eingesetzt. Die BCG-Behandlung beginnt normalerweise einige Wochen nach der TUR und wird 6 Wochen lang einmal wöchentlich verabreicht. Es stimuliert Immunreaktionen, die Blasenkrebszellen zerstören können (akute und chronisch induzierte Entzündungen) und verursacht als Folge Nebenwirkungen. Die Forscher gehen davon aus, dass der Xpert®-Test verwendet werden könnte, um das Vorhandensein einer verbleibenden (nach TURB) oder rezidivierenden (während der adjuvanten Behandlung) Erkrankung zum Zeitpunkt der intravesikalen Behandlung nachzuweisen, was von sehr erheblicher Auswirkung auf die Behandlung dieser komplexen Situation sein könnte. Der Urin von mit BCG behandelten Patienten ist reich an Elementen des Immunsystems (Zytokine, Lymphozyten, …), dieses komplexe entzündliche Milieu des Urins kann die Biomarker im Urin stören. Diese Studie wird es ermöglichen, die Wirkung des komplexen entzündlichen Milieus, das durch die BCG-Behandlung im Urin von Patienten mit NMIBC induziert wird, auf den Xpert® Blasenkrebs-Assay zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Qualifikation von Xpert® Testing:

    Drei frische 50-ml-Urinproben werden in sterilen Behältern gemäß den Gebrauchsanweisungen von Cepheid gesammelt:

    • die „Ausgangsprobe“ vor der ersten BCG-Instillation,
    • die „Studienprobe“, die zu Beginn der Behandlungsinstillationen entnommen wird, vorzugsweise bei der 4. oder 5. Instillation der BCG-Therapie,
    • die „Nachsorgeprobe“ zum Zeitpunkt der ersten Nachsorge-Zystoskopie, ca. 3 Monate nach der letzten BCG-Instillation des Initiationskurses.

    Die Xpert®-Testergebnisse werden gemäß der Cepheid-Gebrauchsanweisung als positiv oder negativ eingestuft.

    Zu Studienbeginn positiv getestete Proben werden nicht in die Analyse aufgenommen und die Teilnahme des Patienten an der Studie wird abgebrochen.

    Proben, die von Patienten ohne Rezidiv bei der Folge-Zystoskopie nach dem Einführungskurs entnommen wurden, werden für die Analyse berücksichtigt.

  2. Nachweisschwelle des theXpert® Blasentests:

    • Eine Urinprobe eines tumorfreien Patienten (negativer Xpert-Test) unter BCG-Behandlung wird mit 3 log-Verdünnungen der 2 unterschiedlichen Tumorzelllinien SW780 und BE(2)-C (100, 1000 und 10000 Zellen pro ml) versetzt.
    • Eine Mischung aus frischen und gefrorenen Zellen aus en bloc geernteten Tumoren verschiedener Spender wird bei der festgelegten Konzentration im BCG-Urin verschiedener Patienten getestet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Hochrisiko-Übergangszellkarzinom der Blase gemäß den EAU-Richtlinien/EORTC-Risikostratifizierung, denen adjuvante BCG-Instillationen angeboten werden.

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Xpert-Blasentest für NMIBC-Patienten
Xpert-Blasentest des Urins von Patienten mit NMIBC, die mit einer BCG-Therapie behandelt wurden
Biologisch: Xpert-Blasentest
Xpert-Test positiv oder negativ bei Urinproben von NMIBC-Patienten, die mit BCG behandelt wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate negativer Xpert-Testergebnisse während des Einführungskurses bei Patienten ohne Rezidiv bei der ersten Nachsorge-Zystoskopie
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate von Xpert-Tests, die in Proben mit vordefinierten Tumorzellkonzentrationen (Nachweisgrenze) im entzündlichen Milieu des Urins, das durch die BCG-Behandlung bei Patienten mit Blasenkrebs induziert wurde, positiv befunden wurden
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Mitarbeiter

Cepheid

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16HLURO01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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