与β-内酰胺类抗生素的即刻过敏反应有关的遗传多态性的基因组学研究 (PANGENOMIC-BL)
2017年2月2日 更新者：Central Hospital, Nancy, France
β-内酰胺类抗生素包括青霉素和头孢菌素，是最常用的抗生素之一。 这类药物最常引起直接过敏表现，在接受治疗的受试者中有 2% 发生反应，在 1/50000 治疗中有致命结果。 反应是 IgE 介导的，具有相当大但未知的遗传起源，这一点通过对同一地理区域不同种族起源的群体的研究揭示。 也有一些过敏反应频率高的家庭，但没有确定孟德尔遗传。
本研究的目的是通过泛基因组方法确定与针对 β-内酰胺类抗生素的即时过敏反应相关的预测性风险因素。
第二个目的是通过纯合子作图和外显子组测序确定对 β-内酰胺类抗生素过敏风险高的各个家族中的罕见预测因素。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
2356
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
对β-内酰胺抗生素和匹配的对照受试者具有直接 IgE 介导的超敏反应的人群。
描述
纳入标准：
- 知情同意
- 过敏组：对青霉素或头孢菌素类抗生素的立即过敏反应（给药后不到 2 小时）
- 过敏组：用青霉素或头孢菌素类抗生素的非刺激性稀释液进行的阳性皮肤试验（皮内试验）
排除标准：
- 拒绝参与
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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Β-内酰胺类抗生素过敏
诊断基于临床症状学和过敏原皮肤试验阳性，其他药物和物质阴性。
过敏反应后 6 周进行皮肤测试。
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控制
没有针对对照受试者的特定临床研究
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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预测β-内酰胺速发型过敏风险的基因多态性分析
大体时间：第 0 天
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Β-内酰胺速发型过敏患者的常见 (>10%) 或罕见 (1-10%) 基因多态性
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第 0 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与过敏原反应相关的等位基因纯合性分析，在同一家庭的 2 个以上过敏个体中
大体时间：第 0 天
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在同一个家族中超过 2 个受 β-内酰胺过敏影响的个体中，基因组的一个或多个区域具有一个或多个参与过敏原反应的基因的等位基因纯合性
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第 0 天
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过敏反应的严重程度
大体时间：第 0 天
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在临床检查中评估
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第 0 天
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皮试反应
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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血清特异性 IgE 浓度
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jean-Louis GUEANT、Service de BBMNM, CHU Nancy / unité INSERM U954, Faculté de Médecine, 54500 Vandoeuvre Les Nancy
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (预期的)
2017年6月1日
研究完成 (预期的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月9日
首次发布 (估计)
2016年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月2日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
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