Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genomisk undersøgelse af genetiske polymorfismer involveret i umiddelbare allergiske reaktioner på beta-lactam antibiotika (PANGENOMIC-BL)

2. februar 2017 opdateret af: Central Hospital, Nancy, France

Beta-lactam-antibiotika omfatter penicillin og cephalosporiner og er blandt de mest ordinerede antibiotika. Denne kategori af lægemidler er mest involveret i umiddelbare allergiske manifestationer med 2% reaktioner hos behandlede forsøgspersoner og et dødeligt udfald i 1/50000 behandlinger. Reaktioner er IgE-medierede og har en betydelig, men ukendt genetisk oprindelse, afsløret af undersøgelser i grupper af forskellig etnisk oprindelse i samme geografiske region. Der er også nogle familier med en høj frekvens af allergiske reaktioner uden identificeret Mendelsk arv.

Formålet med denne undersøgelse er at identificere prædiktive risikofaktorer forbundet med umiddelbare allergiske reaktioner mod beta-lactam antibiotika med en pangenomisk tilgang.

Et sekundært formål er at identificere sjældne prædiktive faktorer med homozygositetskortlægning og exome-sekventering i forskellige familier med høj risiko for allergi over for beta-lactam-antibiotika.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2356

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Population med en umiddelbar IgE-medieret overfølsomhed over for beta-lactam-antibiotika og matchede kontrolpersoner.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke
  • Allergigruppe: Øjeblikkelig allergisk reaktion (mindre end 2 timer efter lægemiddeladministration) på et antibiotikum af penicillin- eller cephalosporingrupper
  • Allergigruppe: Positiv hudtest (intradermal test) med en ikke-irriterende fortynding af antibiotikum af penicillin- eller cephalosporingrupper

Ekskluderingskriterier:

  • Afslag på deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Beta-lactam antibiotisk allergi
Diagnose baseret på klinisk symptomatologi og hudtest positiv for allergen og negativ for andre lægemidler og stoffer. Hudtest udføres 6 uger efter allergisk reaktion.
Andet: Indsamling af blodprøve
Styring
Ingen specifik klinisk undersøgelse for kontrolpersoner
Andet: Indsamling af blodprøve

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af genetiske polymorfismer, der forudsiger risikoen for beta-lactam øjeblikkelig allergi
Tidsramme: dag 0
Almindelige (>10 %) eller sjældne (1-10 %) genetiske polymorfismer hos patienter med beta-lactam øjeblikkelig allergi
dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af allel homozygositet forbundet med allergenrespons hos mere end 2 allergiske individer af samme familie
Tidsramme: dag 0
Allel homozygositet i en eller flere regioner af genomet med et eller flere gener involveret i allergenrespons, hos mere end 2 individer påvirket af beta-lactam allergi i samme familie
dag 0
Sværhedsgraden af ​​allergisk reaktion
Tidsramme: dag 0
vurderet under klinisk undersøgelse
dag 0
Reaktivitet på hud test
Tidsramme: dag 0
dag 0
Serumkoncentration af specifikt IgE
Tidsramme: dag 0
dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Louis GUEANT, Service de BBMNM, CHU Nancy / unité INSERM U954, Faculté de Médecine, 54500 Vandoeuvre Les Nancy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2016

Først opslået (Skøn)

12. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2017

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012/PHRC/PANGENOMIC/GUEANT/MS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Indsamling af blodprøve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner