Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ na badanie pęcherza moczowego Xpert® Środowisko zapalne wywołane przez BCG Leczenie pacjentów z NMIBC (CEPHEID)

8 września 2016 zaktualizowane przez: Institut Claudius Regaud

Ocena wpływu złożonego środowiska zapalnego wywołanego przez leczenie BCG w moczu pacjentów z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego na test Xpert® raka pęcherza moczowego

Dopęcherzową immunoterapię BCG stosuje się po resekcji przezcewkowej (TUR) w celu zapobiegania nawrotom NMIBC. Leczenie BCG zwykle rozpoczyna się kilka tygodni po TUR i podaje się raz w tygodniu przez 6 tygodni. Stymuluje reakcje immunologiczne, które mogą niszczyć komórki raka pęcherza moczowego (ostre i przewlekłe stany zapalne) iw konsekwencji powodować działania niepożądane. Badacze postulują, aby test Xpert® mógł być wykorzystany do wykazania obecności resztkowej (po TURB) lub nawrotowej (podczas leczenia uzupełniającego) choroby w czasie leczenia dopęcherzowego, co może mieć bardzo istotny wpływ na postępowanie w tej złożonej sytuacji. Mocz pacjentów leczonych BCG jest bogaty w elementy układu odpornościowego (cytokiny, limfocyty,…), to złożone środowisko zapalne moczu może zakłócać biomarkery moczu. Niniejsze badanie pozwoli ocenić wpływ złożonego środowiska zapalnego wywołanego leczeniem BCG w moczu pacjentów z NMIBC na test raka pęcherza moczowego Xpert®.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Kwalifikacja Xpert® Testing:

    Trzy próbki świeżego moczu o objętości 50 ml zostaną pobrane do sterylnych pojemników zgodnie z instrukcją użycia Cepheid:

    • „próbka wyjściowa” przed pierwszym wkropleniem BCG,
    • „próbkę badawczą” pobraną w trakcie inicjacji wlewek leczniczych, najlepiej przy 4 lub 5 wlewkach terapii BCG,
    • „próbka kontrolna” w czasie pierwszej kontrolnej cystoskopii, około 3 miesiące po ostatnim wkropleniu BCG kursu inicjującego.

    Wyniki testu Xpert® zostaną zakwalifikowane jako pozytywne lub negatywne, zgodnie z instrukcją obsługi Cepheid.

    Próbki z wynikiem dodatnim na początku badania nie zostaną uwzględnione w analizie, a udział pacjenta w badaniu zostanie przerwany.

    Próbki pobrane od pacjentów bez nawrotu w cystoskopii kontrolnej po kursie początkowym zostaną uwzględnione w analizie.

  2. Próg detekcji testu pęcherza Xpert®:

    • Jedna próbka moczu pacjenta wolnego od guza (negatywny test Xpert) w trakcie leczenia BCG zostanie dodana do 3 rozcieńczeń logarytmicznych 2 różnych linii komórek nowotworowych SW780 i BE(2)-C (100, 1000 i 10000 komórek na ml).
    • Mieszanka świeżych i zamrożonych komórek z guzów zebranych en bloc od różnych dawców zostanie przetestowana w ustalonym stężeniu w moczu BCG od różnych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rakiem przejściowokomórkowym pęcherza wysokiego ryzyka, zgodnie z wytycznymi EAU/stratyfikacją ryzyka EORTC, którym proponuje się uzupełniające wlewki BCG.

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pacjenci z NMIBC Test pęcherza Xpert
Test pęcherza moczowego Xpert moczu pacjentów z NMIBC leczonych terapią BCG
Biologiczny: Test pęcherza Xpert
Pozytywny lub negatywny wynik testu Xpert na próbkach moczu pacjentów z NMIBC leczonych BCG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek negatywnych wyników testów Xpert w trakcie kursu inicjującego u chorych bez nawrotu w pierwszej kontrolnej cystoskopii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
odsetek dodatnich testów Xpert w próbkach z predefiniowanymi stężeniami komórek nowotworowych (granica wykrywalności) w środowisku zapalnym moczu wywołanym podaniem BCG u pacjentów z rakiem pęcherza moczowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Współpracownicy

Cepheid

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16HLURO01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Test pęcherza Xpert

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj