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Efecto en la prueba de vejiga Xpert® del entorno inflamatorio de la orina inducido por el tratamiento con BCG de pacientes con TVNMI (CEPHEID)

8 de septiembre de 2016 actualizado por: Institut Claudius Regaud

Evaluación del efecto de un entorno inflamatorio complejo inducido por el tratamiento con BCG en orina de pacientes con cáncer de vejiga sin invasión muscular en el ensayo de cáncer de vejiga Xpert®

La inmunoterapia con BCG intravesical se usa después de la resección transuretral (RTU) para la prevención de la recurrencia del TVNMI. El tratamiento con BCG generalmente se inicia unas pocas semanas después de la RTU y se administra una vez a la semana durante 6 semanas. Estimula las respuestas inmunitarias que pueden destruir las células cancerosas de la vejiga (inflamaciones inducidas agudas y crónicas) y, como consecuencia, provoca efectos secundarios. Los investigadores postulan que la prueba Xpert® podría usarse para demostrar la presencia de enfermedad residual (después de TURB) o recurrente (durante el tratamiento adyuvante) en el momento del tratamiento intravesical, lo que podría tener un impacto muy significativo en el manejo de esta situación compleja. Las orinas de los pacientes tratados con BCG son ricas en elementos del sistema inmunitario (citocinas, linfocitos,...), este complejo medio inflamatorio de las orinas puede interferir con los biomarcadores urinarios. Este estudio permitirá evaluar el efecto del medio inflamatorio complejo inducido por el tratamiento con BCG en orinas de pacientes con TVNMI en el ensayo de cáncer de vejiga Xpert®.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Calificación de las pruebas Xpert®:

    Se recolectarán tres muestras de orina fresca de 50 ml en recipientes estériles de acuerdo con las instrucciones de uso de Cepheid:

    • la "muestra de referencia" antes de la primera instilación de BCG,
    • la "muestra de estudio" tomada durante el curso de inicio de las instilaciones de tratamiento, preferiblemente en la 4.ª o 5.ª instilación de la terapia con BCG,
    • la "muestra de seguimiento" en el momento de la primera cistoscopia de seguimiento, aproximadamente 3 meses después de la última instilación de BCG del curso de iniciación.

    Los resultados de la prueba Xpert® se calificarán como positivos o negativos, de acuerdo con las instrucciones de uso de Cepheid.

    Las muestras que dieron positivo al inicio del estudio no se incluirán en el análisis y se suspenderá la participación del paciente en el estudio.

    Las muestras obtenidas en pacientes sin recurrencia en la cistoscopia de seguimiento después del ciclo de inicio se considerarán para el análisis.

  2. Umbral de detección del test de vejiga theXpert®:

    • Una muestra de orina de un paciente sin tumor (prueba Xpert negativa) bajo tratamiento con BCG se añadirá a 3 diluciones logarítmicas de las 2 líneas de células tumorales distintas SW780 y BE(2)-C (100, 1000 y 10000 células por ml).
    • Se analizará una mezcla de células frescas y congeladas de tumores recolectados en bloque de distintos donantes a la concentración establecida en orinas de BCG de distintos pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamiento
        • Institut Claudius regaud IUCT Oncopole
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que presentan carcinoma de células transicionales de vejiga de alto riesgo, de acuerdo con la estratificación de riesgo de las guías EAU/EORTC, a quienes se les ofrecen instilaciones adyuvantes de BCG.

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Prueba de vejiga Xpert para pacientes con TVNMI
Prueba de vejiga Xpert en orina de pacientes con TVNMI tratados con terapia con BCG
Biológico: Prueba de vejiga Xpert
Test Xpert positivo o negativo en muestras de orina de pacientes con TVNMI tratados con BCG

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de resultados negativos de las pruebas Xpert durante el curso de inicio en pacientes sin recurrencia en la primera cistoscopia de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa de pruebas Xpert positivas en muestras con concentraciones predefinidas de células tumorales (límite de detección) en medio inflamatorio de orinas inducidas por el tratamiento con BCG en pacientes con cáncer de vejiga
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Institut Claudius Regaud

Colaboradores

Cepheid

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16HLURO01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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