Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt på Xpert® blåstest av urininflammatorisk milieu inducerad av BCG-behandling av patienter med NMIBC (CEPHEID)

8 september 2016 uppdaterad av: Institut Claudius Regaud

Utvärdering av effekten av en komplex inflammatorisk milieu inducerad av BCG-behandling i urin hos patienter med icke-muskelinvasiv blåscancer på Xpert® blåscanceranalys

Intravesikal BCG-immunterapi används efter transuretral resektion (TUR) för att förhindra återfall av NMIBC. BCG-behandling påbörjas vanligtvis några veckor efter TUR och ges en gång i veckan i 6 veckor. Det stimulerar immunsvar som kan förstöra cancerceller i urinblåsan (akuta och kroniska inducerade inflammationer) och som en konsekvens orsakar biverkningar. Utredarna postulerar att Xpert®-testet kan användas för att påvisa förekomsten av kvarvarande (efter TURB) eller återkommande (under adjuvant behandling) sjukdom vid tidpunkten för intravesikal behandling, vilket kan ha mycket betydande inverkan på hanteringen av denna komplexa situation. Uriner från BCG-behandlade patienter är rika på immunsystemelement (cytokiner, lymfocyter,...), denna komplexa inflammatoriska miljö av urin kan störa urinbiomarkörer. Denna studie kommer att göra det möjligt att bedöma effekten av den komplexa inflammatoriska miljön som induceras av BCG-behandling i urin från patienter med NMIBC på Xpert® blåscanceranalysen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Kvalificering av Xpert® Testing:

    Tre 50 ml färska urinprover kommer att samlas in i sterila behållare enligt Cepheid bruksanvisning:

    • "baslinjeprovet" före den första BCG-instillationen,
    • "studieprovet" som tagits under inledningsförloppet för behandlingsinstillationer, helst vid den 4:e eller 5:e instillationen av BCG-behandling,
    • "uppföljningsprovet" vid tidpunkten för den första uppföljande cystoskopin, cirka 3 månader efter den sista BCG-instillationen av initieringskursen.

    Xpert®-testresultat kommer att betecknas som positiva eller negativa, enligt Cepheid bruksanvisningen.

    Prover som testats positivt vid baslinjen kommer inte att inkluderas i analysen och patientens deltagande i studien kommer att avbrytas.

    Prover som tagits på patienter utan återfall vid uppföljande cystoskopi efter initieringskursen kommer att övervägas för analys.

  2. Detektionströskel för Xpert®-blåstestet:

    • Ett urinprov från en tumörfri patient (negativt Xpert-test) under BCG-behandling kommer att spetsas till 3 logaritmiska spädningar av de två distinkta tumörcellinjerna SW780 och BE(2)-C (100, 1000 och 10000 celler per ml).
    • En blandning av färska och frysta celler från en bloc-skördade tumörer från distinkta donatorer kommer att testas vid den inställda koncentrationen i BCG-urin från olika patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med högriskövergångscellscancer i urinblåsan, enligt EAU-riktlinjerna/EORTC riskstratifiering, som erbjuds adjuvanta BCG-instillationer.

Exklusions kriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: NMIBC patienter Xpert blåstest
Xpert blåstest av urin från patienter med NMIBC som behandlats med BCG-terapi
Biologisk: Xpert blåstest
Xpert-test positivt eller negativt på urinprover från NMIBC-patienter som behandlats med BCG

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens negativa Xpert-testresultat under initieringsförloppet hos patienter utan återfall vid första uppföljningscystoskopi
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
frekvensen av Xpert-tester visade sig vara positiva i prover med fördefinierade tumörcellkoncentrationer (detektionsgräns) i inflammatorisk miljö av urin inducerad av BCG-behandling hos patienter med cancer i urinblåsan
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Samarbetspartners

Cepheid

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2016

Första postat (Uppskatta)

9 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16HLURO01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera