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Effet sur le test de vessie Xpert® du milieu inflammatoire des urines induit par le traitement par le BCG des patients atteints de NMIBC (CEPHEID)

8 septembre 2016 mis à jour par: Institut Claudius Regaud

Évaluation de l'effet d'un milieu inflammatoire complexe induit par le traitement par le BCG dans les urines de patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire sur le test Xpert® Bladder Cancer Assay

L'immunothérapie BCG intravésicale est utilisée après résection transurétrale (TUR) pour la prévention de la récidive du NMIBC. Le traitement par le BCG est généralement commencé quelques semaines après la TUR et est administré une fois par semaine pendant 6 semaines. Il stimule les réponses immunitaires qui peuvent détruire les cellules cancéreuses de la vessie (inflammations induites aiguës et chroniques) et provoquent par conséquent des effets secondaires. Les investigateurs postulent que le test Xpert® pourrait être utilisé pour démontrer la présence d'une maladie résiduelle (après TURB) ou récurrente (lors d'un traitement adjuvant) au moment du traitement intravésical, ce qui pourrait avoir un impact très important dans la prise en charge de cette situation complexe. Les urines des patients traités par le BCG sont riches en éléments du système immunitaire (cytokines, lymphocytes,…), ce milieu inflammatoire complexe des urines peut interférer avec les biomarqueurs urinaires. Cette étude permettra d'évaluer l'effet du milieu inflammatoire complexe induit par le traitement par le BCG dans les urines de patients atteints de NMIBC sur le test Xpert® Bladder cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Qualification des tests Xpert® :

    Trois échantillons d'urine fraîche de 50 mL seront prélevés dans des contenants stériles conformément aux instructions d'utilisation de Cepheid :

    • le "prélèvement de base" avant la première instillation de BCG,
    • l'"échantillon d'étude" prélevé lors de la cure d'initiation des instillations de traitement, de préférence à la 4ème ou 5ème instillation de BCG-thérapie,
    • le "prélèvement de suivi" lors de la première cystoscopie de suivi, environ 3 mois après la dernière instillation de BCG de la cure d'initiation.

    Les résultats du test Xpert® seront qualifiés de positifs ou négatifs, selon les instructions d'utilisation de Cepheid.

    Les échantillons testés positifs au départ ne seront pas inclus dans l'analyse et la participation du patient à l'étude sera interrompue.

    Les échantillons obtenus chez les patients sans récidive lors de la cystoscopie de suivi après le cours d'initiation seront pris en compte pour l'analyse.

  2. Seuil de détection du test Xpert® Bladder :

    • Un échantillon d'urine d'un patient sans tumeur (test Xpert négatif) sous traitement BCG sera dopé dans 3 dilutions logarithmiques des 2 lignées cellulaires tumorales distinctes SW780 et BE(2)-C (100, 1000 et 10000 cellules par ml).
    • Un mélange de cellules fraîches et congelées provenant de tumeurs récoltées en bloc provenant de donneurs distincts sera testé à la concentration définie dans les urines de BCG de patients distincts.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant un carcinome à cellules transitionnelles de la vessie à haut risque, selon les lignes directrices de l'EAU/stratification des risques de l'EORTC, qui se voient proposer des instillations adjuvantes de BCG.

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Patients NMIBC Test de vessie Xpert
Test Xpert de la vessie d'urine de patients atteints de NMIBC traités par BCG
Biologique: Test de vessie Xpert
Test Xpert positif ou négatif sur des échantillons d'urine de patients NMIBC traités par le BCG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de résultats négatifs aux tests Xpert au cours du traitement d'initiation chez les patients sans récidive à la première cystoscopie de suivi
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
taux de tests Xpert trouvés positifs dans des échantillons avec des concentrations de cellules tumorales prédéfinies (limite de détection) dans le milieu inflammatoire des urines induites par le traitement BCG chez les patients atteints d'un cancer de la vessie
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut Claudius Regaud

Collaborateurs

Cepheid

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2016

Première publication (Estimation)

9 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16HLURO01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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