Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv na Xpert® močový test močového měchýře Zánětlivé prostředí vyvolané BCG léčbou pacientů s NMIBC (CEPHEID)

8. září 2016 aktualizováno: Institut Claudius Regaud

Hodnocení účinku komplexního zánětlivého prostředí vyvolaného léčbou BCG v moči pacientů s neinvazivní rakovinou močového měchýře na test Xpert® na rakovinu močového měchýře

Intravezikální BCG imunoterapie se používá po transuretrální resekci (TUR) k prevenci recidivy NMIBC. Léčba BCG se obvykle zahajuje několik týdnů po TUR a podává se jednou týdně po dobu 6 týdnů. Stimuluje imunitní reakce, které mohou zničit buňky rakoviny močového měchýře (akutní a chronické záněty) a v důsledku toho způsobují vedlejší účinky. Vyšetřovatelé předpokládají, že Xpert® test by mohl být použit k průkazu přítomnosti reziduálního (po TURB) nebo rekurentního (během adjuvantní léčby) onemocnění v době intravezikální léčby, což by mohlo mít velmi významný dopad na zvládání této složité situace. Moč pacientů léčených BCG je bohatá na prvky imunitního systému (cytokiny, lymfocyty,…), toto komplexní zánětlivé prostředí moči může interferovat s močovými biomarkery. Tato studie umožní posoudit účinek komplexního zánětlivého prostředí vyvolaného léčbou BCG v moči pacientů s NMIBC na test Xpert® močového měchýře.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Kvalifikace Xpert® testování:

    Tři vzorky čerstvé moči o objemu 50 ml budou odebrány do sterilních nádob podle návodu k použití cefeid:

    • „základní vzorek“ před první instilací BCG,
    • „studijní vzorek“ odebraný během zahajovacího cyklu léčebných instilací, nejlépe při 4. nebo 5. instilaci BCG terapie,
    • „následný vzorek“ v době první kontrolní cystoskopie, přibližně 3 měsíce po poslední BCG instilaci zahajovacího cyklu.

    Výsledky testu Xpert® budou kvalifikovány jako pozitivní nebo negativní podle návodu k použití cepheid.

    Vzorky pozitivně testované na začátku nebudou do analýzy zahrnuty a účast pacienta ve studii bude ukončena.

    Vzorky získané od pacientů bez recidivy při kontrolní cystoskopii po zahájení léčby budou zváženy pro analýzu.

  2. Prahová hodnota detekce testu močového měchýře Xpert®:

    • Jeden vzorek moči pacienta bez nádoru (negativní Xpert test) pod léčbou BCG bude přidán do 3 log ředění 2 odlišných nádorových buněčných linií SW780 a BE(2)-C (100, 1000 a 10000 buněk na ml).
    • Směs čerstvých a zmrazených buněk z en bloc odebraných nádorů od různých dárců bude testována v nastavené koncentraci v moči BCG od různých pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s vysoce rizikovým karcinomem z přechodných buněk močového měchýře podle doporučení EAU/rizikové stratifikace EORTC, kterým je nabídnuta adjuvantní instilace BCG.

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: NMIBC pacienti Xpert test močového měchýře
Xpert močový test moči pacientů s NMIBC léčených BCG terapií
Biologický: Xpert test močového měchýře
Test Xpert pozitivní nebo negativní na vzorcích moči pacientů NMIBC léčených BCG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra negativních výsledků testů Xpert během zahajovacího cyklu u pacientů bez recidivy při první kontrolní cystoskopii
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra Xpert testů shledaných jako pozitivní ve vzorcích s předem definovanými koncentracemi nádorových buněk (limit detekce) v zánětlivém prostředí moči indukovaném BCG léčbou u pacientů s rakovinou močového měchýře
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Claudius Regaud

Spolupracovníci

Cepheid

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16HLURO01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Xpert test močového měchýře

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit