Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt på Xpert® blæretest af urin Inflammatorisk milieu induceret af BCG-behandling af patienter med NMIBC (CEPHEID)

8. september 2016 opdateret af: Institut Claudius Regaud

Evaluering af virkningen af ​​en kompleks inflammatorisk milieu induceret af BCG-behandling i urin hos patienter med ikke-muskelinvasiv blærekræft på Xpert® blærekræftanalyse

Intravesikal BCG-immunterapi anvendes efter transurethral resektion (TUR) til forebyggelse af tilbagefald af NMIBC. BCG-behandling påbegyndes normalt et par uger efter TUR og gives en gang om ugen i 6 uger. Det stimulerer immunresponser, der kan ødelægge blærekræftceller (akutte og kroniske inducerede betændelser) og som en konsekvens forårsager bivirkninger. Efterforskerne postulerer, at Xpert®-testen kan bruges til at påvise tilstedeværelsen af ​​resterende (efter TURB) eller tilbagevendende (under adjuverende behandling) sygdom på tidspunktet for intravesikal behandling, hvilket kan have meget betydelig indflydelse på håndteringen af ​​denne komplekse situation. Urin fra BCG-behandlede patienter er rig på immunsystemelementer (cytokiner, lymfocytter,...), dette komplekse inflammatoriske miljø af urin kan interferere med urinbiomarkører. Denne undersøgelse vil gøre det muligt at vurdere effekten af ​​det komplekse inflammatoriske miljø induceret af BCG-behandling i urin fra patienter med NMIBC på Xpert® blærekræftanalyse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Kvalifikation af Xpert® Testing:

    Tre 50 ml friske urinprøver vil blive opsamlet i sterile beholdere i henhold til Cepheid-brugsanvisningen:

    • "basislinjeprøven" før den første BCG-inddrypning,
    • "undersøgelsesprøven" taget under påbegyndelse af behandlingsinddrypninger, fortrinsvis ved 4. eller 5. instillation af BCG-behandling,
    • "opfølgningsprøven" på tidspunktet for den første opfølgende cystoskopi, cirka 3 måneder efter sidste BCG-inddrypning af initieringsforløbet.

    Xpert®-testresultater vil blive kvalificeret som positive eller negative i henhold til Cepheid-brugsanvisningen.

    Prøver testet positive ved baseline vil ikke blive inkluderet i analysen, og patientens deltagelse i undersøgelsen vil blive afbrudt.

    Prøver opnået hos patienter uden recidiv ved opfølgende cystoskopi efter initieringsforløbet vil blive overvejet til analyse.

  2. Tærskel for detektion af Xpert® blæretest:

    • En urinprøve fra en patient tumorfri (negativ Xpert-test) under BCG-behandling vil blive spiked i 3 log-fortyndinger af de 2 forskellige tumorcellelinjer SW780 og BE(2)-C (100, 1000 og 10000 celler pr. ml).
    • En blanding af friske og frosne celler fra en bloc-høstede tumorer fra forskellige donorer vil blive testet ved den indstillede koncentration i BCG-urin fra forskellige patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med højrisiko overgangscellecarcinom i blæren i henhold til EAU-retningslinjerne/EORTC risikostratificering, som tilbydes adjuverende BCG-instillationer.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: NMIBC patienter Xpert blæretest
Xpert blæretest af urin fra patienter med NMIBC behandlet med BCG-terapi
Biologisk: Xpert blæretest
Xpert-test positiv eller negativ på urinprøver fra NMIBC-patienter behandlet med BCG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af negative Xpert-testresultater under initieringsforløbet hos patienter uden recidiv ved første opfølgende cystoskopi
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
raten af ​​Xpert-tests fundet positive i prøver med foruddefinerede tumorcellekoncentrationer (detektionsgrænse) i inflammatorisk miljø af urin induceret af BCG-behandlingen hos patienter med blærekræft
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Samarbejdspartnere

Cepheid

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2016

Først opslået (Skøn)

9. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16HLURO01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-muskelinvasiv blærekræft

Kliniske forsøg med Xpert blæretest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner